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Chinesische Tuina-Therapie zur Behandlung von Kniearthrose

3. Februar 2023 aktualisiert von: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Chinesisches Tuina (Chinesische Massage- und Manipulationstherapie) für KOA: Eine randomisierte, parallele, aktiv kontrollierte Studie zu physikalischen Therapien

Kniearthrose (KOA) ist eine der häufigsten muskuloskelettalen Erkrankungen in der Klinik. Es tritt normalerweise bei Menschen mittleren Alters auf, insbesondere bei Frauen. Das geschätzte Lebenszeitrisiko für KOA liegt bei etwa 40 % bei Männern und 47 % bei Frauen. KOA ist eine chronische Krankheit, die zu offensichtlichen Schmerzen, Gelenksteifheit, Aktivitätseinschränkungen und sogar Behinderungen führen kann, mit erheblichen damit verbundenen Kosten und Auswirkungen auf die Gesellschaft, die Gesundheitssysteme und den Einzelnen. Die Tuina-Therapie wird seit Jahren in China zur Schmerzlinderung und Behinderung von Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt und hat sich als wirksam und sicher erwiesen. Obwohl angenommen wird, dass die Tuina-Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) den modernen manuellen Therapien ähnlich ist, sind die Modalitäten der TCM-Tuina-Therapie anders und wirken vielleicht gleich oder besser als die moderne manuelle Therapie in der Klinik. Es gibt jedoch kaum Beweise dafür, dass Tuina der KOA zugute kommt. Die Forscher werden dies in einer randomisierten, parallelen, aktiv kontrollierten Studie tun, um zu beobachten, ob TCM Tuina für KOA vorteilhafter ist als die physikalische manuelle Therapie, die als wirksame und Standardbehandlung für KOA gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der chinesischen Tuina-Gruppe (Gruppe CTG) erhalten die Patienten die traditionelle chinesische Tuina-Therapie (u. a. Rollen, Greifen, Kratzen, Drücken, Akupressur oder Schieben) auf der Grundlage der KOA-Gesundheitserziehung und Heimgymnastik. Patienten der Gruppe Physical Manual (Gruppe PMG) erhalten die moderne physikalische manuelle Therapie (einschließlich Gelenkmobilisation/-manipulation, manuelle Traktion, Weichteilmanipulationen, passives Dehnen, Bewegungsumfang und Krafttraining) auf der Grundlage der KOA-Gesundheitserziehung und zu Hause -Übung. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 4 und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.

Es wird erwartet, dass die Eingriffe die Leiden des Patienten lindern. Die Risiken der Teilnahme sind minimal. Gelegentlich kann Tuina dazu führen, dass Menschen sich während oder nach der Behandlung übel fühlen oder eine vorübergehende Zunahme der Schmerzen verspüren. Seltene Nebenwirkungen treten während und nach der Tuina- oder manuellen Behandlung auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von KOA;
  2. Alter 40-75 Jahre;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) Grad Ⅱ oder Ⅲ in den letzten 3 Monaten;
  4. NRS-Schmerzscore mindestens mehr als 4 Punkte;
  5. Single/bilaterale Knieschmerzen, Dauer von mehr als 6 Monaten; Wenn der Patient an beiden Beinen KOA hat, wird das schwerere Bein für die Untersuchung ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  1. Operationsgeschichte des Knies oder Warten auf eine Operation (Knieersatz oder Kniearthroskopie);
  2. Knieschmerzen, die durch andere Krankheiten verursacht werden (z. B. Gelenkkörper, schwerer Erguss der Gelenkhöhle, Infektion, bösartige Tumore, Autoimmunerkrankungen, Trauma usw.);
  3. Orale Gabe von Hormonen innerhalb von 3 Monaten, intraartikuläre Injektion innerhalb von 6 Monaten, Knieverletzungen oder offene Verletzungen innerhalb von 6 Monaten oder Kniearthroskopie innerhalb von 1 Jahr.
  4. Schwere akute/chronische organische oder psychische Erkrankungen;
  5. Schwangere, Schwangere und Stillende;
  6. Gerinnungsstörungen (z. B. Hämophilie etc.) oder Hauterkrankungen am Operationsgebiet;
  7. Geräteunterstützungsbehandlung nach Knie-Osteoarthritis-Behinderung;
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten;
  9. Vorgeschichte von Akupunktur, Massage, Manipulation oder einer medizinischen Pflasterbehandlung innerhalb von 3 Monaten
  10. Behandlungspausen von mehr als 3-4 Wochen, abhängig von den jeweiligen Umständen oder Vorzügen, können als Nichteinhaltung ausgelegt und ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chinesische Tuina-Gruppe (CTG)
Die Teilnehmer der CT-Gruppe erhalten die traditionelle chinesische Tuina-Therapie auf der Grundlage der KOA-Gesundheitserziehung und Heimübungen.
Sonstiges: Chinesische Tuina-Therapie
  1. Der Arzt drückt die betroffene untere Extremität von der Spina iliaca anterior superior bis zum Knöchel;
  2. Der Arzt gibt den Druck auf Biguan (ST31), Futu (ST32), Heding (EX-LE2), Neixiyan (EX-LE4), Waixiyan (Dubi, ST35), Zusanli (ST36) und Sanyinjiao (SP6) der Betroffenen untere Extremität;
  3. Massieren Sie die Milz- und Magenmeridiane der betroffenen unteren Extremitäten;
  4. Rollen Sie die Weichteile um das betroffene Knie;
  5. Entspannen Sie den Gastrocnalis-Muskel
  6. Der Arzt übt gleichzeitig Druck auf Xuehai (SP10), Liangqiu (ST34), Neixifeng (mediales patellofemorales Band), Waixifeng (laterales patellofemorales Band), Neixiyan (EX-LE4) und Waixiyan (Dubi, ST35) aus;
  7. Drücken Sie die Patella und führen Sie die passive Bewegung des betroffenen Knies aus;
  8. Krafttraining des betroffenen Knies.

Diese Gruppe erhält 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit einer einwöchigen Nachsorge vor Ort und einer 3-monatigen Nachsorge per Post, Telefon oder E-Mail.
ACTIVE_COMPARATOR: Physische manuelle Gruppe (PMG)
Die Teilnehmer der PM-Gruppe erhalten die moderne physische manuelle Therapie auf der Grundlage der KOA-Gesundheitserziehung und der Heimübung.
Sonstiges: Physikalische Manuelle Therapie
  1. Manuelle Therapie: Streckung des Kniegelenks, Streckung des Kniegelenks mit Valgus oder Abduktion, Streckung des Kniegelenks mit Varus oder Adduktion ist für Patienten mit Kniebeugungs- und Streckungsschwierigkeiten geeignet Patienten mit Patellagleitschwierigkeiten. Das untere Ende der Muskellängenmanipulation ist für Patienten mit Muskelverspannungen und Weichteilverspannungen geeignet. Die Weichteillockerung wird in den suprapatellaren und peripatellaren Regionen, den medialen und lateralen Kapselgelenken und der Kniekehle durchgeführt.
  2. Aktivitätstraining: Hauptsächlich über das Kniegelenk Beuge- und Streckbewegungstraining.
  3. Krafttraining: Hauptsächlich über Quadrizeps-Muskelwiderstandsübungen

Diese Gruppe erhält 8 Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit einer einwöchigen Nachsorge vor Ort und einer 3-monatigen Nachsorge per Post, Telefon oder E-Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) in Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Selbstberichte zur Messung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC) in Western Ontario und der McMaster University
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 16 Wochen
Selbstberichte zur Messung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Menschen mit Knie-Osteoarthritis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Die Probanden bewerten ihre schlimmsten Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung der globalen Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Die Gesamtbewertung des Patienten ist eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala, auf der die Probanden den Grad bewerten, in dem sich ihr Kniezustand seit Beginn der Behandlung bis heute verändert hat. Der Proband antwortet auf die folgende Frage: "Bitte bewerten Sie den Gesamtzustand Ihres Knies seit Beginn der Behandlung bis jetzt." Verwenden einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 für „sehr viel besser“ und 10 für „sehr viel schlechter“ steht.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Der SF-12 ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Veränderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen, 8 Wochen und 16 Wochen
Änderung im 30-Sekunden-Stuhlanstiegstest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Probanden sitzen mit vor der Brust verschränkten Armen. Auf den Befehl „Los“ stehen die Probanden auf und setzen sich für so viele Versuche wie möglich in einem Zeitraum von 30 Sekunden hin.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung der Timed-Up-and-Go-Testzeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Auf das Kommando „Los“ stehen die Probanden von einem Stuhl auf, gehen 3 Meter weit, drehen sich um, kehren zum Stuhl zurück und setzen sich hin. Die Zeit, die benötigt wird, um diese Aufgabe zu erledigen, wird aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Änderung im Einbeinstandtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Ein einbeiniges Stehen wurde als Gleichgewicht bewertet. Der Test erforderte, dass die Person mit den Armen an ihrer Seite stand. Die Zeitmessung wurde gestartet, als die Person einen Fuß vom Boden abhob. Die Zeitmessung wurde gestoppt, wenn die Person den gewichtstragenden Fuß verlagerte, den hängenden Fuß den Boden berührte, die hängende Gliedmaße zum Stützen der gewichtstragenden Gliedmaße verwendete oder die maximale Gleichgewichtszeit von 30 Sekunden erreichte.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
OARSI-Responder-Kriterien
Zeitfenster: In Woche 4 nach Randomisierung.
Zu den Responderkriterien gehörten 1) eine Verbesserung von mindestens 50 % der WOMAC-Schmerzen oder der WOMAC-Funktion und eine absolute Verbesserung von mindestens 20 oder 2) eine Verbesserung von mindestens 2 der folgenden 3 Werte: 20 % Verbesserung der Schmerzen und absolute Veränderung ≥ 10 auf dem WOMAC-Schmerz-Score, 20 % Verbesserung der Schmerzen und absolute Veränderung ≥ 10 auf dem WOMAC-Funktions-Score oder moderate oder stärkere Verbesserung (≤ 4) auf einer 15-Punkte-Skala der globalen Bewertung der Veränderung
In Woche 4 nach Randomisierung.
Verblindung
Zeitfenster: In Woche 4 nach Randomisierung.
Um zu testen, ob die Verblindung der Teilnehmer erfolgreich ist, werden alle Teilnehmer gebeten, zu erraten, welche Art von Behandlung sie erhalten haben.
In Woche 4 nach Randomisierung.
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: Etwa 5 min nach der ersten Behandlung
Die Glaubwürdigkeit und Erwartungshaltung der Teilnehmer wird anhand des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens gemessen
Etwa 5 min nach der ersten Behandlung
Rettungsmedizin
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 16 nach Randomisierung.
Der Einsatz von Schmerzmitteln wird festgestellt.
In den Wochen 4, 8 und 16 nach Randomisierung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: In Woche 4 nach Randomisierung.
Formular für unerwünschte Ereignisse
In Woche 4 nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZM-KY201906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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