Chinese Tuina-therapie voor de behandeling van knieartrose
3 februari 2023 bijgewerkt door: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine
Chinese tuina (Chinese massage- en manipulatietherapie) voor KOA: een gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde studie naar fysiotherapie
Knieartrose (KOA) is een van de meest voorkomende aandoeningen aan het bewegingsapparaat in de kliniek.
Het komt meestal voor bij mensen van middelbare leeftijd, vooral bij vrouwen.
Het geschatte levenslange risico op KOA is ongeveer 40% bij mannen en 47% bij vrouwen.
KOA is een chronische ziekte die kan leiden tot duidelijke pijn, gewrichtsstijfheid, beperking van activiteit en zelfs invaliditeit, met aanzienlijke bijbehorende kosten en gevolgen voor de samenleving, gezondheidssystemen en individuen.
Tuina-therapie wordt al jaren in China gebruikt en heeft effectiviteit en veiligheid aangetoond voor pijnverlichting en invaliditeit voor patiënten met musculoskeletale aandoeningen.
Hoewel wordt aangenomen dat de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) Tuina-therapie vergelijkbaar is met de moderne manuele therapieën, zijn de modaliteiten van TCM tuina-therapie anders en het effect is misschien gelijk aan of beter dan de moderne manuele therapie in de kliniek.
Er is echter weinig bewijs dat Tuina de KOA ten goede komt.
De onderzoekers zullen dit doen in een gerandomiseerde, parallelle, actief gecontroleerde studie om te observeren of TCM Tuina gunstiger is voor KOA dan de fysieke manuele therapie, die wordt beschouwd als een effectieve en standaardzorg voor KOA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In de Chinese Tuina-groep (groep CTG) krijgen patiënten de traditionele Chinese Tuina-therapie (waaronder rollen, grijpen, krabben, drukken, acupressuur of duwen) op basis van KOA gezondheidsvoorlichting en thuisoefeningen. Patiënten in de Physical Manual groep (groep PMG) krijgen op basis van KOA gezondheidsvoorlichting en thuiszorg de moderne fysio manuele therapie (o.a. gewrichtsmobilisatie/manipulatie, manuele tractie, weke delen manipulaties, passieve stretching, range of motion en krachttraining) -oefening. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 4 en 16 weken na randomisatie.
De verwachting is dat de ingrepen het lijden van de patiënt zullen verlichten. De risico's van deelname zijn minimaal. Af en toe kan tuina ervoor zorgen dat mensen zich tijdens of na de behandeling misselijk voelen of een tijdelijke toename van pijn ervaren. Zeldzame bijwerkingen treden op tijdens en na Tuina of handmatige behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van KOA;
- Leeftijd 40-75 jaar;
- KL (Kellgren-Lawrence) graad Ⅱ of Ⅲ in de afgelopen 3 maanden;
- NRS-score van pijn minimaal meer dan 4 punten;
- Enkelvoudige/bilaterale kniepijn, langer dan 6 maanden; Als de patiënt aan beide benen KOA heeft, wordt het zwaardere been geselecteerd voor onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Operatiegeschiedenis van de knie of wachten op een operatie (knievervanging of knie-artroscopie);
- Kniepijn veroorzaakt door andere ziekten (zoals gewrichtslichamen, ernstige effusie van de gewrichtsholte, infectie, kwaadaardige tumoren, auto-immuunziekten, trauma, enz.);
- Orale toediening van hormonen binnen 3 maanden, intra-articulaire injectie binnen 6 maanden, knieblessures of open verwondingen binnen 6 maanden, of artroscopie van de knie binnen 1 jaar.
- Ernstige acute/chronische organische of psychische aandoeningen;
- Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Stollingsstoornissen (zoals hemofilie, enz.), of huidaandoeningen op de plaats van operatie;
- Hulpmiddelbehandeling na invaliditeit door knieartrose;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- Geschiedenis van het ontvangen van acupunctuur, massage, manipulatie of een medische gipsbehandeling binnen 3 maanden
- Onderbrekingen voor behandeling langer dan 3-4 weken, afhankelijk van elke omstandigheid of verdienste, kunnen worden opgevat als niet-naleving en kunnen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chinese Tuina-groep (CTG)
De deelnemers aan de CT-groep krijgen de traditionele Chinese Tuina-therapie op basis van KOA gezondheidsvoorlichting en thuisoefeningen.
|
Deze groep krijgt 8 behandelingen over een periode van 3 weken met een follow-up van een week ter plaatse en een follow-up van 3 maanden per post, telefoon of e-mail. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysieke handmatige groep (PMG)
De deelnemers aan PM-groep krijgen de moderne fysio manuele therapie op basis van KOA gezondheidsvoorlichting en thuisbewegen.
|
Deze groep krijgt 8 behandelingen over een periode van 3 weken met een follow-up van een week ter plaatse en een follow-up van 3 maanden per post, telefoon of e-mail. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Zelfrapportagemeting van pijn, stijfheid en fysiek functioneren voor mensen met knieartrose.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 16 weken
|
Zelfrapportagemeting van pijn, stijfheid en fysiek functioneren voor mensen met knieartrose.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 16 weken
|
|
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor kniepijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
Proefpersonen zullen hun ergste kniepijn in de afgelopen 24 uur beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
|
Verandering in Global Patient Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
De globale beoordelingsscore van de patiënt is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarop proefpersonen de mate beoordelen waarin hun knieconditie is veranderd vanaf het moment dat de behandeling werd gestart tot nu.
De proefpersoon reageert op de volgende vraag: "Beoordeel alstublieft de algehele toestand van uw knie vanaf het moment dat u met de behandeling begon tot nu." met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "heel veel beter" en 10 voor "heel veel slechter".
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
|
Wijziging in verkorte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
De SF-12 is een generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken, 8 weken en 16 weken
|
|
Verandering in 30 seconden stoelstijgingstest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Onderwerpen zullen zitten met hun armen gekruist voor hun borst.
Op het commando "gaan" gaan de proefpersonen opstaan en gaan zitten voor zoveel proeven als ze kunnen in een periode van 30 seconden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Wijziging in Timed Up and Go-testtijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Op het commando "gaan" zullen de proefpersonen opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, terugkeren naar de stoel en gaan zitten.
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Verandering in een-been-sta-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Bij één beenstand werd de balans beoordeeld.
Voor de test moest de proefpersoon met de armen langs zijn/haar zijde staan. De timing werd gestart toen de proefpersoon een voet van de grond kwam.
De timing werd gestopt als de proefpersoon de gewichtdragende voet verplaatste, de hangende voet de grond raakte, het hangende ledemaat gebruikte om het gewichtdragende ledemaat te ondersteunen of de maximale evenwichtstijd van 30 seconden bereikte.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
OARSI-respondercriteria
Tijdsspanne: In week 4 na randomisatie.
|
Respondercriteria omvatten 1) meer dan of gelijk aan 50% verbetering in WOMAC-pijn of WOMAC-functie en een absolute verbetering van meer dan of gelijk aan 20, of 2) verbetering in ten minste 2 van de volgende 3 scores: 20% verbetering in pijn en absolute verandering ≥ 10 op WOMAC-pijnscore, 20% verbetering in pijn en absolute verandering ≥ 10 op WOMAC-functiescore, of matige of grotere verbetering (≤ 4) op een 15-punts globale beoordeling van veranderingsschaal
|
In week 4 na randomisatie.
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: In week 4 na randomisatie.
|
Om te testen of de deelnemers met succes zijn geblindeerd, wordt alle deelnemers gevraagd te raden wat voor soort behandeling ze hebben gekregen.
|
In week 4 na randomisatie.
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Ongeveer 5 min na de eerste behandeling
|
De geloofwaardigheid en verwachting van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Credibility/Expectancy Questionnaire
|
Ongeveer 5 min na de eerste behandeling
|
|
Medicijnen redden
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 16 na randomisatie.
|
Elk gebruik van pijnstillers wordt gecontroleerd.
|
In week 4, 8 en 16 na randomisatie.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: In week 4 na randomisatie.
|
Formulier bijwerking
|
In week 4 na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZM-KY201906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .