Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk Tuina-terapi for behandling av kneartrose

3. februar 2023 oppdatert av: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Kinesisk Tuina (kinesisk massasje- og manipulasjonsterapi) for KOA: En randomisert, parallell, aktiv kontrollert fysioterapistudie

Kneartrose (KOA) er en av de vanligste muskel- og skjelettsykdommer i klinikken. Det forekommer vanligvis hos middelaldrende mennesker, spesielt kvinner. En estimert livstidsrisiko for KOA er omtrent 40 % hos menn og 47 % hos kvinner. KOA er en kronisk sykdom som kan føre til åpenbare smerter, leddstivhet, begrensning av aktivitet og til og med funksjonshemming, med betydelige tilknyttede kostnader og effekter på samfunn, helsesystemer og enkeltpersoner. Tuina-terapi har blitt brukt og vist effektivitet og sikkerhet for smertelindring og funksjonshemming for pasienter med muskel- og skjelettplager i flere år i Kina. Selv om det anses at den tradisjonelle kinesiske medisin (TCM) Tuina-terapien ligner på moderne manuelle terapier, er modalitetene til TCM tuina-terapi forskjellige og effekten kan være lik eller bedre enn den moderne manuelle terapien i klinikken. Det finnes imidlertid lite bevis for at Tuina gagner KOA. Etterforskerne vil gjøre dette i en randomisert, parallell, aktiv kontrollert studie for å observere om TCM Tuina er mer fordelaktig for KOA enn fysisk manuell terapi, som har blitt ansett som en effektiv og standard behandling for KOA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. I den kinesiske Tuina-gruppen (gruppe CTG) vil pasienter motta den tradisjonelle kinesiske Tuina-terapien (inkludert rulling, griping, skraping, pressing, akupressur eller dytting) på grunnlag av KOA helseopplæring og hjemmetrening. Pasienter i Physical Manual-gruppen (gruppe PMG) vil motta den moderne fysiske manuelle terapien (inkludert leddmobilisering/-manipulasjon, manuell trekkraft, bløtvevsmanipulasjoner, passiv strekking, bevegelsesutslag og styrketrening) på grunnlag av KOA helseutdanning og hjemme -trening. Vurderinger vil bli utført ved baseline og 4 og 16 uker etter randomisering.

Det forventes at intervensjonene vil lindre lidelsene til pasienten. Risikoen ved deltakelse er minimal. Noen ganger kan tuina få folk til å føle seg kvalme eller oppleve en midlertidig økning i smerte enten under eller etter behandling. Sjeldne bivirkninger oppstår under og etter Tuina eller manuell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av KOA;
  2. Alder 40-75 år;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) karakter Ⅱ eller Ⅲ de siste 3 månedene;
  4. NRS score for smerte minst mer enn 4 poeng;
  5. Enkelt/bilateralt knesmerter, varighet over 6 måneder; Hvis pasienten har KOA på begge bena, velges det tyngre benet for undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgihistorie med kne eller venter på operasjon (kneprotese eller kneartroskopi);
  2. Knesmerter forårsaket av andre sykdommer (som leddkropper, alvorlig effusjon av leddhulen, infeksjon, ondartede svulster, autoimmune sykdommer, traumer, etc.);
  3. Oral administrering av hormoner innen 3 måneder, intraartikulær injeksjon innen 6 måneder, kneskader eller åpne skader innen 6 måneder, eller kneartroskopi innen 1 år.
  4. Alvorlige akutte/kroniske organiske eller psykiske sykdommer;
  5. Gravide kvinner, gravide og ammende kvinner;
  6. Koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili, etc.), eller hudsykdommer på operasjonsstedet;
  7. Enhetsstøttebehandling etter funksjonshemming i kneartrose;
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene;
  9. Anamnese med å ha mottatt akupunktur, massasje, manipulasjon eller annen medisinsk gipsbehandling innen 3 måneder
  10. Pauser for behandling som er lengre enn 3-4 uker avhengig av hver omstendighet eller fordel kan tolkes som manglende samsvar og kan utelukkes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Chinese Tuina Group (CTG)
Deltakerne i CT-gruppen vil motta tradisjonell kinesisk Tuina-terapi på grunnlag av KOA helseopplæring og hjemmetrening.
Annen: Kinesisk Tuina-terapi
  1. Legen presser den berørte underekstremiteten fra den fremre overordnede iliacale ryggraden til ankelen;
  2. Legen gir presset på Biguan(ST31), Futu(ST32), Heding(EX-LE2), Neixiyan(EX-LE4), Waixiyan(Dubi, ST35), Zusanli(ST36) og Sanyinjiao(SP6) til de berørte lemmene på underkroppen;
  3. Masser milt- og magemeridianene til de berørte nedre ytterpunktene;
  4. Rull det myke vevet rundt det berørte kneet;
  5. Slapp av gastrocnalis-muskelen
  6. Legen gir trykket på Xuehai(SP10), Liangqiu(ST34), Neixifeng(medialt patellofemoralt ligament), Waixifeng(lateralt patellofemoralt ligament), Neixiyan(EX-LE4) og Waixiyan(Dubi, ST35) samtidig;
  7. Skyv patella og gjør den passive bevegelsen av det berørte kneet;
  8. Styrketrening av det berørte kneet.

