Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Precoce de UVFP Baseado em Evidências Neurológicas (ION-UVFP) - Estudo Preliminar

19 de maio de 2022 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tratamento Precoce de UVFP Baseado em Evidências Neurológicas (UVFP = Paralisia Unilateral das Pregas Vocais) (ION-UVFP) - Estudo Preliminar

O objetivo deste estudo preliminar é ajudar a esclarecer nossas hipóteses para o estudo longitudinal, investigando a relação entre a paralisia das cordas vocais e os processos auditivos centrais e, portanto, a interpretação das entradas auditivas no sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Um estudo muito recente (Naunheim et al., 2018) mostra que a paralisia de uma corda vocal pode afetar os processos auditivos centrais, o que, por sua vez, teria um impacto negativo nas capacidades de controle motor durante a produção da voz. Este estudo foi realizado em pacientes submetidos à tireoplastia tipo I. Para evidenciar essas influências, os autores se valeram de testes comportamentais de percepção auditiva e produção vocal.

Os investigadores pretendem neste estudo, com base numa população semelhante e existente nas Cliniques Universitaires Saint-Luc, tentar compreender as alterações observadas clinicamente, propondo a realização de tarefas de produção vocal (também previstas para o estudo longitudinal) na ressonância magnética. Os investigadores gostariam de objetivar as diferenças nas áreas envolvidas nos processos auditivos centrais em comparação entre pacientes e controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires St Luc
        • Contato:
          • Gauthier Desuter, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes submetidos à tireoplastia tipo I (com implante de Montgomery) há pelo menos 3 meses após paralisia unilateral de prega vocal
  • Participantes de controle sem distúrbio de voz

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paralisia unilateral em abdução das cordas vocais pode ser incluída no estudo.
  • Pacientes submetidos à tireoplastia tipo I (com implante de Montgomery) há pelo menos 3 meses
  • Participantes de controle sem distúrbio de voz

Critério de exclusão:

  • Use um marca-passo ou outros dispositivos implantados (próteses ...).
  • Use clipes de metal, metal na cabeça ou uma fuga de cérebros ajustável.
  • Use aparelhos dentários não removíveis (exceto obturações).
  • Usar próteses valvares cardíacas.
  • Trabalhei os metais.
  • Ter uma tatuagem contendo partículas de metal.
  • Têm joias implantadas (por exemplo, piercing).
  • Ser propenso a ataques epiléticos.
  • Tome medicamentos que alteram a excitabilidade cortical.
  • Ter feito uma cirurgia no cérebro.
  • Sofre de hipertensão intracraniana.
  • Estar grávida ou amamentando recentemente.
  • Apresentar alergias incompatíveis com o protocolo experimental.
  • Apresentar perda auditiva anormal em função da idade, identificada com audiometria tonal e/ou vocal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com UVFP após tireoplastia
Os pacientes deste grupo são adultos submetidos à tireoplastia de medialização tipo I (com implante de Montgomery, implante de silicone, seguimento superior a 3 meses) como procedimento definitivo após paralisia unilateral de prega vocal.
Participantes de controle
As pessoas desse grupo são controles da mesma idade, sexo e lateralidade manual dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de voz
Prazo: Min 3 meses pós tireoplastia
Avaliação multidimensional da voz (Entrevista anamnéstica, Tempo máximo de fonação, Fluxo aéreo médio, Pressão subglótica média, Jitter, Shimmer, Relação ruído/harmônico, fonetograma, proeminência do pico cepstral suavizado, Voice Handicap Index - VHI-30, SF-36, EAT -10, GRBAS-I, Índice de Qualidade de Voz Acústica, Índice de Gravidade da Disfonia, Audiometria tonal e vocal)
Min 3 meses pós tireoplastia
Alterações nas vias neuronais envolvidas no processamento das entradas auditivas
Prazo: Máximo de 6 meses após o envolvimento no estudo
Exame de ressonância magnética funcional (tomodensitometria e conectividade)
Máximo de 6 meses após o envolvimento no estudo
Processos auditivos centrais
Prazo: Min 3 meses pós tireoplastia
Tarefas de percepção auditiva realizadas com fone de ouvido (detecção de som no ruído, localização de uma fonte sonora, teste de escuta dicótica, teste de mascaramento, teste de padrão de duração e frequência)
Min 3 meses pós tireoplastia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/03OCT/365 - (1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever