- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03966326
Pectoralis- ja Serratus-hermoblokaat mastektomiaa varten: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus
Pectoralis- ja Serratus-hermoblokaat mastektomiaa varten: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänen tulo mahdollisti suuremman turvallisuuden ja uusien perifeeristen lohkojen luomisen, joilla pyritään vähentämään anestesiatekniikan sairastuvuutta syöpäpotilaalle. Pectoral hermo block (PEC Block) on teknisesti yksinkertainen ja helposti toistettavissa. Infraklavikulaarisen lähestymistavan innoittamana se tähtää rinta-, kylkiluiden välisten, kylkiluiden välisten III-IV-V-VI-hermojen ja pitkän rintahermon 8 anestesiaan, joka on turvallinen, toistettavissa oleva tekniikka, joka ei aiheuta potilaille juurikaan epämukavuutta, vähän komplikaatioita ja mahdollistaa akuutin kivun hyvä hallinta.
Oletuksena on, että rintahermokatkoksen toteutuminen tarjoaa hyvän vaihtoehdon epiduraali- tai paravertebraal-salpaukselle pienemmällä riskillä potilaalle, ja se on esitetty optimaalisena anestesiavaihtoehtona postoperatiivisen kivun, anesteetin ja opioidien kulutuksen vähentämisessä. Päätavoitteena on opioidien käytön aiheuttaman postoperatiivisen kivun arviointi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaat käyvät läpi prospektiivisen, satunnaistetun, yksisokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa leikkauksen jälkeisestä arvioinnista vastaavat tutkijat eivät tiedä, kumpi kahdesta ryhmästä on jaettu satunnaisesti: 40 potilasta kontrolliryhmässä ja 40 potilasta PECS-ryhmässä. Potilaat satunnaistetaan www.randomizer.org -sivuston luoman luettelon avulla kahteen ryhmään.
Potilaat saavat tavanomaista seurantaa, anestesiaa edeltävää lääkitystä midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg EV. Kaikki potilaat saavat tasapainoisen yleisanestesian fentanyylillä 2 mcg/kg, lidokaiinilla 2 mg/kg, propofolilla 1-2 mg/kg, sisatrakuriumilla 0,15 mg/kg tai Rocuroniumilla 0,6 mg/kg. PECS II -ryhmä saa ultraäänitutkimuksen avulla 20 ml 0,5 % ropivakaiinia injektion serratuksen ja pienemmän rintalihaksen väliin ja 10 ml 0,5 % ropivakaiinia rintalihasten väliin. Anestesian ylläpito kahdessa ryhmässä: sevofluraanilla tasapainotettu yleisanestesia (ja fraktiolla 1–3 %, jotta BIS pysyy välillä 40–60). Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suoritetaan hidas suonensisäinen antaminen 4 mg:n deksametasonin anestesia-induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa ondansetronin 4 mg:n hidas suonensisäinen antaminen. Leikkauksen lopussa molempien ryhmien potilaat saavat 2 g Dipyronea ja 40 mg parekoksibia. Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisinä aikoina: T1: saapuminen PACU:lle, T2: 3 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiuttaminen PACU:sta), T3: 12 tuntia leikkauksen jälkeen, T4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70680250
- Rekrytointi
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat naispotilaat, joille on valinnaisesti määrä tehdä rinnanpoisto liittovaltion piirin perussairaalassa;
- Physical State 1, 2 tai 3 American Society of Anesthesiology (ASA);
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva astma
- Päihteiden väärinkäyttö
- Sydämen vajaatoiminta, suurempi kuin ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka ovat allergisia dipyronille, morfiinille;
- Potilaat, joilla on krooninen kipu;
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus;
- Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia;
- Mukana potilaat muissa kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana yleisanestesiassa;
- potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentaniililla
|
Potilaat saavat tavallisen yleisanestesian
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PECS II ryhmä
PECS II -ryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentaniililla
|
Potilaat saavat tavallisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentaniililla, jotka liittyvät PECS II -salpaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritä kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECS II block
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .