Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zarządzanie UVFP w oparciu o dowody neurologiczne (ION-UVFP) - badanie wstępne

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wczesne leczenie UVFP w oparciu o dowody neurologiczne (UVFP = jednostronny paraliż fałdów głosowych) (ION-UVFP) — badanie wstępne

Celem tego wstępnego badania jest pomoc w wyjaśnieniu naszych hipotez dotyczących badania podłużnego poprzez zbadanie związku między porażeniem strun głosowych a centralnymi procesami słuchowymi, a tym samym interpretacją bodźców słuchowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niedawne badanie (Naunheim i in., 2018) pokazuje, że porażenie strun głosowych może wpływać na centralne procesy słuchowe, co z kolei miałoby negatywny wpływ na możliwości kontroli motorycznej podczas produkcji głosu. Badanie to przeprowadzono u pacjentów, którzy przeszli tyroplastykę typu I. Aby podkreślić te wpływy, autorzy oparli się na behawioralnych testach percepcji słuchowej i produkcji głosu.

Badacze chcieliby w tym badaniu, opartym na podobnej i istniejącej populacji w Cliniques Universitaires Saint-Luc, spróbować zrozumieć zmiany obserwowane klinicznie, proponując wykonanie zadań związanych z produkcją głosu (również zaplanowanych w badaniu podłużnym) w rezonansie magnetycznym. Badacze chcieliby zobiektywizować różnice w obszarach zaangażowanych w ośrodkowe procesy słuchowe w porównaniu między pacjentami a osobami kontrolnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
          • Gauthier Desuter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci, którzy przeszli tyroplastykę typu I (z implantem Montgomery'ego) co najmniej 3 miesiące temu po jednostronnym porażeniu fałdów głosowych
  • Kontroluj uczestników bez zaburzeń głosu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem można objąć jednostronne porażenie przy odwodzeniu strun głosowych.
  • Pacjenci, którzy przeszli tyroplastykę typu I (z implantem Montgomery) co najmniej 3 miesiące temu
  • Kontroluj uczestników bez zaburzeń głosu

Kryteria wyłączenia:

  • Noś rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia (protezy ...).
  • Noś metalowe klipsy, metal w głowie lub regulowany drenaż mózgów.
  • Noś nieusuwalne aparaty dentystyczne (z wyjątkiem wypełnień).
  • Nosić protezy zastawek serca.
  • Obrobiłem metale.
  • Mieć tatuaż zawierający cząsteczki metalu.
  • Mają wszczepioną biżuterię (np. piercing).
  • Skłonność do napadów padaczkowych.
  • Weź leki, które zmieniają pobudliwość kory mózgowej.
  • Przeszedł operację mózgu.
  • Cierpi na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Być w ciąży lub karmić piersią niedawno.
  • Obecne alergie, które są niezgodne z protokołem doświadczalnym.
  • Mają nieprawidłowy ubytek słuchu ze względu na swój wiek, stwierdzony za pomocą audiometrii tonalnej i/lub głosowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z UVFP po tyroplastyce
Pacjenci w tej grupie to dorośli, którzy przeszli medializacyjną tyroplastykę typu I (z implantem Montgomery'ego, implantem silikonowym, okres obserwacji powyżej 3 miesięcy) jako ostateczny zabieg po jednostronnym porażeniu fałdów głosowych.
Kontroluj uczestników
Osoby w tej grupie to osoby kontrolne w tym samym wieku, płci i manualnej lateralizacji jak pacjenci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość głosu
Ramy czasowe: Min 3 miesiące po tyroplastyce
Wielowymiarowa ocena głosu (Anamnestyczny wywiad, Maksymalny czas fonacji, Średni przepływ powietrza, Średnie ciśnienie podgłośniowe, Jitter, Migotanie, Stosunek szumu do harmonicznych, fonetogram, wygładzone uwypuklenie pików głowowych, Indeks upośledzenia głosu - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index, audiometria tonalna i głosowa)
Min 3 miesiące po tyroplastyce
Zmiany w ścieżkach neuronalnych zaangażowanych w przetwarzanie bodźców słuchowych
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy po zaangażowaniu w badanie
Funkcjonalne badanie rezonansu magnetycznego (tomodensytometria i łączność)
Maksymalnie 6 miesięcy po zaangażowaniu w badanie
Centralne procesy słuchowe
Ramy czasowe: Min 3 miesiące po tyroplastyce
Zadania percepcji słuchowej wykonywane przy użyciu zestawu słuchawkowego audio (wykrywanie dźwięku w hałasie, lokalizacja źródła dźwięku, test odsłuchu dychotycznego, test maskowania, test czasu trwania i wzorca częstotliwości)
Min 3 miesiące po tyroplastyce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj