무릎 골관절염 치료를 위한 중국 튜나 요법
2023년 2월 3일 업데이트: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
KOA를 위한 Chinese Tuina(Chinese Massage and Manipulation Therapy): 무작위, 병렬, 물리 치료 능동 제어 연구
무릎 골관절염(KOA)은 병원에서 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나입니다.
보통 중년의 사람들, 특히 여성에게서 발생합니다.
KOA에 대한 예상 평생 위험은 남성의 경우 약 40%, 여성의 경우 47%입니다.
KOA는 명백한 통증, 관절 경직, 활동 제한 및 심지어 장애를 유발할 수 있는 만성 질환으로 사회, 건강 시스템 및 개인에 상당한 관련 비용과 영향을 미칩니다.
Tuina 요법은 중국에서 수년간 근골격계 질환 환자의 통증 완화 및 장애에 효과와 안전성을 보여 왔습니다.
TCM(Traditional Chinese Medicine) Tuina 요법은 현대 도수 요법과 유사하다고 여겨지지만 TCM Tuina 요법의 양식은 다르며 효과는 클리닉의 현대 도수 요법과 같거나 더 나을 수 있습니다.
그러나 Tuina가 KOA에 도움이 된다는 증거는 거의 없습니다.
연구자들은 TCM Tuina가 KOA에 대한 효과적이고 표준적인 치료로 간주되어 온 물리 수동 요법보다 KOA에 더 유익한지 여부를 관찰하기 위해 무작위, 병렬, 능동 통제 연구에서 이를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중국 Tuina 그룹(그룹 CTG)에서 환자는 KOA 건강 교육 및 가정 운동을 기반으로 전통적인 중국 Tuina 요법(구르기, 잡기, 긁기, 누르기, 지압 또는 밀기 포함)을 받게 됩니다. Physical Manual 그룹(그룹 PMG)의 환자는 KOA 건강 교육 및 가정에 기초한 최신 물리 도수 요법(관절 동원/조작, 도수 견인, 연조직 도수, 수동 스트레칭, 운동 범위 및 근력 훈련 포함)을 받게 됩니다. -운동. 평가는 기준선과 무작위화 후 4주 및 16주에 수행됩니다.
개입으로 환자의 고통이 완화될 것으로 기대됩니다. 참여의 위험은 최소화됩니다. 때때로 tuina는 사람들이 메스꺼움을 느끼거나 치료 중 또는 치료 후에 일시적인 통증 증가를 경험할 수 있습니다. Tuina 또는 수동 치료 중 및 후에 드문 부작용이 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- KOA의 진단;
- 40-75세;
- 최근 3개월 동안 KL(Kellgren-Lawrence) 등급 Ⅱ 또는 Ⅲ;
- 통증의 NRS 점수가 4점 이상;
- 단일/양측 무릎 통증, 6개월 이상 지속; 환자의 양쪽 다리에 KOA가 있는 경우 연구를 위해 더 무거운 다리를 선택합니다.
제외 기준:
- 무릎 수술 이력 또는 수술 대기(무릎 교체 또는 무릎 관절경 검사);
- 기타 질환(관절체, 심한 관절강 삼출액, 감염, 악성종양, 자가면역질환, 외상 등)에 의한 무릎 통증
- 3개월 이내에 호르몬 경구 투여, 6개월 이내에 관절 내 주사, 6개월 이내에 무릎 부상 또는 개방 손상 또는 1년 이내에 무릎 관절경 검사.
- 중증 급성/만성 기질 또는 정신 질환;
- 임산부, 임부 및 수유부;
- 응고장애(혈우병 등) 또는 수술 부위의 피부질환
- 무릎 골관절염 장애 후 장치 지지 치료;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여;
- 3개월 이내에 침술, 마사지, 도수치료 또는 기타 의료 석고 치료를 받은 이력
- 3~4주 이상의 치료를 위한 휴식은 각 상황이나 장점에 따라 미준수로 간주되어 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 튜나 그룹(CTG)
CT 그룹의 참가자는 KOA 건강 교육 및 가정 운동을 기반으로 한 전통 중국 Tuina 요법을 받게 됩니다.
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이 그룹은 3주 동안 8회의 치료를 받으며, 1주일은 현장에서 후속 조치를 취하고 3개월 후에는 우편, 전화 또는 이메일을 통해 후속 조치를 받습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 물리적 수동 그룹(PMG)
PM 그룹의 참가자는 KOA 건강 교육 및 가정 운동을 기반으로 현대 물리 도수 요법을 받게 됩니다.
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이 그룹은 3주 동안 8회의 치료를 받으며, 1주일은 현장에서 후속 조치를 취하고 3개월 후에는 우편, 전화 또는 이메일을 통해 후속 조치를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경
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무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 자가 보고 측정.
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4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 지수(WOMAC)의 변화
기간: 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 자가 보고 측정.
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8주 및 16주에 기준선에서 변경
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숫자 무릎 통증 등급 척도의 변화
기간: 4주, 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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피험자는 "통증 없음"을 나타내는 0과 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 10의 11점 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 자신의 최악의 무릎 통증을 평가할 것입니다.
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4주, 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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환자 종합 평가(PGA)의 변화
기간: 4주, 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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환자 전체 평가 등급은 대상자가 치료 시작 시점부터 현재까지 무릎 상태가 변화한 정도를 평가하는 11점 숫자 등급 척도입니다.
피험자는 다음 질문에 응답합니다. "치료를 시작한 시점부터 지금까지의 전반적인 무릎 상태를 평가해 주십시오." 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 0은 "매우 많이 좋아짐"을 나타내고 10은 "매우 많이 나빠짐"을 나타냅니다.
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4주, 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12) 변경
기간: 4주, 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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SF-12는 일반적인 건강 관련 삶의 질 척도입니다.
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4주, 8주 및 16주에 기준선에서 변경
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30초 시간 의자 상승 시험의 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경
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피험자는 가슴 앞에서 팔짱을 끼고 앉습니다.
"가라"라는 명령에 피험자는 30초 동안 가능한 한 많은 시도를 위해 일어섰다 앉았다 할 것입니다.
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4주에 기준선에서 변경
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Timed Up 및 Go 테스트 시간 변경
기간: 4주에 기준선에서 변경
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"가라"라는 명령에 대상자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고 돌아서 의자로 돌아와 앉습니다.
이 작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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한쪽 다리 서기 검사의 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경
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한쪽 다리로 서 있는 자세는 균형을 평가했습니다.
테스트는 피험자가 팔을 옆에 두고 서도록 요구했습니다. 피험자가 한 발을 땅에서 들어올렸을 때 타이밍을 시작했습니다.
대상자가 체중을 싣는 발을 옮기거나, 매달린 발을 땅에 대거나, 매달린 팔다리를 사용하여 체중을 싣는 팔다리를 지지하거나, 최대 균형 시간인 30초에 도달하면 타이밍을 멈췄습니다.
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4주에 기준선에서 변경
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OARSI 응답자 기준
기간: 무작위배정 후 4주째.
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반응자 기준은 1) WOMAC 통증 또는 WOMAC 기능의 50% 이상 개선 및 20 이상의 절대 개선, 또는 2) 다음 3개 점수 중 적어도 2개 개선: 통증 20% 개선 및 WOMAC 통증 점수에 대한 절대 변화 ≥ 10, 통증의 20% 개선 및 WOMAC 기능 점수에 대한 절대 변화 ≥ 10, 또는 15점 전체 변화 등급 척도에서 중등도 이상의 개선(≤ 4)
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무작위배정 후 4주째.
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맹검 평가
기간: 무작위배정 후 4주째.
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참가자가 눈가림에 성공했는지 테스트하기 위해 모든 참가자는 어떤 종류의 치료를 받았는지 추측해야 합니다.
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무작위배정 후 4주째.
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신뢰성/기대 설문지
기간: 1차 시술 후 약 5분 후
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참가자의 신뢰도 및 기대는 신뢰도/기대 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1차 시술 후 약 5분 후
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구조 의학
기간: 무작위 배정 후 4주, 8주 및 16주차에.
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진통제 사용 여부가 확인됩니다.
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무작위 배정 후 4주, 8주 및 16주차에.
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부작용
기간: 무작위배정 후 4주째.
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부작용 양식
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무작위배정 후 4주째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .