Terapia Tuina Chinesa para Tratamento da Osteoartrite do Joelho
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Chinese Tuina (massagem chinesa e terapia de manipulação) para KOA: um estudo randomizado, paralelo, de fisioterapia ativa controlada
A osteoartrite de joelho (OAJ) é uma das doenças musculoesqueléticas mais comuns na clínica.
Geralmente ocorre em pessoas de meia-idade, especialmente mulheres.
Um risco estimado ao longo da vida para KOA é de aproximadamente 40% em homens e 47% em mulheres.
A OAJ é uma doença crônica que pode levar a dor óbvia, rigidez articular, limitação da atividade e até mesmo incapacidade, com custos associados significativos e efeitos na sociedade, nos sistemas de saúde e nos indivíduos.
A terapia Tuina tem sido utilizada e mostrou eficácia e segurança para alívio da dor e incapacidade para os pacientes com distúrbios musculoesqueléticos por anos na China.
Embora se considere que a terapia Tuina da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) é semelhante às terapias manuais modernas, as modalidades da terapia tuina TCM são diferentes e o efeito pode ser igual ou melhor do que a terapia manual moderna na clínica.
No entanto, existem poucas evidências de que Tuina beneficie o KOA.
Os investigadores farão isso em um estudo randomizado, paralelo e controlado ativo para observar se o TCM Tuina é mais benéfico para KOA do que a terapia manual física, que tem sido considerada um tratamento eficaz e padrão para KOA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. No grupo chinês Tuina (grupo CTG), os pacientes receberão a terapia tradicional chinesa Tuina (incluindo rolar, agarrar, arranhar, pressionar, acupressão ou empurrar) com base na educação em saúde KOA e exercícios em casa. Os pacientes do grupo Manual Físico (grupo PMG) receberão a terapia manual física moderna (incluindo mobilização/manipulação articular, tração manual, manipulações de tecidos moles, alongamento passivo, amplitude de movimento e treinamento de força) com base na educação em saúde KOA e em casa -exercício. As avaliações serão realizadas no início do estudo e 4 e 16 semanas após a randomização.
Espera-se que as intervenções aliviem os sofrimentos do paciente. Os riscos de participação são mínimos. Ocasionalmente, a tuina pode causar náuseas ou um aumento temporário da dor durante ou após o tratamento. Efeitos colaterais raros ocorrem durante e após Tuina ou tratamento manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OAJ;
- Idade 40-75 anos;
- KL (Kellgren-Lawrence) grau Ⅱ ou Ⅲ nos últimos 3 meses;
- pontuação NRS de dor pelo menos mais de 4 pontos;
- Dor unilateral/bilateral no joelho, com duração superior a 6 meses; Se o paciente tiver KOA em ambas as pernas, a perna mais pesada é selecionada para estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia no joelho ou espera por cirurgia (artroplastia do joelho ou artroscopia do joelho);
- Dor no joelho causada por outras doenças (como corpos articulares, derrame grave de cavidade articular, infecção, tumores malignos, doenças autoimunes, trauma, etc.);
- Administração oral de hormônios em 3 meses, injeção intra-articular em 6 meses, lesões de joelho ou lesões abertas em 6 meses ou artroscopia de joelho em 1 ano.
- Doenças orgânicas ou mentais agudas/crônicas graves;
- Gestantes, gestantes e lactantes;
- Distúrbios de coagulação (como hemofilia, etc.) ou doenças de pele no local da operação;
- Tratamento de suporte de dispositivo após incapacidade de osteoartrite do joelho;
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses;
- História de receber acupuntura, massagem, manipulação ou qualquer tratamento médico com gesso dentro de 3 meses
- Intervalos de tratamento superiores a 3-4 semanas, dependendo de cada circunstância ou mérito, podem ser interpretados como incumprimento e podem ser excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo Chinês Tuina (CTG)
Os participantes do grupo CT receberão a terapia tradicional chinesa Tuina com base na educação em saúde KOA e exercícios em casa.
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Este grupo recebe 8 tratamentos durante um período de 3 semanas com acompanhamento de uma semana no local e acompanhamento de 3 meses por correio, telefone ou e-mail. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Manual Físico (PMG)
Os participantes do grupo PM receberão a terapia manual física moderna com base na educação em saúde KOA e exercícios em casa.
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Este grupo recebe 8 tratamentos durante um período de 3 semanas com acompanhamento de uma semana no local e acompanhamento de 3 meses por correio, telefone ou e-mail. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medida de autorrelato de dor, rigidez e função física para pessoas com osteoartrite do joelho.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Osteoartrite da Universidade de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas
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Medida de autorrelato de dor, rigidez e função física para pessoas com osteoartrite do joelho.
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas
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Mudança na escala numérica de dor no joelho
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
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Os indivíduos avaliarão sua pior dor no joelho nas últimas 24 horas usando uma escala numérica de dor de 11 pontos, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor imaginável".
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Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
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Mudança na Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
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A classificação de avaliação global do paciente é uma escala de avaliação numérica de 11 pontos na qual os indivíduos avaliarão o grau em que a condição de seu joelho mudou desde o início do tratamento até o presente.
O sujeito responde à seguinte pergunta: "Por favor, avalie a condição geral do seu joelho desde o início do tratamento até agora." usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos com 0 representando "Muito melhor" e 10 representando "Muito pior".
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Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
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Mudança na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
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O SF-12 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança da linha de base em 4 semanas, 8 semanas e 16 semanas
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Alteração no teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Os indivíduos estarão sentados com os braços cruzados na frente do peito.
Ao comando "vá", os sujeitos se levantarão e se sentarão por quantas tentativas puderem em um período de 30 segundos.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança no Tempo de Teste de Aceleração e Partida
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Ao comando "vai" os sujeitos levantam-se de uma cadeira, caminham 3 metros, dão a volta, voltam para a cadeira e sentam-se.
O tempo que leva para concluir esta tarefa será registrado.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança no teste de ficar em pé com uma perna só
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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Uma perna em pé foi avaliada como equilíbrio.
O teste exigia que o sujeito ficasse em pé com os braços ao lado do corpo. A contagem do tempo era iniciada quando o sujeito levantava um pé do chão.
A cronometragem foi interrompida se o sujeito deslocasse o pé de sustentação do peso, tocasse o pé suspenso no chão, usasse o membro suspenso para apoiar o membro de sustentação do peso ou atingisse o tempo máximo de equilíbrio de 30 segundos.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Critérios de Resposta OARSI
Prazo: Nas semanas 4 após a randomização.
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Os critérios de resposta incluíram 1) melhora maior ou igual a 50% na dor WOMAC ou na função WOMAC e uma melhora absoluta maior ou igual a 20, ou 2) melhora em pelo menos 2 das 3 pontuações a seguir: melhora de 20% na dor e mudança absoluta ≥ 10 no escore de dor WOMAC, melhora de 20% na dor e mudança absoluta ≥ 10 no escore de função WOMAC, ou melhora moderada ou maior (≤ 4) em uma escala de classificação global de mudança de 15 pontos
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Nas semanas 4 após a randomização.
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Avaliação cega
Prazo: Nas semanas 4 após a randomização.
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Para testar se os participantes foram cegados com sucesso, todos os participantes serão solicitados a adivinhar que tipo de tratamento receberam.
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Nas semanas 4 após a randomização.
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Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Cerca de 5 minutos após o primeiro tratamento
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A credibilidade e a expectativa dos participantes serão medidas por meio do Questionário de Credibilidade/Expectativa
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Cerca de 5 minutos após o primeiro tratamento
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Remédio de resgate
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 16 após a randomização.
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Qualquer uso de analgésicos será verificado.
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Nas semanas 4, 8 e 16 após a randomização.
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Eventos adversos
Prazo: Nas semanas 4 após a randomização.
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Formulário de Evento Adverso
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Nas semanas 4 após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZM-KY201906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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