Manejo temprano de UVFP basado en evidencias neurológicas (ION-UVFP) - Estudio preliminar
19 de mayo de 2022 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Manejo temprano de UVFP basado en evidencias neurológicas (UVFP = parálisis unilateral de las cuerdas vocales) (ION-UVFP) - Estudio preliminar
El propósito de este estudio preliminar es ayudar a aclarar nuestras hipótesis para el estudio longitudinal al investigar la relación entre la parálisis de las cuerdas vocales y los procesos auditivos centrales y, por lo tanto, la interpretación de las entradas auditivas en el sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Un estudio muy reciente (Naunheim et al., 2018) muestra que la parálisis de una cuerda vocal puede afectar los procesos auditivos centrales, lo que a su vez tendría un impacto negativo en las capacidades de control motor durante la producción de la voz. Este estudio se realizó en pacientes que se habían sometido a una tiroplastia de tipo I. Para resaltar estas influencias, los autores se basaron en pruebas de comportamiento de percepción auditiva y producción vocal.
A los investigadores les gustaría en este estudio, basado en una población similar y existente en las Cliniques Universitaires Saint-Luc, tratar de comprender los cambios observados clínicamente proponiendo realizar tareas de producción vocal (también previstas para el estudio longitudinal) en la resonancia magnética. Los investigadores quisieran objetivar las diferencias en las áreas involucradas en los procesos auditivos centrales en comparación entre pacientes y sujetos de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Dedry
- Número de teléfono: +32 10 47 43 81
- Correo electrónico: marie.dedry@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gauthier Desuter
- Número de teléfono: +32 764 13 55
- Correo electrónico: gauthier.desuter@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St Luc
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Contacto:
- Gauthier Desuter, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes que se sometieron a una tiroplastia tipo I (con implante de Montgomery) hace al menos 3 meses después de una parálisis unilateral de las cuerdas vocales
- Participantes de control sin trastorno de la voz
Descripción
Criterios de inclusión:
- La parálisis unilateral en abducción de las cuerdas vocales puede incluirse en el estudio.
- Pacientes que se sometieron a una tiroplastia tipo I (con implante de Montgomery) hace al menos 3 meses
- Participantes de control sin trastorno de la voz
Criterio de exclusión:
- Llevar un marcapasos u otros dispositivos implantados (prótesis...).
- Use clips de metal, metal en la cabeza o una fuga de cerebros ajustable.
- Usar aparatos dentales no removibles (excepto empastes).
- Usar prótesis de válvula cardíaca.
- Han trabajado los metales.
- Tener un tatuaje que contenga partículas de metal.
- Tener joyas implantadas (por ejemplo, piercing).
- Ser propenso a ataques epilépticos.
- Tomar medicamentos que alteren la excitabilidad cortical.
- Haber tenido una cirugía cerebral.
- Sufrir de hipertensión intracraneal.
- Estar embarazada o amamantando recientemente.
- Presentar alergias incompatibles con el protocolo experimental.
- Tener una pérdida auditiva anormal en atención a su edad, identificada con audiometría tonal y/o vocal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes UVFP post tiroplastia
Los pacientes de este grupo son adultos a los que se les ha realizado una tiroplastia de medialización tipo I (con implante de Montgomery, implante de silicona, seguimiento de más de 3 meses) como procedimiento definitivo tras una parálisis unilateral de las cuerdas vocales.
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Controlar a los participantes
Las personas de este grupo son sujetos control de la misma edad, sexo y lateralidad manual que los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de voz
Periodo de tiempo: Min 3 meses post tiroplastia
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Evaluación de voz multidimensional (entrevista anamnésica, tiempo máximo de fonación, flujo de aire medio, presión subglótica media, fluctuación, brillo, relación ruido-armónico, fonetograma, prominencia del pico cepstral suavizado, índice de discapacidad de voz - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Índice de calidad de voz acústica, Índice de gravedad de disfonía, Audiometrías tonales y vocales)
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Min 3 meses post tiroplastia
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Cambios en las vías neuronales implicadas en el procesamiento de las entradas auditivas
Periodo de tiempo: Max 6 meses después de la participación en el estudio
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Examen de resonancia magnética funcional (tomodensitometría y conectividad)
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Max 6 meses después de la participación en el estudio
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Procesos auditivos centrales
Periodo de tiempo: Min 3 meses post tiroplastia
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Tareas de percepción auditiva realizadas con un auricular de audio (detección de sonido en ruido, localización de una fuente de sonido, prueba de escucha dicótica, prueba de enmascaramiento, prueba de patrón de duración y frecuencia)
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Min 3 meses post tiroplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del nervio vago
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Parálisis
- Parálisis de cuerdas vocales
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- 2018/03OCT/365 - (1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .