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Prise en charge précoce de l'UVFP basée sur des preuves neurologiques (ION-UVFP) - Étude préliminaire

19 mai 2022 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prise en charge précoce de l'UVFP basée sur des preuves neurologiques (UVFP = paralysie unilatérale des cordes vocales) (ION-UVFP) - Étude préliminaire

Le but de cette étude préliminaire est d'aider à clarifier nos hypothèses pour l'étude longitudinale en étudiant la relation entre la paralysie des cordes vocales et les processus auditifs centraux et donc l'interprétation des entrées auditives dans le système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une étude très récente (Naunheim et al., 2018) montre que la paralysie d'une corde vocale peut affecter les processus auditifs centraux, ce qui aurait un impact négatif sur les capacités de contrôle moteur lors de la production de la voix. Cette étude a été menée chez des patients ayant subi une thyroplastie de type I. Pour mettre en évidence ces influences, les auteurs se sont appuyés sur des tests comportementaux de perception auditive et de production vocale.

Les investigateurs souhaitent dans cette étude, basée sur une population similaire et existante aux Cliniques Universitaires Saint-Luc, tenter de comprendre les changements observés cliniquement en proposant de réaliser des tâches de production vocale (également prévues pour l'étude longitudinale) en IRM. Les enquêteurs souhaitent objectiver les différences dans les zones impliquées dans les processus auditifs centraux en comparaison entre les patients et les sujets témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Contact:
          • Gauthier Desuter, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients ayant subi une thyroplastie de type I (avec implant Montgomery) il y a au moins 3 mois après une paralysie unilatérale des cordes vocales
  • Contrôler les participants sans trouble de la voix

La description

Critère d'intégration:

  • La paralysie unilatérale en abduction des cordes vocales peut être incluse dans l'étude.
  • Patients ayant subi une thyroplastie de type I (avec implant Montgomery) il y a au moins 3 mois
  • Contrôler les participants sans trouble de la voix

Critère d'exclusion:

  • Porter un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs implantés (prothèses...).
  • Portez des clips métalliques, du métal dans la tête ou une fuite des cerveaux réglable.
  • Portez des appareils dentaires non amovibles (à l'exception des obturations).
  • Porter des prothèses valvulaires cardiaques.
  • Avoir travaillé les métaux.
  • Avoir un tatouage contenant des particules métalliques.
  • Avoir des bijoux implantés (par exemple, piercing).
  • Être sujet aux crises d'épilepsie.
  • Prenez des médicaments qui modifient l'excitabilité corticale.
  • Avoir subi une opération au cerveau.
  • Souffrez d'hypertension intracrânienne.
  • Être enceinte ou allaiter récemment.
  • Présenter des allergies incompatibles avec le protocole expérimental.
  • Avoir une perte auditive anormale au regard de son âge, identifiée par audiométrie tonale et/ou vocale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients UVFP après thyroplastie
Les patients de ce groupe sont des adultes ayant subi une thyroplastie de médialisation de type I (avec implant de Montgomery, implant en silicone, suivi de plus de 3 mois) en tant qu'intervention définitive suite à une paralysie unilatérale des cordes vocales.
Contrôler les participants
Les personnes de ce groupe sont des sujets témoins de même âge, sexe et latéralité manuelle que les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité vocale
Délai: Min 3 mois après la thyroplastie
Évaluation vocale multidimensionnelle (entretien anamnestique, temps de phonation maximum, débit d'air moyen, pression sous-glottique moyenne, gigue, miroitement, rapport bruit/harmonique, phonogramme, proéminence de crête cepstrale lissée, indice de handicap vocal - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index, Audiométries tonales et vocales)
Min 3 mois après la thyroplastie
Modifications des voies neuronales impliquées dans le traitement des entrées auditives
Délai: Max 6 mois après la participation à l'étude
Examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (tomodensitométrie et connectivité)
Max 6 mois après la participation à l'étude
Processus auditifs centraux
Délai: Min 3 mois après la thyroplastie
Tâches de perception auditive réalisées à l'aide d'un casque audio (détection d'un son dans le bruit, localisation d'une source sonore, test d'écoute dichotique, test de masquage, test de durée et de schéma fréquentiel)
Min 3 mois après la thyroplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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