Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectoralis- ja Serratus-hermoblokaat mastektomiaa varten: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Pectoralis- ja Serratus-hermoblokaat mastektomiaa varten: mahdollinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, kontrolloitu koe

Rintahermon salpaus tarjoaa hyvän vaihtoehdon epiduraali- tai paravertebraal-salpaukselle pienemmällä riskillä potilaalle, ja se on esitetty optimaalisena anestesiavaihtoehtona, joka vähentää postoperatiivista kipua, anesteetin ja opioidien kulutusta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PECS-salpauksen perioperatiivisen analgesian laatua potilailla, jotka on valittavasti eskaloitunut mastektomian suorittamiseen yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänen tulo mahdollisti suuremman turvallisuuden ja uusien perifeeristen lohkojen luomisen, joilla pyritään vähentämään anestesiatekniikan sairastuvuutta syöpäpotilaalle. Pectoral hermo block (PEC Block) on teknisesti yksinkertainen ja helposti toistettavissa. Infraklavikulaarisen lähestymistavan innoittamana se tähtää rinta-, kylkiluiden välisten, kylkiluiden välisten III-IV-V-VI-hermojen ja pitkän rintahermon 8 anestesiaan, joka on turvallinen, toistettavissa oleva tekniikka, joka ei aiheuta potilaille juurikaan epämukavuutta, vähän komplikaatioita ja mahdollistaa akuutin kivun hyvä hallinta.

Oletuksena on, että rintahermokatkoksen toteutuminen tarjoaa hyvän vaihtoehdon epiduraali- tai paravertebraal-salpaukselle pienemmällä riskillä potilaalle, ja se on esitetty optimaalisena anestesiavaihtoehtona postoperatiivisen kivun, anesteetin ja opioidien kulutuksen vähentämisessä. Päätavoitteena on opioidien käytön aiheuttaman postoperatiivisen kivun arviointi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Potilaat käyvät läpi prospektiivisen, satunnaistetun, yksisokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa leikkauksen jälkeisestä arvioinnista vastaavat tutkijat eivät tiedä, kumpi kahdesta ryhmästä on jaettu satunnaisesti: 40 potilasta kontrolliryhmässä ja 40 potilasta PECS-ryhmässä. Potilaat satunnaistetaan www.randomizer.org -sivuston luoman luettelon avulla kahteen ryhmään.

Potilaat saavat tavanomaista seurantaa, anestesiaa edeltävää lääkitystä midatsolaamiannoksella 0,05 mg/kg EV. Kaikki potilaat saavat tasapainoisen yleisanestesian fentanyylillä 2 mcg/kg, lidokaiinilla 2 mg/kg, propofolilla 1-2 mg/kg, sisatrakuriumilla 0,15 mg/kg tai Rocuroniumilla 0,6 mg/kg. PECS II -ryhmä saa ultraäänitutkimuksen avulla 20 ml 0,5 % ropivakaiinia injektion serratuksen ja pienemmän rintalihaksen väliin ja 10 ml 0,5 % ropivakaiinia rintalihasten väliin. Anestesian ylläpito kahdessa ryhmässä: sevofluraanilla tasapainotettu yleisanestesia (ja fraktiolla 1–3 %, jotta BIS pysyy välillä 40–60). Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suoritetaan hidas suonensisäinen antaminen 4 mg:n deksametasonin anestesia-induktion jälkeen ja leikkauksen lopussa ondansetronin 4 mg:n hidas suonensisäinen antaminen. Leikkauksen lopussa molempien ryhmien potilaat saavat 2 g Dipyronea ja 40 mg parekoksibia. Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisinä aikoina: T1: saapuminen PACU:lle, T2: 3 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiuttaminen PACU:sta), T3: 12 tuntia leikkauksen jälkeen, T4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 70680250
        • Rekrytointi
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat naispotilaat, joille on valinnaisesti määrä tehdä rinnanpoisto liittovaltion piirin perussairaalassa;
  • Physical State 1, 2 tai 3 American Society of Anesthesiology (ASA);

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris
  • Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva astma
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Sydämen vajaatoiminta, suurempi kuin ensimmäisen asteen atrioventrikulaarinen katkos
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat allergisia dipyronille, morfiinille;
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu;
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus;
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus;
  • Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia;
  • Mukana potilaat muissa kliinisissä tutkimuksissa tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana yleisanestesiassa;
  • potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen;
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentaniililla
Potilaat saavat tavallisen yleisanestesian
Muut nimet:
  • Tavallinen yleisanestesia
Active Comparator: PECS II ryhmä
PECS II -ryhmän potilaat saavat yleisen tasapainoisen inhaloitavan anestesian sevofluraanilla ja fentaniililla
Potilaat saavat tavallisen yleisanestesian sevofluraanilla ja fentaniililla, jotka liittyvät PECS II -salpaukseen
Muut nimet:
  • Tavallinen yleisanestesia plus PECS II -katkos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Määritä kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 0-10 cm, nolla löytyy, kun potilaalla ei ole kipua ja kymmenen, maksimi tai sietämätön kipu
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa