Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk Tuina-terapi til behandling af knæartrose

3. februar 2023 opdateret af: Changhe Yu, Beijing University of Chinese Medicine

Kinesisk Tuina (kinesisk massage og manipulationsterapi) til KOA: En randomiseret, parallel, fysisk terapi, aktiv kontrolleret undersøgelse

Knæartrose (KOA) er en af ​​de mest almindelige muskuloskeletale sygdomme i klinikken. Det forekommer normalt hos midaldrende mennesker, især kvinder. En estimeret livstidsrisiko for KOA er cirka 40 % hos mænd og 47 % hos kvinder. KOA er en kronisk sygdom, som kan føre til tydelige smerter, stivhed i led, aktivitetsbegrænsning og endda handicap, med betydelige omkostninger og påvirkninger på samfundet, sundhedssystemerne og enkeltpersoner. Tuina-terapi har været brugt og vist effektivitet og sikkerhed til smertelindring og handicap for patienter med muskel- og skeletlidelser i årevis i Kina. Selvom det anses for, at den traditionelle kinesiske medicin (TCM) Tuina-terapi ligner de moderne manuelle terapier, er modaliteterne af TCM tuina-terapi anderledes, og virkningen er måske lig med eller mere bedre end den moderne manuelle terapi i klinikken. Der er dog få beviser for, at Tuina gavner KOA. Efterforskerne vil gøre dette i et randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret studie for at observere, om TCM Tuina er mere gavnligt for KOA end den fysiske manuel terapi, som er blevet betragtet som en effektiv og standardbehandling for KOA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. I den kinesiske Tuina-gruppe (gruppe CTG) vil patienter modtage den traditionelle kinesiske Tuina-terapi (inklusive rulning, greb, kradsning, presning, akupressur eller skub) på basis af KOA-sundhedsundervisning og hjemmetræning. Patienter i Physical Manual-gruppen (gruppe PMG) vil modtage den moderne fysiske manuelle terapi (herunder ledmobilisering/-manipulation, manuel trækkraft, bløddelsmanipulationer, passiv stræk, bevægeudslag og styrketræning) på basis af KOA-sundhedsundervisning og hjemme -dyrke motion. Vurderinger vil blive udført ved baseline og 4 og 16 uger efter randomisering.

Det forventes, at indgrebene vil lindre patientens lidelser. Risikoen ved deltagelse er minimal. Lejlighedsvis kan tuina få folk til at føle kvalme eller opleve en midlertidig forøgelse af smerter enten under eller efter behandlingen. Sjældne bivirkninger opstår under og efter Tuina eller manuel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Dongzhimen hospital affiliated to Bejing University of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af KOA;
  2. Alder 40-75 år;
  3. KL (Kellgren-Lawrence) karakter Ⅱ eller Ⅲ i de seneste 3 måneder;
  4. NRS-score af smerte mindst mere end 4 point;
  5. Enkelt/bilateralt knæsmerter, varighed af mere end 6 måneder; Hvis patienten har KOA på begge ben, vælges det tungere ben til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgihistorie med knæ eller venter på operation (knæudskiftning eller knæartroskopi);
  2. Knæsmerter forårsaget af andre sygdomme (såsom ledlegemer, alvorlig udstrømning af ledhulen, infektion, ondartede tumorer, autoimmune sygdomme, traumer osv.);
  3. Oral administration af hormoner inden for 3 måneder, intraartikulær injektion inden for 6 måneder, knæskader eller åbne skader inden for 6 måneder, eller knæartroskopi inden for 1 år.
  4. Alvorlige akutte/kroniske organiske eller psykiske sygdomme;
  5. Gravide kvinder, gravide og ammende kvinder;
  6. Koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili osv.) eller hudsygdomme på operationsstedet;
  7. Enhedsstøttebehandling efter knæ slidgigt handicap;
  8. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder;
  9. Anamnese med akupunktur, massage, manipulation eller anden medicinsk gipsbehandling inden for 3 måneder
  10. Pauser til behandling længere end 3-4 uger afhængigt af hver omstændighed eller fordel kan opfattes som manglende overholdelse og kan udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Chinese Tuina Group (CTG)
Deltagerne i CT-gruppen vil modtage den traditionelle kinesiske Tuina-terapi på basis af KOA-sundhedsundervisning og hjemmetræning.
Andet: Kinesisk Tuina terapi
  1. Lægen presser det berørte underekstremitet fra den forreste øvre hoftehvirvelsøjle til anklen;
  2. Lægen giver presset på de ramte Biguan(ST31), Futu(ST32), Heding(EX-LE2), Neixiyan(EX-LE4), Waixiyan(Dubi, ST35), Zusanli(ST36) og Sanyinjiao(SP6). nedre lemmer;
  3. Masser milt- og mavemeridianerne i de berørte nedre yderpunkter;
  4. Rul det bløde væv rundt om det berørte knæ;
  5. Slap af gastrocnalis-musklen
  6. Lægen giver presset på Xuehai(SP10), Liangqiu(ST34), Neixifeng(medialt patellofemoralt ledbånd), Waixifeng(lateralt patellofemoralt ledbånd), Neixiyan(EX-LE4) og Waixiyan(Dubi, ST35) på samme tid;
  7. Skub patella og gør den passive bevægelse af det berørte knæ;
  8. Styrketræning af det berørte knæ.

