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Thérapie chinoise Tuina pour le traitement de l'arthrose du genou

3 février 2023 mis à jour par: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Tuina chinois (massage chinois et thérapie de manipulation) pour KOA : une étude randomisée, parallèle et contrôlée de thérapies physiques

L'arthrose du genou (KOA) est l'une des maladies musculo-squelettiques les plus courantes en clinique. Il survient généralement chez les personnes d'âge moyen, en particulier les femmes. Un risque à vie estimé pour KOA est d'environ 40% chez les hommes et 47% chez les femmes. Le KOA est une maladie chronique qui peut entraîner des douleurs évidentes, une raideur articulaire, une limitation de l'activité et même une invalidité, avec des coûts et des effets associés importants sur la société, les systèmes de santé et les individus. La thérapie Tuina a été utilisée et a montré son efficacité et son innocuité pour le soulagement de la douleur et l'invalidité des patients souffrant de troubles musculo-squelettiques depuis des années en Chine. Bien qu'il soit considéré que la thérapie Tuina de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est similaire aux thérapies manuelles modernes, les modalités de la thérapie tuina MTC sont différentes et l'effet peut être égal ou supérieur à la thérapie manuelle moderne en clinique. Cependant, il existe peu de preuves que Tuina profite au KOA. Les chercheurs le feront dans une étude randomisée, parallèle et contrôlée active pour observer si la MTC Tuina est plus bénéfique pour le KOA que la thérapie manuelle physique, qui a été considérée comme un soin efficace et standard pour le KOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le groupe chinois Tuina (groupe CTG), les patients recevront la thérapie traditionnelle chinoise Tuina (y compris rouler, saisir, gratter, presser, acupression ou pousser) sur la base d'une éducation à la santé KOA et d'exercices à domicile. Les patients du groupe physique manuel (groupe PMG) recevront la thérapie manuelle physique moderne (y compris la mobilisation/manipulation des articulations, la traction manuelle, les manipulations des tissus mous, les étirements passifs, l'amplitude des mouvements et la musculation) sur la base de l'éducation à la santé KOA et de la maison -exercer. Les évaluations seront effectuées au départ et 4 et 16 semaines après la randomisation.

On s'attend à ce que les interventions soulagent les souffrances du patient. Les risques de participation sont minimes. Parfois, le tuina peut rendre les gens nauséeux ou ressentir une augmentation temporaire de la douleur pendant ou après le traitement. De rares effets secondaires se produisent pendant et après Tuina ou un traitement manuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de KOA ;
  2. Âge 40-75 ans;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) grade Ⅱ ou Ⅲ au cours des 3 derniers mois ;
  4. Score NRS de douleur au moins supérieur à 4 points ;
  5. Douleur au genou unique/bilatérale, durée supérieure à 6 mois ; Si le patient a KOA sur les deux jambes, la jambe la plus lourde est sélectionnée pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents chirurgicaux du genou ou en attente de chirurgie (arthroplastie du genou ou arthroscopie du genou) ;
  2. Douleurs au genou causées par d'autres maladies (telles que corps articulaires, épanchement sévère de la cavité articulaire, infection, tumeurs malignes, maladies auto-immunes, traumatismes, etc.);
  3. Administration orale d'hormones dans les 3 mois, injection intra-articulaire dans les 6 mois, blessures au genou ou blessures ouvertes dans les 6 mois, ou arthroscopie du genou dans l'année.
  4. Maladies organiques ou mentales aiguës/chroniques graves ;
  5. Femmes enceintes, femmes enceintes et allaitantes ;
  6. Les troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie, etc.) ou les maladies de la peau sur le site de l'opération ;
  7. Dispositif de traitement de soutien après invalidité de l'arthrose du genou ;
  8. Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois ;
  9. Antécédents d'acupuncture, de massage, de manipulation ou de tout traitement de plâtre médical dans les 3 mois
  10. Les pauses pour un traitement de plus de 3 à 4 semaines selon chaque circonstance ou mérite peuvent être interprétées comme une non-conformité et peuvent être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe chinois Tuina (CTG)
Les participants au groupe CT recevront la thérapie traditionnelle chinoise Tuina sur la base de l'éducation sanitaire KOA et de l'exercice à domicile.
Autre: Thérapie chinoise Tuina
  1. Le médecin appuie sur le membre inférieur affecté de l'épine iliaque antéro-supérieure à la cheville;
  2. Le médecin donne la pression sur le Biguan (ST31), Futu (ST32), Heding (EX-LE2), Neixiyan (EX-LE4), Waixiyan (Dubi, ST35), Zusanli (ST36) et Sanyinjiao (SP6) de l'affecté membre inférieur;
  3. Massez les méridiens de la rate et de l'estomac des extrémités inférieures touchées ;
  4. Roulez les tissus mous autour du genou affecté;
  5. Détendre le muscle gastrocnalis
  6. Le médecin donne la pression sur le Xuehai (SP10), Liangqiu (ST34), Neixifeng (ligament fémoro-patellaire médial), Waixifeng (ligament fémoro-patellaire latéral), Neixiyan (EX-LE4) et Waixian (Dubi, ST35) en même temps ;
  7. Poussez la rotule et faites le mouvement passif du genou affecté ;
  8. Entraînement musculaire du genou affecté.