Denne gruppen mottar 8 behandlinger over en 3 ukers periode med en ukes oppfølging på stedet og 3 måneders oppfølging på mail, telefon eller epost.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk manuell gruppe (PMG)
Deltakerne i PM-gruppen vil motta den moderne fysiske manuellterapien basert på KOA helseundervisning og hjemmetrening.
Annen: Fysisk Manuell terapi
  1. Manuell terapi: Strekking av kneleddet, strekking av kneleddet med valgus eller abduksjon, strekking av kneleddet med varus eller adduksjon er egnet for pasienter med knefleksjon og ekstensjonsvansker.Patellar manipulasjon ved å bøye kneet 5-10 grader nedover er egnet for pasienter med patellar glidevansker.Den nedre enden av muskellengdemanipulasjonen er egnet for pasienter med muskelspenninger og bløtvevsspenninger.Bløtvevsløsning utføres i suprapatellar og peripatellar regioner, mediale og laterale kapselledd, og popliteal fossa.
  2. Aktivitetstrening: Hovedsakelig om kneleddets fleksjon og ekstensjonsbevegelsestrening.
  3. Styrketrening: Hovedsakelig om quadriceps muskel motstandsøvelser

Denne gruppen mottar 8 behandlinger over en 3 ukers periode med en ukes oppfølging på stedet og 3 måneders oppfølging på mail, telefon eller epost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Selvrapportering mål for smerte, stivhet og fysisk funksjon for personer med kneartrose.
Endring fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker
Selvrapportering mål for smerte, stivhet og fysisk funksjon for personer med kneartrose.
Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker
Endring i numerisk vurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 16 uker
Forsøkspersonene vil vurdere sine verste knesmerter i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk smerteskala hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg".
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 16 uker
Endring i pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 16 uker
Pasientens globale vurderingsvurdering er en 11 poengs numerisk vurderingsskala der forsøkspersonene vil vurdere i hvilken grad deres knetilstand har endret seg fra det tidspunkt behandlingen ble startet til i dag. Forsøkspersonen svarer på følgende spørsmål: "Vennligst vurder kneets generelle tilstand fra du begynte behandlingen til nå." ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala med 0 som representerer "Meget mye bedre" og 10 representerer "Meget mye dårligere".
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 16 uker
Endring i 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 16 uker
SF-12 er et generisk helserelatert livskvalitetsmål.
Endring fra baseline ved 4 uker, 8 uker og 16 uker
Endring i 30 sekunders stolhevingstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Forsøkspersonene vil sitte med armene i kryss foran brystet. På kommandoen "gå" vil forsøkspersonene reise seg og sette seg ned for så mange forsøk de kan i løpet av en 30 sekunders periode.
Endring fra baseline ved 4 uker
Endre i Timed Up and Go Test Time
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
På kommandoen "gå" vil forsøkspersonene reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli registrert.
Endring fra baseline ved 4 uker
Endring i One Leg Standing Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Ett enkeltbensstående ble vurdert balanse. Testen krevde at forsøkspersonen sto med armene ved siden av seg. Timingen ble startet da forsøkspersonen løftet en fot fra bakken. Timingen ble stoppet hvis forsøkspersonen forskjøv den vektbærende foten, rørte den suspenderte foten til bakken, brukte den suspenderte lem til å støtte den vektbærende lem, eller nådde maksimal balansetid på 30 sekunder.
Endring fra baseline ved 4 uker
OARSI Responder Kriterier
Tidsramme: Ved uke 4 etter randomisering.
Responderkriteriene inkluderte 1) større enn eller lik 50 % forbedring i WOMAC-smerte eller WOMAC-funksjon og en absolutt forbedring på større enn eller lik 20, eller 2) forbedring i minst 2 av følgende 3 skårer: 20 % forbedring i smerte og absolutt endring ≥ 10 på WOMAC-smertescore, 20 % forbedring i smerte og absolutt endring ≥ 10 på WOMAC-funksjonsscore, eller moderat eller større forbedring (≤ 4) på ​​en 15-punkts global vurdering av endringsskala
Ved uke 4 etter randomisering.
Blindende vurdering
Tidsramme: Ved uke 4 etter randomisering.
For å teste om deltakerne er blindet vellykket, vil alle deltakerne bli bedt om å gjette hvilken type behandling de fikk.
Ved uke 4 etter randomisering.
Spørreskjema om troverdighet/forventning
Tidsramme: Ca 5 min etter første behandling
Deltakernes troverdighet og forventning vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Ca 5 min etter første behandling
Redningsmedisin
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 16 etter randomisering.
Eventuell bruk av smertestillende midler vil bli konstatert.
Ved uke 4, 8 og 16 etter randomisering.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved uke 4 etter randomisering.
Form for uønskede hendelser
Ved uke 4 etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZM-KY201906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Kinesisk Tuina-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere