Китайская терапия Туина для лечения остеоартрита коленного сустава
3 февраля 2023 г. обновлено: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Китайский туйна (китайский массаж и мануальная терапия) для KOA: рандомизированное, параллельное, активное контролируемое исследование физиотерапии
Остеоартроз коленного сустава (КОА) является одним из наиболее частых заболеваний опорно-двигательного аппарата в клинике.
Обычно возникает у людей среднего возраста, особенно у женщин.
Предполагаемый пожизненный риск КОА составляет примерно 40% у мужчин и 47% у женщин.
КоА является хроническим заболеванием, которое может привести к явной боли, тугоподвижности суставов, ограничению активности и даже инвалидности со значительными сопутствующими затратами и последствиями для общества, систем здравоохранения и отдельных лиц.
Терапия Туина использовалась и продемонстрировала эффективность и безопасность для облегчения боли и инвалидности у пациентов с нарушениями опорно-двигательного аппарата в течение многих лет в Китае.
Хотя считается, что терапия Туина в традиционной китайской медицине (ТКМ) похожа на современную мануальную терапию, методы лечения Туина ТКМ различны, и эффект может быть таким же или даже лучше, чем у современной мануальной терапии в клинике.
Однако существует мало доказательств того, что Tuina приносит пользу KOA.
Исследователи сделают это в рандомизированном параллельном активном контролируемом исследовании, чтобы выяснить, является ли ТКМ Туина более полезной при КОА, чем физическая мануальная терапия, которая считается эффективным и стандартным методом лечения КОА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В группе китайской туйна (группа КТГ) пациенты будут получать традиционную китайскую терапию туйна (включая перекатывание, хватание, царапанье, надавливание, акупрессуру или толкание) на основе санитарного просвещения KOA и домашних упражнений. Пациенты группы ФМ (группа ПМГ) будут получать современную ЛФК (включая мобилизацию/манипуляции суставов, мануальное вытяжение, манипуляции с мягкими тканями, пассивную растяжку, двигательную и силовую тренировку) на базе КОА санитарно-просветительской и домашней -упражнение. Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 4 и 16 недель после рандомизации.
Ожидается, что вмешательства облегчат страдания пациента. Риски участия минимальны. Иногда туина может вызывать тошноту или временное усиление боли во время или после лечения. Редкие побочные эффекты возникают во время и после туина или мануального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика КоА;
- Возраст 40-75 лет;
- KL (Kellgren-Lawrence) степень Ⅱ или Ⅲ за последние 3 месяца;
- оценка боли по шкале NRS не менее 4 баллов;
- Одно/двусторонняя боль в колене длительностью более 6 месяцев; Если у пациента КОА на обеих ногах, для исследования выбирается более тяжелая нога.
Критерий исключения:
- История хирургии коленного сустава или ожидание операции (замена коленного сустава или артроскопия коленного сустава);
- Боли в коленях, вызванные другими заболеваниями (например, телами суставов, выраженным выпотом полости сустава, инфекциями, злокачественными опухолями, аутоиммунными заболеваниями, травмами и др.);
- Пероральное введение гормонов в течение 3 мес, внутрисуставное введение в течение 6 мес, травмы колена или открытые травмы в течение 6 мес или артроскопия коленного сустава в течение 1 года.
- тяжелые острые/хронические органические или психические заболевания;
- Беременные женщины, беременные и кормящие женщины;
- Нарушения свертывания крови (такие как гемофилия и др.) или кожные заболевания в месте операции;
- Аппаратное поддерживающее лечение после инвалидности при остеоартрозе коленного сустава;
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца;
- История получения акупунктуры, массажа, манипуляций или любого медицинского пластыря в течение 3 месяцев
- Перерывы в лечении более 3-4 недель в зависимости от каждого обстоятельства или заслуги могут быть истолкованы как несоблюдение и могут быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Китайская группа туйна (CTG)
Участники группы КТ получат традиционную китайскую терапию туйна на основе санитарного просвещения КОА и домашних упражнений.
|
Эта группа получает 8 процедур в течение 3-недельного периода с последующим наблюдением на месте в течение одной недели и последующим наблюдением в течение 3 месяцев по почте, телефону или электронной почте. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физическая ручная группа (PMG)
Участники группы ПМ получат современную мануальную физкультуру на основе санитарно-просветительской работы КОА и домашнюю гимнастику.
|
Эта группа получает 8 процедур в течение 3-недельного периода с последующим наблюдением на месте в течение одной недели и последующим наблюдением в течение 3 месяцев по почте, телефону или электронной почте. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Самооценка боли, скованности и физической функции у людей с остеоартритом коленного сустава.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 16 недель
|
Самооценка боли, скованности и физической функции у людей с остеоартритом коленного сустава.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 16 недель
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в коленях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 16 недель
|
Субъекты будут оценивать свою самую сильную боль в колене за последние 24 часа, используя 11-балльную числовую шкалу оценки боли, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 — «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 16 недель
|
|
Изменение общей оценки пациента (PGA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 16 недель
|
Общая оценка пациента представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценок, по которой субъекты оценивают степень изменения состояния их коленного сустава с момента начала лечения до настоящего времени.
Субъект отвечает на следующий запрос: «Пожалуйста, оцените общее состояние вашего колена с момента начала лечения до настоящего момента». с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок, где 0 означает «намного лучше», а 10 — «намного хуже».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 16 недель
|
|
Изменение в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 16 недель
|
SF-12 — это общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели, 8 недель и 16 недель
|
|
Изменения в 30-секундном тесте подъема со стула
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Субъекты будут сидеть со скрещенными руками перед грудью.
По команде «вперед» испытуемые встают и садятся, выполняя столько попыток, сколько смогут за 30-секундный период.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменение во времени Timed Up and Go Test
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
По команде «иди» испытуемые встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются на стул и садятся.
Время, необходимое для выполнения этой задачи, будет записано.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Изменение в тесте стояния на одной ноге
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Балансировку оценивали в положении стоя на одной ноге.
Тест требовал, чтобы испытуемый стоял с руками рядом. Отсчет времени начинался, когда испытуемый отрывал одну ногу от земли.
Отсчет времени останавливали, если испытуемый смещал опорную ногу, касался подвешенной ногой земли, использовал подвешенную конечность для поддержки несущей конечности или достигал максимального времени равновесия 30 секунд.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Критерии реагирования OARSI
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации.
|
Критерии респондента включали 1) более или равное 50% улучшение боли по WOMAC или функции WOMAC и абсолютное улучшение более или равное 20, или 2) улучшение по крайней мере в 2 из следующих 3 баллов: уменьшение боли на 20% и абсолютное изменение ≥ 10 баллов по шкале оценки боли WOMAC, уменьшение боли на 20% и абсолютное изменение ≥ 10 баллов по функциональной шкале WOMAC или умеренное или большее улучшение (≤ 4) по 15-балльной шкале глобального рейтинга изменений
|
Через 4 недели после рандомизации.
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации.
|
Чтобы проверить, успешно ли ослеплены участники, всех участников попросят угадать, какое лечение они получили.
|
Через 4 недели после рандомизации.
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Примерно через 5 мин после первой процедуры
|
Доверие и ожидания участников будут измеряться с помощью опросника достоверности/ожиданий.
|
Примерно через 5 мин после первой процедуры
|
|
Спасательная медицина
Временное ограничение: Через 4, 8 и 16 недель после рандомизации.
|
Любое использование обезболивающих будет установлено.
|
Через 4, 8 и 16 недель после рандомизации.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации.
|
Форма нежелательного явления
|
Через 4 недели после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZM-KY201906
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .