Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg UVFP-beheer op basis van neurologische bewijzen (ION-UVFP) - Vooronderzoek

19 mei 2022 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vroeg UVFP-beheer op basis van neurologische bewijzen (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (ION-UVFP) - Vooronderzoek

Het doel van deze voorstudie is om onze hypothesen voor de longitudinale studie te helpen verduidelijken door de relatie tussen stembandverlamming en centrale auditieve processen te onderzoeken en daarmee de interpretatie van auditieve input in het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een zeer recente studie (Naunheim et al., 2018) toont aan dat verlamming van een stemband de centrale auditieve processen kan aantasten, wat op zijn beurt een negatieve invloed zou hebben op de motorische controlemogelijkheden tijdens stemproductie. Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten die type I thyroplastiek hadden ondergaan. Om deze invloeden te benadrukken, vertrouwden de auteurs op gedragstesten van auditieve perceptie en vocale productie.

De onderzoekers willen in deze studie, gebaseerd op een gelijkaardige en bestaande populatie van de Cliniques Universitaires Saint-Luc, proberen de veranderingen die klinisch worden waargenomen te begrijpen door voor te stellen vocale productietaken uit te voeren (ook gepland voor de longitudinale studie) in de MRI. De onderzoekers willen de verschillen objectiveren in de gebieden die betrokken zijn bij de centrale auditieve processen in vergelijking tussen patiënten en controlepersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Contact:
          • Gauthier Desuter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten die type I thyroplastiek (met Montgomery-implantaat) hebben ondergaan ten minste 3 maanden geleden na unilaterale stemplooiverlamming
  • Controle deelnemers zonder stemstoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige verlamming bij abductie van de stembanden kan in het onderzoek worden meegenomen.
  • Patiënten die ten minste 3 maanden geleden een thyroplastiek type I (met Montgomery-implantaat) hebben ondergaan
  • Controle deelnemers zonder stemstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Draag een pacemaker of andere geïmplanteerde apparaten (prothesen ...).
  • Draag metalen clips, metal in the head of een verstelbare braindrain.
  • Draag niet-uitneembare tandheelkundige hulpmiddelen (behalve vullingen).
  • Draag een hartklepprothese.
  • Heb de metalen bewerkt.
  • Heb een tatoeage met metalen deeltjes.
  • Heeft geïmplanteerde sieraden (bijvoorbeeld piercing).
  • Gevoelig zijn voor epileptische aanvallen.
  • Neem medicijnen die de corticale prikkelbaarheid veranderen.
  • Heb een hersenoperatie gehad.
  • Lijdt aan intracraniële hypertensie.
  • Onlangs zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Huidige allergieën die onverenigbaar zijn met het experimentele protocol.
  • Een abnormaal gehoorverlies hebben gezien hun leeftijd, geïdentificeerd met tonale en/of vocale audiometrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
UVFP-patiënten plaatsen thyroplastiek
Patiënten in deze groep zijn volwassenen die type I medialisatie thyroplastiek hebben ondergaan (met Montgomery implantaat, siliconenimplantaat, follow-up van meer dan 3 maanden) als definitieve ingreep na unilaterale stemplooiverlamming.
Controle deelnemers
De mensen in deze groep zijn controlepersonen van dezelfde leeftijd, geslacht en handmatige lateraliteit als de patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemkwaliteit
Tijdsspanne: Min 3 maanden na thyroplastiek
Multidimensionale stembeoordeling (anamnestisch interview, maximale fonatietijd, gemiddelde luchtstroom, gemiddelde subglottische druk, jitter, shimmer, ruis-naar-harmonische verhouding, fonetogram, afgevlakte cepstrale piekprominentie, stemhandicapindex - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index, Tonale en vocale audiometrie)
Min 3 maanden na thyroplastiek
Veranderingen in de neuronale paden die betrokken zijn bij de verwerking van de auditieve input
Tijdsspanne: Max 6 maanden na deelname aan de studie
Functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (tomodensitometrie en connectiviteit)
Max 6 maanden na deelname aan de studie
Centrale auditieve processen
Tijdsspanne: Min 3 maanden na thyroplastiek
Auditieve waarnemingstaken uitgevoerd met behulp van een audioheadset (geluidsdetectie in ruis, lokalisatie van een geluidsbron, dichotische luistertest, maskeringstest, duur- en frequentiepatroontest)
Min 3 maanden na thyroplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren