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Terapia cinese Tuina per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

3 febbraio 2023 aggiornato da: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Tuina cinese (terapia di massaggio e manipolazione cinese) per KOA: uno studio controllato attivo randomizzato, parallelo, di terapie fisiche

L'artrosi del ginocchio (KOA) è una delle malattie muscoloscheletriche più comuni in clinica. Di solito si verifica nelle persone di mezza età, in particolare nelle donne. Un rischio stimato per tutta la vita di KOA è di circa il 40% negli uomini e il 47% nelle donne. La KOA è una malattia cronica che può portare a dolore evidente, rigidità articolare, limitazione dell'attività e persino disabilità, con costi ed effetti associati significativi sulla società, sui sistemi sanitari e sugli individui. La terapia Tuina è stata utilizzata e ha mostrato efficacia e sicurezza per alleviare il dolore e la disabilità per i pazienti con disturbi muscoloscheletrici per anni in Cina. Sebbene si ritenga che la terapia Tuina della medicina tradizionale cinese (MTC) sia simile alle moderne terapie manuali, le modalità della terapia Tuina TCM sono diverse e l'effetto può essere uguale o superiore alla moderna terapia manuale in clinica. Tuttavia, esistono poche prove che Tuina avvantaggi il KOA. Gli investigatori lo faranno in uno studio randomizzato, parallelo, controllato attivo per osservare se TCM Tuina è più vantaggioso per KOA rispetto alla terapia manuale fisica, che è stata considerata una cura efficace e standard per KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Nel gruppo Tuina cinese (gruppo CTG), i pazienti riceveranno la terapia tradizionale cinese Tuina (incluso rotolamento, presa, graffio, pressione, digitopressione o spinta) sulla base dell'educazione sanitaria KOA e dell'esercizio a casa. I pazienti nel gruppo Physical Manual (gruppo PMG) riceveranno la moderna terapia fisica manuale (comprendente mobilizzazione/manipolazione articolare, trazione manuale, manipolazioni dei tessuti molli, stretching passivo, gamma di movimento e allenamento della forza) sulla base dell'educazione sanitaria KOA e della domiciliarità -esercizio. Le valutazioni saranno condotte al basale e 4 e 16 settimane dopo la randomizzazione.

Si prevede che gli interventi allevieranno le sofferenze del paziente. I rischi della partecipazione sono minimi. Occasionalmente, il tuina può provocare nausea o sperimentare un temporaneo aumento del dolore durante o dopo il trattamento. Rari effetti collaterali si verificano durante e dopo Tuina o il trattamento manuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di KOA;
  2. Età 40-75 anni;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) grado Ⅱ o Ⅲ negli ultimi 3 mesi;
  4. punteggio NRS del dolore almeno superiore a 4 punti;
  5. Dolore al ginocchio singolo/bilaterale, durata superiore a 6 mesi; Se il paziente ha KOA su entrambe le gambe, la gamba più pesante viene selezionata per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi chirurgica del ginocchio o in attesa di intervento chirurgico (protesi del ginocchio o artroscopia del ginocchio);
  2. Dolore al ginocchio causato da altre malattie (come corpi articolari, grave versamento della cavità articolare, infezione, tumori maligni, malattie autoimmuni, traumi, ecc.);
  3. Somministrazione orale di ormoni entro 3 mesi, iniezione intra-articolare entro 6 mesi, lesioni al ginocchio o ferite aperte entro 6 mesi o artroscopia del ginocchio entro 1 anno.
  4. Gravi malattie organiche o mentali acute/croniche;
  5. Donne incinte, donne in gravidanza e in allattamento;
  6. Disturbi della coagulazione (come l'emofilia, ecc.) o le malattie della pelle nel sito di intervento;
  7. Trattamento di supporto del dispositivo dopo la disabilità dell'artrosi del ginocchio;
  8. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi;
  9. Storia di aver ricevuto agopuntura, massaggio, manipolazione o qualsiasi trattamento di gesso medico entro 3 mesi
  10. Interruzioni terapeutiche superiori a 3-4 settimane a seconda delle circostanze o del merito possono essere interpretate come inadempienze e possono essere escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo cinese Tuina (CTG)
I partecipanti al gruppo CT riceveranno la tradizionale terapia cinese Tuina sulla base dell'educazione alla salute KOA e dell'esercizio a casa.
Altro: Terapia cinese Tuina
  1. Il medico preme l'arto inferiore colpito dalla spina iliaca antero-superiore alla caviglia;
  2. Il dottore fa pressione su Biguan(ST31), Futu(ST32), Heding(EX-LE2), Neixiyan(EX-LE4), Waixiyan(Dubi, ST35), Zusanli(ST36) e Sanyinjiao(SP6) del malato arto inferiore;
  3. Massaggiare i meridiani della milza e dello stomaco degli estremi inferiori interessati;
  4. Arrotolare i tessuti molli attorno al ginocchio interessato;
  5. Rilassa il muscolo gastrocnale
  6. Il medico esercita la pressione su Xuehai (SP10), Liangqiu (ST34), Neixifeng (legamento femoro-rotuleo mediale), Waixifeng (legamento femoro-rotuleo laterale), Neixiyan (EX-LE4) e Waixiyan (Dubi, ST35) allo stesso tempo;
  7. Spingere la rotula ed eseguire il movimento passivo del ginocchio interessato;
  8. Allenamento della forza del ginocchio interessato.