Ce groupe reçoit 8 traitements sur une période de 3 semaines avec un suivi d'une semaine sur place et un suivi de 3 mois par courrier, téléphone ou courriel.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Manuel Physique (PMG)
Les participants au groupe PM recevront la thérapie manuelle physique moderne sur la base de l'éducation sanitaire KOA et de l'exercice à domicile.
Autre: Thérapie manuelle physique
  1. Thérapie manuelle : étirer l'articulation du genou, étirer l'articulation du genou avec valgus ou abduction, étirer l'articulation du genou avec varus ou adduction convient aux patients présentant des difficultés de flexion et d'extension du genou. La manipulation rotulienne en pliant le genou de 5 à 10 degrés vers le bas convient pour patients présentant des difficultés de glissement rotulien. L'extrémité inférieure de la manipulation de la longueur musculaire convient aux patients présentant une tension musculaire et une tension des tissus mous. Le relâchement des tissus mous est effectué dans les régions suprapatellaires et péripatellaires, les articulations des capsules médiales et latérales et la fosse poplitée.
  2. Entraînement aux activités : principalement sur l'entraînement des mouvements de flexion et d'extension de l'articulation du genou.
  3. Entraînement musculaire : principalement sur les exercices de résistance des muscles quadriceps

Ce groupe reçoit 8 traitements sur une période de 3 semaines avec un suivi d'une semaine sur place et un suivi de 3 mois par courrier, téléphone ou courriel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
Mesure autodéclarée de la douleur, de la raideur et de la fonction physique pour les personnes souffrant d'arthrose du genou.
Changement par rapport au départ à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 16 semaines
Mesure autodéclarée de la douleur, de la raideur et de la fonction physique pour les personnes souffrant d'arthrose du genou.
Changement par rapport au départ à 8 semaines et 16 semaines
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur au genou
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
Les sujets évalueront leur pire douleur au genou au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
Modification de l'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
L'évaluation globale du patient est une échelle d'évaluation numérique à 11 points dans laquelle les sujets évalueront le degré auquel l'état de leur genou a changé depuis le début du traitement jusqu'à aujourd'hui. Le sujet répond à la requête suivante : "Veuillez évaluer l'état général de votre genou depuis le début du traitement jusqu'à maintenant." à l'aide d'une échelle de notation numérique de 11 points, 0 représentant « Bien mieux » et 10 représentant « Bien pire ».
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
Changement dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 12 éléments (SF-12)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
Le SF-12 est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé.
Changement par rapport au départ à 4 semaines, 8 semaines et 16 semaines
Modification du test de montée de chaise de 30 secondes
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
Les sujets seront assis avec les bras croisés devant leur poitrine. Au commandement "partez", les sujets se lèveront et s'assiéront pour autant d'essais que possible dans une période de 30 secondes.
Changement par rapport au départ à 4 semaines
Modification de la durée du test Timed Up and Go
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
Au commandement "partez", les sujets se lèveront d'une chaise, parcourront 3 mètres, se retourneront, retourneront à la chaise et s'assiéront. Le temps nécessaire pour accomplir cette tâche sera enregistré.
Changement par rapport au départ à 4 semaines
Changement dans le test debout sur une jambe
Délai: Changement par rapport au départ à 4 semaines
Une seule jambe debout a été évaluée en équilibre. Le test exigeait que le sujet se tienne debout avec les bras à ses côtés. Le chronométrage commençait lorsque le sujet levait un pied du sol. Le chronométrage était arrêté si le sujet déplaçait le pied porteur, touchait le sol avec le pied suspendu, utilisait le membre suspendu pour soutenir le membre porteur ou atteignait le temps d'équilibre maximal de 30 secondes.
Changement par rapport au départ à 4 semaines
Critères d'intervention OARSI
Délai: A 4 semaines après la randomisation.
Les critères de réponse comprenaient 1) une amélioration supérieure ou égale à 50 % de la douleur WOMAC ou de la fonction WOMAC et une amélioration absolue supérieure ou égale à 20, ou 2) une amélioration d'au moins 2 des 3 scores suivants : 20 % d'amélioration de la douleur et changement absolu ≥ 10 sur le score de douleur WOMAC, amélioration de 20 % de la douleur et changement absolu ≥ 10 sur le score de fonction WOMAC, ou amélioration modérée ou supérieure (≤ 4) sur une échelle d'évaluation globale de changement de 15 points
A 4 semaines après la randomisation.
Évaluation en aveugle
Délai: A 4 semaines après la randomisation.
Pour tester si les participants sont réussis en aveugle, tous les participants seront invités à deviner quel type de traitement ils ont reçu.
A 4 semaines après la randomisation.
Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: Environ 5 min après le premier traitement
La crédibilité et les attentes des participants seront mesurées à l'aide du questionnaire sur la crédibilité et les attentes.
Environ 5 min après le premier traitement
Médecine de secours
Délai: Aux semaines 4, 8 et 16 après randomisation.
Toute utilisation d'analgésiques sera vérifiée.
Aux semaines 4, 8 et 16 après randomisation.
Événements indésirables
Délai: A 4 semaines après la randomisation.
Formulaire d'événement indésirable
A 4 semaines après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2019

Première publication (RÉEL)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZM-KY201906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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