Frühes UVFP-Management basierend auf neurologischen Beweisen (ION-UVFP) – Vorstudie
19. Mai 2022 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Frühes UVFP-Management basierend auf neurologischen Beweisen (UVFP = einseitige Stimmbandlähmung) (ION-UVFP) – Vorstudie
Ziel dieser Vorstudie ist es, unsere Hypothesen für die Längsschnittstudie zu klären, indem der Zusammenhang zwischen Stimmbandlähmung und zentralen Hörprozessen und damit die Interpretation auditiver Eingaben in das Zentralnervensystem untersucht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Eine ganz aktuelle Studie (Naunheim et al., 2018) zeigt, dass eine Stimmbandlähmung zentrale Hörprozesse beeinträchtigen kann, was sich wiederum negativ auf die motorischen Kontrollmöglichkeiten bei der Stimmproduktion auswirken würde. Diese Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer Typ-I-Thyreoplastik unterzogen hatten. Um diese Einflüsse hervorzuheben, stützten sich die Autoren auf Verhaltenstests zur auditiven Wahrnehmung und Stimmproduktion.
Die Forscher möchten in dieser Studie, basierend auf einer ähnlichen und bestehenden Population an den Cliniques Universitaires Saint-Luc, versuchen, die klinisch beobachteten Veränderungen zu verstehen, indem sie vorschlagen, Stimmproduktionsaufgaben (ebenfalls für die Längsschnittstudie geplant) im MRT durchzuführen. Die Untersucher möchten die Unterschiede in den an den zentralen Hörprozessen beteiligten Arealen im Vergleich zwischen Patienten und Kontrollpersonen objektivieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marie Dedry
- Telefonnummer: +32 10 47 43 81
- E-Mail: marie.dedry@uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gauthier Desuter
- Telefonnummer: +32 764 13 55
- E-Mail: gauthier.desuter@uclouvain.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Kontakt:
- Gauthier Desuter, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Patienten, die sich vor mindestens 3 Monaten nach einseitiger Stimmlippenlähmung einer Typ-I-Thyroplastik (mit Montgomery-Implantat) unterzogen haben
- Kontrollieren Sie die Teilnehmer ohne Stimmstörung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Lähmung bei Abduktion der Stimmbänder kann in die Studie aufgenommen werden.
- Patienten, die sich vor mindestens 3 Monaten einer Typ-I-Thyreoplastik (mit Montgomery-Implantat) unterzogen haben
- Kontrollieren Sie die Teilnehmer ohne Stimmstörung
Ausschlusskriterien:
- Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte (Prothesen ...).
- Tragen Sie Metallklammern, Metall im Kopf oder einen einstellbaren Brain Drain.
- Tragen Sie nicht abnehmbare zahnärztliche Apparaturen (außer Füllungen).
- Herzklappenprothesen tragen.
- Habe die Metalle bearbeitet.
- Haben Sie eine Tätowierung, die Metallpartikel enthält.
- Haben Sie implantierten Schmuck (z. B. Piercing).
- Neigung zu epileptischen Anfällen.
- Nimm Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit verändern.
- Hatte eine Gehirnoperation.
- Unter intrakranieller Hypertonie leiden.
- Seien Sie kürzlich schwanger oder stillen Sie.
- Präsentieren Sie Allergien, die mit dem Versuchsprotokoll nicht vereinbar sind.
- einen altersbedingten Schwerhörigkeitsverlust haben, der mit tonaler und/oder vokaler Audiometrie festgestellt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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UVFP-Patienten nach Thyroplastik
Patienten dieser Gruppe sind Erwachsene, die sich einer Typ-I-Medialisationsthyroplastik (mit Montgomery-Implantat, Silikonimplantat, Nachsorge über mehr als 3 Monate) als definitivem Eingriff nach einseitiger Stimmlippenlähmung unterzogen haben.
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Teilnehmer steuern
Die Personen dieser Gruppe sind Kontrollpersonen gleichen Alters, Geschlechts und manueller Lateralität wie die Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprachqualität
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Thyroplastik
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Mehrdimensionale Stimmbewertung (Anamnestisches Interview, maximale Phonationszeit, mittlerer Luftstrom, mittlerer subglottischer Druck, Jitter, Schimmer, Rausch-zu-Harmonische-Verhältnis, Phonetogramm, geglättete Cepstral-Peak-Prominenz, Voice Handicap Index - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Acoustic Voice Quality Index, Dysphonia Severity Index, Ton- und Stimmaudiometrien)
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Mindestens 3 Monate nach der Thyroplastik
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Veränderungen in den neuronalen Bahnen, die an der Verarbeitung der auditiven Eingaben beteiligt sind
Zeitfenster: Max. 6 Monate nach Teilnahme an der Studie
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Funktionelle Magnetresonanztomographie-Untersuchung (Tomodensitometrie und Konnektivität)
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Max. 6 Monate nach Teilnahme an der Studie
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Zentrale auditive Prozesse
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Thyroplastik
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Hörwahrnehmungsaufgaben, die mit einem Audio-Headset durchgeführt werden (Schallerkennung im Lärm, Lokalisierung einer Schallquelle, dichotischer Hörtest, Maskierungstest, Dauer- und Frequenzmustertest)
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Mindestens 3 Monate nach der Thyroplastik
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kognitionsstörungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Kehlkopferkrankungen
- Erkrankungen des Vagusnervs
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Hörkrankheiten, zentral
- Lähmung
- Stimmbandlähmung
- Sprachentwicklungsstörungen
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/03OCT/365 - (1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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