Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska terapia tuiną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Tuina chińska (chińska terapia masażu i manipulacji) dla KOA: randomizowane, równoległe, fizyczne terapie z aktywną kontrolą

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest jedną z najczęstszych chorób układu mięśniowo-szkieletowego w klinice. Zwykle występuje u osób w średnim wieku, zwłaszcza u kobiet. Szacunkowe ryzyko wystąpienia KOA w ciągu całego życia wynosi około 40% u mężczyzn i 47% u kobiet. KOA jest chorobą przewlekłą, która może prowadzić do oczywistego bólu, sztywności stawów, ograniczenia aktywności, a nawet niepełnosprawności, co wiąże się ze znacznymi kosztami i skutkami dla społeczeństwa, systemów opieki zdrowotnej i jednostek. Terapia Tuina była stosowana i wykazywała skuteczność i bezpieczeństwo w łagodzeniu bólu i niepełnosprawności u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego od lat w Chinach. Chociaż uważa się, że terapia Tuiną w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej (TCM) jest podobna do nowoczesnych terapii manualnych, metody terapii tuiną TCM są inne, a efekt może być równy lub lepszy niż nowoczesna terapia manualna w klinice. Istnieje jednak niewiele dowodów na to, że Tuina przynosi korzyść KOA. Badacze przeprowadzą to w randomizowanym, równoległym, aktywnym badaniu kontrolowanym, aby zaobserwować, czy TCM Tuina jest bardziej korzystna dla KOA niż fizyczna terapia manualna, która została uznana za skuteczną i standardową opiekę dla KOA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W grupie Chińskiej Tuiny (grupa CTG) pacjenci otrzymają tradycyjną chińską terapię Tuina (m.in. rolowanie, chwytanie, drapanie, uciskanie, akupresura czy pchanie) w oparciu o edukację zdrowotną KOA i ćwiczenia domowe. Pacjenci z grupy Physical Manual (grupa PMG) otrzymają nowoczesną fizjoterapię manualną (m.in. mobilizację/manipulację stawów, trakcję manualną, manipulację tkankami miękkimi, stretching bierny, zakres ruchu i trening siłowy) w oparciu o edukację zdrowotną KOA i domową -ćwiczenia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz 4 i 16 tygodni po randomizacji.

Oczekuje się, że podjęte interwencje złagodzą cierpienia pacjenta. Ryzyko uczestnictwa jest minimalne. Czasami tuina może wywoływać mdłości lub chwilowy wzrost bólu w trakcie lub po leczeniu. Rzadkie działania niepożądane występują w trakcie i po zabiegu Tuina lub leczeniu manualnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie KOA;
  2. Wiek 40-75 lat;
  3. stopień Ⅱ lub ​​Ⅲ KL (Kellgren-Lawrence) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. ból w skali NRS co najmniej powyżej 4 punktów;
  5. Pojedynczy/obustronny ból kolana, trwający dłużej niż 6 miesięcy; Jeśli pacjent ma KOA na obu nogach, do badania wybiera się cięższą nogę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji kolana lub oczekiwanie na operację (wymiana stawu kolanowego lub artroskopia kolana);
  2. Bóle kolan spowodowane innymi chorobami (np. ciałami stawowymi, silnym wysiękiem w jamie stawowej, infekcją, nowotworami złośliwymi, chorobami autoimmunologicznymi, urazami itp.);
  3. Doustne podawanie hormonów w ciągu 3 miesięcy, dostawowe iniekcje w ciągu 6 miesięcy, urazy kolana lub urazy otwarte w ciągu 6 miesięcy lub artroskopia kolana w ciągu 1 roku.
  4. Ciężkie ostre/przewlekłe choroby organiczne lub psychiczne;
  5. Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące;
  6. Zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia itp.) lub choroby skóry w miejscu operacji;
  7. Leczenie wspomagające urządzenie po niepełnosprawności z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Historia otrzymywania akupunktury, masażu, manipulacji lub jakiegokolwiek leczenia gipsem medycznym w ciągu 3 miesięcy
  10. Przerwy w leczeniu dłuższe niż 3-4 tygodnie w zależności od okoliczności lub zasług mogą być interpretowane jako niezgodność i mogą zostać wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chińska grupa Tuina (CTG)
Uczestnicy grupy CT otrzymają tradycyjną chińską terapię Tuina w oparciu o edukację zdrowotną KOA i ćwiczenia domowe.
Inny: Chińska terapia tuiną
  1. Lekarz uciska chorą kończynę dolną od kolca biodrowego przedniego górnego do kostki;
  2. Lekarz wywiera nacisk na Biguan(ST31), Futu(ST32), Heding(EX-LE2), Neixiyan(EX-LE4), Waixiyan(Dubi, ST35), Zusanli(ST36) i Sanyinjiao(SP6) chorego kończyna dolna;
  3. Masuj meridiany śledziony i żołądka dotkniętych dolnych krańców;
  4. Zroluj tkanki miękkie wokół dotkniętego kolana;
  5. Rozluźnij mięsień brzuchaty
  6. Lekarz wywiera nacisk na Xuehai (SP10), Liangqiu (ST34), Neixifeng (przyśrodkowe więzadło rzepkowo-udowe), Waixifeng (boczne więzadło rzepkowo-udowe), Neixiyan (EX-LE4) i Waixiyan (Dubi, ST35) w tym samym czasie;
  7. Popchnij rzepkę i wykonaj bierny ruch dotkniętego kolana;
  8. Trening siłowy chorego kolana.

Ta grupa otrzymuje 8 zabiegów w okresie 3 tygodni z tygodniową obserwacją na miejscu i 3-miesięczną kontynuacją pocztą, telefonem lub e-mailem.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizyczna grupa manualna (PMG)
Uczestnicy grupy PM otrzymają nowoczesną fizjoterapię manualną opartą na edukacji zdrowotnej KOA oraz ćwiczeniach domowych.
Inny: Fizyczna terapia manualna
  1. Terapia manualna: Rozciąganie stawu kolanowego, rozciąganie stawu kolanowego z koślawością lub odwiedzeniem, rozciąganie stawu kolanowego ze szpotawością lub przywiedzeniem jest odpowiednie dla pacjentów z trudnościami w zginaniu i prostowaniu kolana. Manipulacja rzepką przez zgięcie kolana 5-10 stopni w dół jest odpowiednia dla pacjenci z trudnościami w przesuwaniu rzepki. Dolny koniec manipulacji długością mięśni jest odpowiedni dla pacjentów z napięciem mięśni i tkanek miękkich. Rozluźnienie tkanek miękkich przeprowadza się w okolicy nadrzepkowej i okołorzepkowej, przyśrodkowych i bocznych stawach torebki oraz dole podkolanowym.
  2. Trening aktywności: Głównie o treningu ruchu zgięcia i wyprostu stawu kolanowego.
  3. Trening siłowy: Głównie o ćwiczeniach oporowych mięśnia czworogłowego uda

Ta grupa otrzymuje 8 zabiegów w okresie 3 tygodni z tygodniową obserwacją na miejscu i 3-miesięczną kontynuacją pocztą, telefonem lub e-mailem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Samodzielna miara bólu, sztywności i sprawności fizycznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wskaźniku choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 16 tygodniach
Samodzielna miara bólu, sztywności i sprawności fizycznej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 16 tygodniach
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
Badani oceniają swój najgorszy ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
Ogólna ocena pacjenta to 11-punktowa numeryczna skala ocen, w której badani oceniają stopień, w jakim stan ich kolana zmienił się od czasu rozpoczęcia leczenia do chwili obecnej. Pacjent odpowiada na następujące pytanie: „Proszę ocenić ogólny stan kolana od momentu rozpoczęcia leczenia do chwili obecnej”. przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0 oznacza „bardzo dużo lepiej”, a 10 oznacza „bardzo dużo gorzej”.
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
Zmiana w 12-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
SF-12 jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 16 tygodniach
Zmiana w 30-sekundowym teście podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Badani siedzą z rękami skrzyżowanymi przed klatką piersiową. Na komendę „idź” badani będą wstawać i siadać przez tyle prób, ile zdołają w ciągu 30 sekund.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana czasu testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Na komendę „idź” badani wstają z krzesła, przechodzą 3 metry, odwracają się, wracają na krzesło i siadają. Czas potrzebny na wykonanie tego zadania zostanie odnotowany.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana w teście stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Oceniono równowagę w staniu na jednej nodze. Test wymagał, aby osoba badana stała z rękami wzdłuż ciała. Pomiar czasu rozpoczynano, gdy osoba badana podniosła jedną stopę z ziemi. Pomiar czasu był zatrzymywany, jeśli badany przemieścił obciążoną stopę, dotknął zawieszoną stopą ziemi, użył zawieszonej kończyny do podparcia kończyny obciążonej lub osiągnął maksymalny czas równowagi wynoszący 30 sekund.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Kryteria respondenta OARSI
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po randomizacji.
Kryteria odpowiedzi obejmowały 1) poprawę większą lub równą 50% w skali WOMAC bólu lub funkcji WOMAC oraz bezwzględną poprawę większą lub równą 20 lub 2) poprawę w co najmniej 2 z następujących 3 wyników: poprawa bólu o 20% i bezwzględna zmiana ≥ 10 w skali bólu WOMAC, 20% poprawa bólu i bezwzględna zmiana ≥ 10 w skali funkcji WOMAC lub umiarkowana lub większa poprawa (≤ 4) w 15-punktowej globalnej skali zmian
W 4. tygodniu po randomizacji.
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po randomizacji.
Aby sprawdzić, czy uczestnicy zostali pomyślnie zaślepieni, wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odgadnięcie, jaki rodzaj leczenia otrzymali.
W 4. tygodniu po randomizacji.
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: Około 5 minut po pierwszym zabiegu
Wiarygodność i oczekiwania uczestników będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań
Około 5 minut po pierwszym zabiegu
Medycyna ratunkowa
Ramy czasowe: W 4, 8 i 16 tygodniu po randomizacji.
Każde użycie środków przeciwbólowych zostanie potwierdzone.
W 4, 8 i 16 tygodniu po randomizacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W 4. tygodniu po randomizacji.
Formularz zdarzenia niepożądanego
W 4. tygodniu po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZM-KY201906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj