変形性膝関節症の治療のための中国の推拿療法
2023年2月3日 更新者：Changhe Yu、Beijing University of Chinese Medicine
KOAのための中国式推拿（中国式マッサージとマニピュレーションセラピー）
変形性膝関節症 (KOA) は、クリニックで最も一般的な筋骨格疾患の 1 つです。
中高年、特に女性に多く発症します。
KOAの推定生涯リスクは、男性で約40%、女性で約47%です。
KOA は慢性疾患であり、明らかな痛み、関節のこわばり、活動の制限、さらには障害に至る可能性があり、社会、医療制度、および個人に多大な関連コストと影響をもたらします。
推拿療法は、中国で何年にもわたって筋骨格障害患者の疼痛緩和と身体障害の有効性と安全性を示してきました。
伝統中国医学 (TCM) の推拿療法は現代の徒手療法に似ていると考えられていますが、TCM 推拿療法のモダリティは異なり、臨床における現代の徒手療法と同等かそれ以上の効果があるかもしれません。
ただし、Tuina が KOA に利益をもたらすという証拠はほとんどありません。
治験責任医師は、無作為化、並行、実薬対照研究でこれを行い、KOA の効果的で標準的なケアと考えられている理学療法よりも、TCM Tuina が KOA に有益であるかどうかを観察します。
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 中国の推拿グループ（CTGグループ）では、患者はKOAの健康教育と家庭での運動に基づいて、伝統的な中国の推拿療法（転がす、つかむ、ひっかく、押す、指圧する、または押すことを含む）を受けます。 フィジカル マニュアル グループ (グループ PMG) の患者は、KOA の健康教育と家庭に基づいて、最新のフィジカル マニュアル療法 (関節の動員/操作、手動牽引、軟部組織の操作、受動的ストレッチング、可動域と筋力トレーニングを含む) を受けます。 -エクササイズ。 評価は、ベースライン時と、無作為化の 4 週間後および 16 週間後に実施されます。
介入により、患者の苦痛が軽減されることが期待される。 参加のリスクは最小限です。 ときどき、推拿を使用すると、治療中または治療後に吐き気を催したり、一時的に痛みが増したりすることがあります。 Tuinaまたは手動治療の最中および後に、まれな副作用が発生します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KOAの診断;
- 年齢 40 ～ 75 歳。
- KL (Kellgren-Lawrence) グレードⅡまたはⅢで、最近 3 か月間;
- -少なくとも4ポイントを超える痛みのNRSスコア;
- 片側/両側の膝の痛み、6 か月以上の期間;患者の両足に KOA がある場合は、太い方の足が研究対象として選択されます。
除外基準:
- -膝の手術歴または手術待ち（膝関節置換術または膝関節鏡検査）;
- 他の病気（関節体、関節腔の重度の滲出液、感染症、悪性腫瘍、自己免疫疾患、外傷など）による膝の痛み;
- 3か月以内のホルモンの経口投与、6か月以内の関節内注射、6か月以内の膝損傷または開放損傷、または1年以内の膝関節鏡検査。
- 重度の急性/慢性の器質的または精神的疾患;
- 妊婦、妊娠中および授乳中の女性;
- 凝固障害（血友病など）または手術部位の皮膚疾患;
- 変形性膝関節症障害後のデバイスサポート治療;
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加;
- 3ヶ月以内に鍼治療、マッサージ、マニピュレーション、または医療石膏治療を受けた履歴
- それぞれの状況またはメリットに応じて、3 ～ 4 週間を超える治療のための休憩は、コンプライアンス違反と見なされ、除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中国推拿グループ (CTG)
CTグループの参加者は、KOAの健康教育と自宅でのエクササイズに基づいて、伝統的な中国の推拿療法を受けます。
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このグループは、3 週間にわたって 8 回の治療を受け、現場で 1 週間のフォローアップと、郵送、電話、または電子メールによる 3 か月のフォローアップを受けます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フィジカル マニュアル グループ (PMG)
PM グループの参加者は、KOA の健康教育と自宅でのエクササイズに基づいて、現代的な理学療法を受けます。
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このグループは、3 週間にわたって 8 回の治療を受け、現場で 1 週間のフォローアップと、郵送、電話、または電子メールによる 3 か月のフォローアップを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオとマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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変形性膝関節症患者の痛み、こわばり、身体機能の自己報告測定。
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4週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオとマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の変化
時間枠：8 週および 16 週でのベースラインからの変化
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変形性膝関節症患者の痛み、こわばり、身体機能の自己報告測定。
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8 週および 16 週でのベースラインからの変化
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数値膝痛評価尺度の変更
時間枠：4週間、8週間、16週間でのベースラインからの変化
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被験者は、「痛みなし」を 0、「想像できる最悪の痛み」を表す 10 の 11 段階の数値による痛みの評価スケールを使用して、過去 24 時間の最悪の膝の痛みを評価します。
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4週間、8週間、16週間でのベースラインからの変化
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患者総合評価 (PGA) の変更
時間枠：4週間、8週間、16週間でのベースラインからの変化
