Čínská terapie tuina pro léčbu osteoartrózy kolene
3. února 2023 aktualizováno: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Čínská tuina (čínská masážní a manipulační terapie) pro KOA: Randomizovaná, paralelní, fyzikální terapie aktivně řízená studie
Osteoartróza kolena (KOA) je jedním z nejčastějších onemocnění pohybového aparátu v klinické praxi.
Obvykle se vyskytuje u lidí středního věku, zejména u žen.
Odhadované celoživotní riziko KOA je přibližně 40 % u mužů a 47 % u žen.
KOA je chronické onemocnění, které může vést ke zjevné bolesti, ztuhlosti kloubů, omezení aktivity a dokonce invaliditě, s významnými souvisejícími náklady a dopady na společnost, zdravotní systémy a jednotlivce.
Terapie Tuina se v Číně používá a prokázala účinnost a bezpečnost při úlevě od bolesti a invaliditě u pacientů s muskuloskeletálními poruchami.
Ačkoli se má za to, že terapie Tuina tradiční čínské medicíny (TCM) je podobná moderním manuálním terapiím, modality terapie TCM tuina jsou odlišné a účinek může být stejný nebo lepší než moderní manuální terapie na klinice.
Existuje však jen málo důkazů o tom, že Tuina prospívá KOA.
Vyšetřovatelé to udělají v randomizované, paralelní, aktivně kontrolované studii, aby sledovali, zda je TCM Tuina pro KOA prospěšnější než fyzická manuální terapie, která byla považována za účinnou a standardní péči o KOA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ve skupině Chinese Tuina (skupina CTG) budou pacienti dostávat tradiční čínskou terapii Tuina (včetně převalování, uchopování, škrábání, lisování, akupresury nebo tlačení) na základě zdravotní výchovy KOA a domácího cvičení. Pacienti ve skupině Fyzikální manuál (skupina PMG) dostanou moderní fyzikální manuální terapii (včetně mobilizace/manipulace kloubů, manuální trakce, manipulace s měkkými tkáněmi, pasivní strečink, rozsah pohybu a silový trénink) na základě KOA zdravotní výchovy a domova. -cvičení. Hodnocení bude provedeno na začátku a 4 a 16 týdnů po randomizaci.
Očekává se, že intervence zmírní utrpení pacienta. Rizika účasti jsou minimální. Příležitostně může tuina způsobit, že se lidé budou cítit nevolně nebo zaznamenají dočasné zvýšení bolesti buď během nebo po léčbě. Vzácné nežádoucí účinky se vyskytují během a po Tuina nebo manuální léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza KOA;
- Věk 40-75 let;
- KL (Kellgren-Lawrence) stupeň Ⅱ nebo Ⅲ v posledních 3 měsících;
- NRS skóre bolesti alespoň více než 4 body;
- Jednostranná/oboustranná bolest kolene, trvání déle než 6 měsíců; Pokud má pacient KOA na obou nohách, vybere se pro studii těžší noha.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace kolena nebo čekání na operaci (náhrada kolena nebo artroskopie kolena);
- Bolesti kolen způsobené jinými onemocněními (jako jsou kloubní tělíska, těžký výpotek z kloubní dutiny, infekce, zhoubné nádory, autoimunitní onemocnění, trauma atd.);
- Orální podání hormonů do 3 měsíců, intraartikulární injekce do 6 měsíců, poranění kolena nebo otevřená poranění do 6 měsíců nebo artroskopie kolene do 1 roku.
- Závažná akutní/chronická organická nebo duševní onemocnění;
- Těhotné ženy, těhotné a kojící ženy;
- Poruchy koagulace (jako je hemofilie atd.) nebo kožní onemocnění v místě operace;
- Přístrojová podpůrná léčba po invaliditě kolenní artrózy;
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících;
- Anamnéza akupunktury, masáže, manipulace nebo jakékoli lékařské sádrové léčby do 3 měsíců
- Přestávky na léčbu delší než 3-4 týdny v závislosti na každé okolnost nebo zásluhy mohou být považovány za nedodržení a mohou být vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Čínská skupina Tuina (CTG)
Účastníci CT skupiny získají tradiční čínskou terapii Tuina na bázi KOA zdravotní výchovy a domácího cvičení.
|
Tato skupina dostává 8 ošetření v průběhu 3 týdnů s týdenním sledováním na místě a 3měsíčním sledováním poštou, telefonicky nebo e-mailem. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina fyzického manuálu (PMG)
Účastníci PM skupiny získají moderní fyzikální manuální terapii na bázi KOA zdravotní výchovy a domácího cvičení.
|
Tato skupina dostává 8 ošetření v průběhu 3 týdnů s týdenním sledováním na místě a 3měsíčním sledováním poštou, telefonicky nebo e-mailem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Vlastní měření bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce pro lidi s osteoartrózou kolena.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 16 týdnech
|
Vlastní měření bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce pro lidi s osteoartrózou kolena.
|
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti kolene
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech
|
Subjekty ohodnotí svou nejhorší bolest kolena za posledních 24 hodin pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna v globálním hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech
|
Globální hodnocení pacienta je 11bodová numerická hodnotící stupnice, ve které subjekty hodnotí míru, do jaké se jejich stav kolena změnil od doby zahájení léčby do současnosti.
Subjekt odpovídá na následující dotaz: "Zhodnoťte prosím celkový stav svého kolena od doby, kdy jste začali s léčbou, až do současnosti." pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 představuje „velmi mnohem lepší“ a 10 představuje „velmi mnohem horší“.
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna ve 12-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-12)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech
|
SF-12 je obecné měřítko kvality života související se zdravím.
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech
|
|
Změna v 30sekundovém testu zdvihu židle
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Subjekty budou sedět s rukama zkříženýma před hrudníkem.
Na povel „jdi“ se subjekty postaví a posadí na tolik pokusů, kolik mohou během 30 sekund.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Změna v Timed Up and Go Test Time
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Na povel "jdi" se subjekty postaví ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se.
Čas potřebný k dokončení tohoto úkolu bude zaznamenán.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Změna v testu stoj na jedné noze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
Rovnováha na jedné noze byla hodnocena.
Test vyžadoval, aby subjekt stál s rukama po boku. Měření času bylo zahájeno, když subjekt zvedl jednu nohu ze země.
Měření času bylo zastaveno, pokud subjekt přemístil nosnou nohu, dotkl se zavěšené nohy země, použil zavěšenou končetinu k podpoře nosné končetiny nebo dosáhl maximální doby rovnováhy 30 sekund.
|
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
|
|
Kritéria odpovědi OARSI
Časové okno: V týdnech 4 po randomizaci.
|
Kritéria odpovědí zahrnovala 1) větší nebo rovné 50% zlepšení bolesti WOMAC nebo funkce WOMAC a absolutní zlepšení větší nebo rovné 20, nebo 2) zlepšení alespoň ve 2 z následujících 3 skóre: 20% zlepšení bolesti a absolutní změna ≥ 10 ve skóre bolesti WOMAC, 20% zlepšení bolesti a absolutní změna ≥ 10 ve skóre funkce WOMAC nebo střední nebo větší zlepšení (≤ 4) na 15bodové globální stupnici změny
|
V týdnech 4 po randomizaci.
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: V týdnech 4 po randomizaci.
|
Aby bylo možné otestovat, zda jsou účastníci úspěšně oslepeni, budou všichni účastníci požádáni, aby uhodli, jaký druh léčby dostali.
|
V týdnech 4 po randomizaci.
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Asi 5 minut po prvním ošetření
|
Důvěryhodnost a očekávání účastníků budou měřeny pomocí dotazníku důvěryhodnosti/očekávání
|
Asi 5 minut po prvním ošetření
|
|
Záchranná medicína
Časové okno: V týdnech 4, 8 a 16 po randomizaci.
|
Jakékoli použití léků proti bolesti bude zjištěno.
|
V týdnech 4, 8 a 16 po randomizaci.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: V týdnech 4 po randomizaci.
|
Formulář nežádoucí příhody
|
V týdnech 4 po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZM-KY201906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .