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乳房切除術のための胸筋および鋸筋神経ブロック:前向き無作為化単盲検試験

2019年5月29日 更新者:Fabricio Tavares Mendonca、Hospital de Base

乳房切除術のための胸筋および鋸筋神経ブロック:前向き、無作為化、単盲検、対照試験

胸神経ブロックは、患者にとってリスクが低い硬膜外ブロックまたは傍脊椎ブロックに代わる優れた代替手段であり、術後の痛み、麻酔薬およびオピオイドの消費量が軽減される最適な麻酔薬の選択肢として示されています。 この研究の主な目的は、全身麻酔下で乳房切除術を行うために選択的に増量された患者における PECS ブロックの周術期鎮痛の質を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

超音波の出現により、安全性が向上し、癌患者の麻酔技術による罹患率を減らすことを目的とした新しい末梢ブロックの作成が可能になりました。 胸部神経ブロック (PEC ブロック) は技術的に簡単で、簡単に再現できます。 鎖骨下アプローチにヒントを得たこの方法は、胸筋、肋腕間、肋間III-IV-V-VI神経および長胸神経8の麻酔を目的としており、患者にとってほとんど不快感がなく、合併症もほとんどなく、安全で再現可能な技術です。急性の痛みをうまくコントロールします。

この仮説は、胸部神経ブロックの実現は、患者にとってリスクが低い硬膜外ブロックまたは傍脊椎ブロックに代わる優れた代替手段を提供し、術後の痛み、麻酔薬およびオピオイドの消費量が軽減される最適な麻酔薬の選択肢であることが示されているというものです。 主な目的は、術後最初の 24 時間のオピオイド摂取による術後疼痛の評価です。

患者は、前向き無作為化単盲検プラセボ対照試験を受けることになるが、術後評価を担当する検査官は、対照群の患者40名とPECS群の患者40名という2つのグループのどちらが無作為に割り当てられたのかを知らない。 患者は、www.randomizer.org によって生成されたリストを通じてランダム化されます。 2つのグループに分けます。

患者は標準的なモニタリング、ミダゾラム 0.05 mg / kg EV による麻酔前投薬を受けます。 すべての患者は、フェンタニル 2 mcg / kg、リドカイン 2 mg / kg、プロポフォール 1 ~ 2 mg / kg、シサトラクリウム 0.15 mg / kg、またはロクロニウム 0.6 mg / kg によるバランスの取れた全身麻酔を受けます。 PECS II グループには、超音波検査を利用して、鋸筋と小胸筋の間に 20 mL の 0.5% ロピバカインが注射され、大胸筋と小胸筋の間に 10 mL の 0.5% ロピバカインが注射されます。 2 つのグループにおける麻酔の維持: セボフルランでバランスをとった全身麻酔 (BIS を 40 ~ 60 に維持するために、有効期限が 1 ~ 3% の割合)。 術後の悪心および嘔吐の予防は、デキサメタゾン 4 mg の麻酔導入後にゆっくりと静脈内投与し、手術終了時にオンダンセトロン 4 mg をゆっくりと静脈内投与することで行われます。 手術終了時に、両グループの患者にはジピロン 2 g とパレコキシブ 40 mg が投与されます。 患者は術後時間で評価されます: T1: PACU 到着、T2: 術後 3 時間または PACU からの退院)、T3: 術後 12 時間、T4: 術後 24 時間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70680250
        • 募集
        • Hospital de Base do Distrito Federal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの女性患者で、連邦管区のベース病院で乳房切除術を行う予定が選択されている。
  • 物理的状態 1、2、または 3 米国麻酔学会 (ASA)。

除外基準:

  • 不安定狭心症の患者さん
  • 喘息のコントロールが不十分な患者
  • 薬物乱用
  • 心不全、第1度房室ブロック以上
  • 妊娠中の女性
  • ジピロン、モルヒネに対するアレルギーのある患者。
  • 慢性的な痛みのある患者;
  • 重度の肝疾患のある患者;
  • 重度の腎臓病を患っている患者;
  • 神経疾患のある患者。
  • 現在または過去 3 か月以内に全身麻酔下で他の臨床研究に参加した患者。
  • 研究への参加を拒否する患者。
  • 研究者の意見において、患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群の患者は、セボフルランとフェンタニルによる全身平衡型吸入麻酔を受けることになります。
患者は標準的な全身麻酔を受けます
他の名前:
  • 標準的な全身麻酔
アクティブコンパレータ:PECSⅡグループ
PECS II グループの患者は、セボフルランとフェンタニルによる全身平衡型吸入麻酔を受けることになります。
患者は、PECS II ブロックに関連するセボフルランとフェンタニルによる標準的な全身麻酔を受けます。
他の名前:
  • 標準的な全身麻酔とPECS IIブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:手術後24時間以内
Visual Analogue Scale (VAS、0 から 10 cm の範囲、患者に痛みがない場合は 0、最大または耐えられない痛みがある場合は 10) で痛みを定量化します。
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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