Terapia china Tuina para el tratamiento de la artrosis de rodilla
3 de febrero de 2023 actualizado por: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Tuina china (masaje chino y terapia de manipulación) para KOA: un estudio aleatorizado, paralelo, de terapias físicas controladas activamente
La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las enfermedades musculoesqueléticas más comunes en la clínica.
Por lo general, ocurre en personas de mediana edad, especialmente en mujeres.
Un riesgo estimado de por vida para KOA es aproximadamente 40% en hombres y 47% en mujeres.
La KOA es una enfermedad crónica que puede provocar dolor evidente, rigidez articular, limitación de la actividad e incluso discapacidad, con importantes costes asociados y efectos en la sociedad, los sistemas de salud y las personas.
La terapia Tuina se ha utilizado y ha demostrado eficacia y seguridad para el alivio del dolor y la discapacidad de los pacientes con trastornos musculoesqueléticos durante años en China.
Aunque se considera que la terapia Tuina de la medicina tradicional china (MTC) es similar a las terapias manuales modernas, las modalidades de la terapia tuina de la MTC son diferentes y el efecto puede ser igual o mejor que el de la terapia manual moderna en la clínica.
Sin embargo, existe poca evidencia de que Tuina beneficie a la KOA.
Los investigadores harán esto en un estudio aleatorizado, paralelo y controlado activo para observar si la TCM Tuina es más beneficiosa para la KOA que la fisioterapia manual, que se ha considerado una atención eficaz y estándar para la KOA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. En el grupo Chinese Tuina (grupo CTG), los pacientes recibirán la terapia tradicional china Tuina (que incluye rodar, agarrar, rascar, presionar, acupresión o empujar) sobre la base de la educación para la salud de KOA y el ejercicio en el hogar. Los pacientes en el grupo manual físico (grupo PMG) recibirán la terapia manual física moderna (que incluye movilización/manipulación articular, tracción manual, manipulación de tejidos blandos, estiramiento pasivo, rango de movimiento y entrenamiento de fuerza) sobre la base de la educación para la salud de KOA y el hogar. -ejercicio. Las evaluaciones se realizarán al inicio y 4 y 16 semanas después de la aleatorización.
Se espera que las intervenciones alivie los sufrimientos del paciente. Los riesgos de la participación son mínimos. Ocasionalmente, la tuina puede hacer que las personas sientan náuseas o experimenten un aumento temporal del dolor durante o después del tratamiento. Los efectos secundarios raros ocurren durante y después del tratamiento con Tuina o manual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de KOA;
- Edad 40-75 años;
- KL (Kellgren-Lawrence) grado Ⅱ o Ⅲ en los últimos 3 meses;
- puntuación NRS de dolor al menos más de 4 puntos;
- Dolor de rodilla único/bilateral, duración de más de 6 meses; Si el paciente tiene KOA en ambas piernas, se selecciona la pierna más pesada para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de rodilla o en espera de cirugía (reemplazo de rodilla o artroscopia de rodilla);
- Dolor de rodilla causado por otras enfermedades (como cuerpos articulares, derrame severo de la cavidad articular, infección, tumores malignos, enfermedades autoinmunes, traumatismos, etc.);
- Administración oral de hormonas dentro de los 3 meses, inyección intraarticular dentro de los 6 meses, lesiones de rodilla o lesiones abiertas dentro de los 6 meses, o artroscopia de rodilla dentro de 1 año.
- Enfermedades orgánicas o mentales agudas/crónicas graves;
- Mujeres embarazadas, mujeres embarazadas y lactantes;
- Trastornos de la coagulación (como hemofilia, etc.) o enfermedades de la piel en el lugar de la operación;
- Tratamiento de soporte con dispositivo después de la discapacidad de la artrosis de rodilla;
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 3 meses;
- Historial de haber recibido acupuntura, masaje, manipulación o cualquier tratamiento de yeso médico en los últimos 3 meses
- Las pausas para tratamientos superiores a 3-4 semanas dependiendo de cada circunstancia o mérito podrán ser interpretadas como incumplimiento y podrán ser excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo chino Tuina (CTG)
Los participantes en el grupo CT recibirán la terapia tradicional china Tuina sobre la base de la educación para la salud KOA y el ejercicio en el hogar.
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Este grupo recibe 8 tratamientos durante un período de 3 semanas con un seguimiento de una semana en el sitio y un seguimiento de 3 meses por correo, teléfono o correo electrónico. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo manual físico (PMG)
Los participantes en el grupo PM recibirán la terapia manual física moderna sobre la base de la educación para la salud KOA y el ejercicio en el hogar.
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Este grupo recibe 8 tratamientos durante un período de 3 semanas con un seguimiento de una semana en el sitio y un seguimiento de 3 meses por correo, teléfono o correo electrónico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medida de autoinforme de dolor, rigidez y función física para personas con osteoartritis de rodilla.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas
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Medida de autoinforme de dolor, rigidez y función física para personas con osteoartritis de rodilla.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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Los sujetos calificarán su peor dolor de rodilla en las últimas 24 horas utilizando una escala numérica de calificación de dolor de 11 puntos, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en la evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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La calificación de evaluación global del paciente es una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que los sujetos calificarán el grado en que ha cambiado la condición de su rodilla desde el momento en que se inició el tratamiento hasta el presente.
El sujeto responde a la siguiente consulta: "Califique el estado general de su rodilla desde el momento en que comenzó el tratamiento hasta ahora". utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 representa "Mucho mejor" y 10 representa "Mucho peor".
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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El SF-12 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas
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Cambio en la prueba de elevación de la silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Los sujetos estarán sentados con los brazos cruzados frente al pecho.
A la orden de "adelante", los sujetos se pararán y se sentarán durante tantos intentos como puedan en un período de 30 segundos.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en el tiempo de prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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A la orden de "adelante", los sujetos se levantarán de una silla, caminarán 3 metros, darán la vuelta, regresarán a la silla y se sentarán.
Se registrará el tiempo que lleva completar esta tarea.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en la prueba de pie de una pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Se evaluó el equilibrio en una sola pierna.
La prueba requería que el sujeto se parara con los brazos a los lados. El cronometraje comenzó cuando el sujeto levantó un pie del suelo.
El tiempo se detenía si el sujeto desplazaba el pie que soportaba el peso, tocaba el suelo con el pie suspendido, usaba la extremidad suspendida para sostener la extremidad que soportaba el peso o alcanzaba el tiempo máximo de equilibrio de 30 segundos.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Criterios de respuesta de OARSI
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la aleatorización.
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Los criterios de respuesta incluyeron 1) una mejoría mayor o igual al 50 % en el dolor WOMAC o la función WOMAC y una mejoría absoluta mayor o igual a 20, o 2) mejoría en al menos 2 de las siguientes 3 puntuaciones: 20 % de mejoría en el dolor y cambio absoluto ≥ 10 en la puntuación de dolor WOMAC, 20 % de mejora en el dolor y cambio absoluto ≥ 10 en la puntuación de función WOMAC, o mejora moderada o mayor (≤ 4) en una escala de calificación global de cambio de 15 puntos
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A las 4 semanas después de la aleatorización.
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la aleatorización.
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Para probar si los participantes fueron cegados con éxito, se les pedirá a todos que adivinen qué tipo de tratamiento recibieron.
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A las 4 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 min después del primer tratamiento
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La credibilidad y expectativa de los participantes se medirá utilizando el Cuestionario de Credibilidad/Expectativa
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Aproximadamente 5 min después del primer tratamiento
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Medicina de rescate
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 16 después de la aleatorización.
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Se comprobará cualquier uso de analgésicos.
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En las semanas 4, 8 y 16 después de la aleatorización.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la aleatorización.
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Formulario de eventos adversos
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A las 4 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZM-KY201906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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