Questo gruppo riceve 8 trattamenti in un periodo di 3 settimane con un follow-up di una settimana in loco e un follow-up di 3 mesi per posta, telefono o e-mail.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo manuale fisico (PMG)
I partecipanti al gruppo PM riceveranno la moderna terapia manuale fisica sulla base dell'educazione alla salute KOA e dell'esercizio a casa.
Altro: Fisioterapia manuale
  1. Terapia manuale: allungamento dell'articolazione del ginocchio, allungamento dell'articolazione del ginocchio con valgo o abduzione, allungamento dell'articolazione del ginocchio con varo o adduzione è adatto a pazienti con difficoltà di flessione ed estensione del ginocchio. La manipolazione rotulea piegando il ginocchio di 5-10 gradi verso il basso è adatta per pazienti con difficoltà di scorrimento rotuleo. L'estremità inferiore della manipolazione della lunghezza muscolare è adatta a pazienti con tensione muscolare e tensione dei tessuti molli. L'allentamento dei tessuti molli viene eseguito nelle regioni sovrarotulea e peripatellare, nelle articolazioni della capsula mediale e laterale e nella fossa poplitea.
  2. Allenamento dell'attività: principalmente sulla flessione dell'articolazione del ginocchio e sull'allenamento del movimento di estensione.
  3. Allenamento della forza: principalmente sugli esercizi di resistenza muscolare del quadricipite

Questo gruppo riceve 8 trattamenti in un periodo di 3 settimane con un follow-up di una settimana in loco e un follow-up di 3 mesi per posta, telefono o e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Misura di autovalutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica per le persone con artrosi del ginocchio.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane
Misura di autovalutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica per le persone con artrosi del ginocchio.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
I soggetti valuteranno il loro peggior dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Cambiamento nella valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
La valutazione globale del paziente è una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui i soggetti valuteranno il grado di cambiamento delle loro condizioni del ginocchio dal momento in cui il trattamento è stato iniziato fino ad oggi. Il soggetto risponde alla seguente domanda: "Valuti le condizioni generali del suo ginocchio dal momento in cui ha iniziato il trattamento fino ad ora". utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti con 0 che rappresenta "molto meglio" e 10 che rappresenta "molto peggio".
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
L'SF-12 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane, 8 settimane e 16 settimane
Modifica nel test di sollevamento della sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
I soggetti saranno seduti con le braccia incrociate davanti al petto. Al comando "vai", i soggetti si alzeranno e si siederanno per quante più prove possibile in un periodo di 30 secondi.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Modifica del tempo di Timed Up e Go Test
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Al comando "vai" i soggetti si alzeranno da una sedia, cammineranno per 3 metri, si gireranno, torneranno alla sedia e si siederanno. Il tempo necessario per completare questa attività verrà registrato.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Modifica nel test in piedi su una gamba sola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Una posizione in piedi su una sola gamba è stata valutata come equilibrio. Il test richiedeva che il soggetto stesse in piedi con le braccia lungo i fianchi. Il cronometraggio veniva avviato quando il soggetto sollevava un piede da terra. Il cronometraggio veniva interrotto se il soggetto spostava il piede portante, toccava il piede sospeso a terra, utilizzava l'arto sospeso per sostenere l'arto portante o raggiungeva il tempo massimo di equilibrio di 30 secondi.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Criteri di risposta OARSI
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la randomizzazione.
I criteri di risposta includevano 1) miglioramento maggiore o uguale al 50% del dolore WOMAC o della funzione WOMAC e un miglioramento assoluto maggiore o uguale a 20, o 2) miglioramento in almeno 2 dei seguenti 3 punteggi: miglioramento del 20% nel dolore e variazione assoluta ≥ 10 sul punteggio del dolore WOMAC, miglioramento del 20% del dolore e variazione assoluta ≥ 10 sul punteggio della funzione WOMAC, o miglioramento moderato o maggiore (≤ 4) su una scala di valutazione globale di 15 punti del cambiamento
A 4 settimane dopo la randomizzazione.
Valutazione accecante
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la randomizzazione.
Per verificare se i partecipanti sono accecati con successo, a tutti i partecipanti verrà chiesto di indovinare quale tipo di trattamento hanno ricevuto.
A 4 settimane dopo la randomizzazione.
Questionario sulla credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Circa 5 minuti dopo il primo trattamento
La credibilità e le aspettative dei partecipanti saranno misurate utilizzando il questionario di credibilità/aspettativa
Circa 5 minuti dopo il primo trattamento
Medicina di salvataggio
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 16 dopo la randomizzazione.
Verrà accertato l'eventuale uso di antidolorifici.
Alle settimane 4, 8 e 16 dopo la randomizzazione.
Eventi avversi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la randomizzazione.
Modulo evento avverso
A 4 settimane dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZM-KY201906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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