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患者総合評価評価は、被験者が治療開始時から現在までに膝の状態がどの程度変化したかを評価する 11 ポイントの数値評価尺度です。
対象者は次の質問に答えます:「治療を開始してから現在までの膝の全体的な状態を評価してください。」 11 ポイントの数値評価スケールを使用し、0 は「非常に良い」を表し、10 は「非常に悪い」を表します。
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4週間、8週間、16週間でのベースラインからの変化
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12項目の簡易健康調査（SF-12）の変更
時間枠：4週間、8週間、16週間でのベースラインからの変化
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SF-12 は、一般的な健康関連の生活の質の尺度です。
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4週間、8週間、16週間でのベースラインからの変化
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30秒椅子立ち上がりテストでの変化
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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被験者は胸の前で腕を組んで座ります。
「行く」というコマンドで、被験者は 30 秒間にできるだけ多くの試行を行うために立ち上がったり座ったりします。
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4週間でのベースラインからの変化
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タイムアップとゴーのテスト時間の変更
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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「行く」というコマンドで、被験者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座る。
このタスクを完了するのにかかる時間が記録されます。
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4週間でのベースラインからの変化
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片足立ちテストの変化
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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片足立ちでバランスを評価した。
テストは、被験者が腕を脇に置いて立つことを必要としました。タイミングは、被験者が地面から片足を上げたときに開始されました。
被験者が体重を支えている足をずらしたり、吊り下げられた足が地面に触れたり、吊り下げられた手足を使って体重を支えている手足を支えたり、30 秒の最大バランス時間に達したりした場合、計時は停止されました。
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4週間でのベースラインからの変化
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OARSI レスポンダー基準
時間枠：無作為化後 4 週間。
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レスポンダー基準には、1) WOMAC 疼痛または WOMAC 機能の 50% 以上の改善と 20 以上の絶対改善、または 2) 以下の 3 つのスコアのうち少なくとも 2 つの改善: 疼痛の 20% 改善が含まれます。 WOMAC 疼痛スコアの絶対変化が 10 以上、痛みが 20% 改善し、WOMAC 機能スコアの絶対変化が 10 以上、または 15 ポイントのグローバルな変化評価スケールで中等度以上の改善 (≤ 4)
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無作為化後 4 週間。
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盲検評価
時間枠：無作為化後 4 週間。
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参加者の盲検化が成功したかどうかをテストするために、すべての参加者は、どのような治療を受けたかを推測するよう求められます。
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無作為化後 4 週間。
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：初回施術から約5分後
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参加者の信頼性と期待は、信頼性/期待アンケートを使用して測定されます
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初回施術から約5分後
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レスキュー医学
時間枠：無作為化後 4、8、16 週目。
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鎮痛剤の使用は確認されます。
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無作為化後 4、8、16 週目。
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有害事象
時間枠：無作為化後 4 週間。
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有害事象フォーム
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無作為化後 4 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月19日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月26日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。