Denne gruppe modtager 8 behandlinger over en 3 ugers periode med en uges opfølgning på stedet og en 3 måneders opfølgning på mail, telefon eller mail.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk Manuel gruppe (PMG)
Deltagerne i PM gruppe vil modtage den moderne fysiske manuel terapi på baggrund af KOA sundhedsundervisning og hjemmetræning.
Andet: Fysisk Manuel terapi
  1. Manuel terapi: Strækning af knæleddet, strækning af knæleddet med valgus eller abduktion, strækning af knæleddet med varus eller adduktion er velegnet til patienter med knæfleksion og ekstensionsbesvær.Patellar manipulation ved at bøje knæet 5-10 grader nedad er velegnet til patienter med patellar glidebesvær.Den nedre ende af muskellængdemanipulationen er velegnet til patienter med muskelspændinger og bløddelsspændinger.Løsning af blødt væv udføres i de suprapatellære og peripatellare regioner, mediale og laterale kapselled og popliteal fossa.
  2. Aktivitetstræning: Hovedsageligt om knæledsfleksion og ekstensionsbevægelsestræning.
  3. Styrketræning: Hovedsageligt om quadriceps muskel modstandsøvelser

Denne gruppe modtager 8 behandlinger over en 3 ugers periode med en uges opfølgning på stedet og en 3 måneders opfølgning på mail, telefon eller mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Selvrapport mål for smerte, stivhed og fysisk funktion for personer med knæartrose.
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 16 uger
Selvrapport mål for smerte, stivhed og fysisk funktion for personer med knæartrose.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 16 uger
Ændring i numerisk vurderingsskala for knæsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 16 uger
Forsøgspersoner vil vurdere deres værste knæsmerter inden for de sidste 24 timer ved hjælp af en 11 point numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte".
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 16 uger
Ændring i Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 16 uger
Patienternes globale vurderingsvurdering er en 11 point numerisk vurderingsskala, hvor forsøgspersoner vil vurdere, i hvilken grad deres knætilstand har ændret sig fra det tidspunkt, hvor behandlingen blev påbegyndt til i dag. Forsøgspersonen svarer på følgende forespørgsel: "Vurder venligst dit generelle knæs tilstand fra det tidspunkt, du startede behandlingen og indtil nu." ved at bruge en 11 point numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Meget meget bedre" og 10 repræsenterer "Meget meget dårligere".
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 16 uger
Ændring i 12-elements Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 16 uger
SF-12 er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Ændring fra baseline efter 4 uger, 8 uger og 16 uger
Skift i 30 sekunders stolestigningstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Forsøgspersonerne vil blive siddende med deres arme over kors foran deres bryst. På kommandoen "go" vil forsøgspersonerne rejse sig og sætte sig ned i så mange forsøg, som de kan i en periode på 30 sekunder.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring i Timed Up and Go Test Time
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
På kommandoen "go" vil forsøgspersoner rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende sig om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Den tid, det tager at fuldføre denne opgave, vil blive registreret.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring i One Leg Standing Test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Et enkeltbensstående blev vurderet balance. Testen krævede, at forsøgspersonen stod med armene ved hans/hendes side. Timingen blev startet, da forsøgspersonen rejste en fod fra jorden. Timingen blev stoppet, hvis forsøgspersonen forskydede den vægtbærende fod, rørte den ophængte fod til jorden, brugte den ophængte lem til at støtte den vægtbærende lem eller nåede den maksimale balancetid på 30 sekunder.
Ændring fra baseline ved 4 uger
OARSI Responder Kriterier
Tidsramme: I uge 4 efter randomisering.
Responderkriterier inkluderede 1) større end eller lig med 50 % forbedring i WOMAC-smerte eller WOMAC-funktion og en absolut forbedring på større end eller lig med 20, eller 2) forbedring i mindst 2 af følgende 3 scores: 20 % forbedring af smerte og absolut ændring ≥ 10 på WOMAC-smertescore, 20 % forbedring i smerte og absolut ændring ≥ 10 på WOMAC-funktionsscore, eller moderat eller større forbedring (≤ 4) på ​​en 15-punkts global vurdering af forandringsskala
I uge 4 efter randomisering.
Blindende vurdering
Tidsramme: I uge 4 efter randomisering.
For at teste, om deltagerne er blevet blindet med succes, vil alle deltagere blive bedt om at gætte, hvilken form for behandling de modtog.
I uge 4 efter randomisering.
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: Cirka 5 min efter første behandling
Deltagernes troværdighed og forventning vil blive målt ved hjælp af troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet
Cirka 5 min efter første behandling
Redningsmedicin
Tidsramme: I uge 4, 8 og 16 efter randomisering.
Enhver brug af smertestillende medicin vil blive konstateret.
I uge 4, 8 og 16 efter randomisering.
Uønskede hændelser
Tidsramme: I uge 4 efter randomisering.
Form for uønskede hændelser
I uge 4 efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZM-KY201906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner