Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig UVFP-hantering baserad på neurologiska bevis (ION-UVFP) - Preliminär studie

19 maj 2022 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tidig UVFP-hantering baserad på neurologiska bevis (UVFP = Unilateral Vocal Fold Paralysis) (ION-UVFP) - Preliminär studie

Syftet med denna preliminära studie är att hjälpa till att klargöra våra hypoteser för den longitudinella studien genom att undersöka sambandet mellan stämbandsförlamning och centrala hörselprocesser och därmed tolkningen av auditiva input till det centrala nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En mycket färsk studie (Naunheim et al., 2018) visar att förlamning av ett stämband kan påverka centrala auditiva processer, vilket i sin tur skulle ha en negativ inverkan på motorisk kontrollkapacitet under röstproduktion. Denna studie genomfördes på patienter som hade genomgått typ I thyroplastik. För att belysa dessa influenser förlitade sig författarna på beteendetest av auditiv perception och vokalproduktion.

Utredarna skulle vilja i denna studie, baserad på en liknande och befintlig population vid Cliniques Universitaires Saint-Luc, försöka förstå de förändringar som observerats kliniskt genom att föreslå att utföra röstproduktionsuppgifter (även planerade för den longitudinella studien) i MRI. Utredarna vill objektivera skillnaderna i de områden som är involverade i de centrala hörselprocesserna i jämförelse mellan patienter och kontrollpersoner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Kontakt:
          • Gauthier Desuter, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Patienter som genomgick typ I thyroplastik (med Montgomery-implantat) för minst 3 månader sedan efter ensidig stämbandsförlamning
  • Kontrollera deltagare utan röststörning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig förlamning vid abduktion av stämbanden kan ingå i studien.
  • Patienter som genomgick typ I thyroplastik (med Montgomery-implantat) för minst 3 månader sedan
  • Kontrollera deltagare utan röststörning

Exklusions kriterier:

  • Bär pacemaker eller andra implanterade enheter (proteser ...).
  • Bär metallklämmor, metall i huvudet eller en justerbar kompetensflykt.
  • Bär ej avtagbara tandvårdsapparater (förutom fyllningar).
  • Bär hjärtklaffproteser.
  • Har bearbetat metallerna.
  • Ha en tatuering som innehåller metallpartiklar.
  • Har implanterade smycken (t.ex. piercing).
  • Att vara benägen att få epileptiska anfall.
  • Ta mediciner som ändrar kortikal excitabilitet.
  • Har genomgått en hjärnoperation.
  • Lider av intrakraniell hypertoni.
  • Var gravid eller ammade nyligen.
  • Presentera allergier som är oförenliga med experimentprotokollet.
  • Har en onormal hörselnedsättning med tanke på deras ålder, identifierad med tonal och/eller vokal audiometri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
UVFP-patienter efter thyroplastik
Patienter i denna grupp är vuxna som har genomgått typ I medialiserande tyreoplastik (med Montgomery-implantat, silikonimplantat, uppföljning på mer än 3 månader) som en definitiv procedur efter ensidig stämbandsförlamning.
Kontrollera deltagare
Personerna i denna grupp är kontrollsubjekt av samma ålder, kön och manuell lateralitet som patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstkvalitet
Tidsram: Minst 3 månader efter thyroplastik
Multidimensionell röstbedömning (anamnestisk intervju, maximal fonationstid, medelluftflöde, medelsubglottiskt tryck, jitter, skimmer, brus-till-harmoniskt förhållande, fonetogram, utjämnad cepstral peak prominens, Voice Handicap Index - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index, Tonal och vokal audiometri)
Minst 3 månader efter thyroplastik
Förändringar i de neuronala banorna som är involverade i bearbetningen av de auditiva inputs
Tidsram: Max 6 månader efter inblandning i studien
Funktionell magnetisk resonanstomografiundersökning (tomodensitometri och anslutning)
Max 6 månader efter inblandning i studien
Centrala auditiva processer
Tidsram: Minst 3 månader efter thyroplastik
Auditiva perceptionsuppgifter utförda med ett ljudheadset (ljuddetektering i brus, lokalisering av en ljudkälla, dikotiskt lyssningstest, maskeringstest, test av varaktighet och frekvensmönster)
Minst 3 månader efter thyroplastik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

29 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig stämbandsförlamning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera