- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966326
Blocchi del nervo pettorale e serrato per mastectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco
Blocchi del nervo pettorale e serrato per mastectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvento degli ultrasuoni ha reso possibile una maggiore sicurezza e la creazione di nuovi blocchi periferici che mirano a ridurre la morbilità della tecnica anestetica sul paziente oncologico. Il blocco del nervo pettorale (PEC Block) è tecnicamente semplice e facilmente riproducibile. Ispirato all'approccio infraclavicolare, mira all'anestesia dei nervi pettorali, intercostobrachiali, intercostali III-IV-V-VI e del lungo nervo toracico 8 essendo una tecnica sicura, riproducibile con poco disagio per i pazienti, con poche complicazioni e consentendo un buon controllo del dolore acuto.
L'ipotesi è che la realizzazione del blocco del nervo pettorale fornisca una buona alternativa al blocco epidurale o paravertebrale con un minor rischio per il paziente e che si mostri come un'opzione anestetica ottimale con riduzione del dolore postoperatorio, del consumo di anestetico e di oppioidi. L'obiettivo principale è la valutazione del dolore postoperatorio attraverso il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie.
I pazienti saranno sottoposti a uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in cui gli esaminatori responsabili della valutazione postoperatoria non sapranno quale dei due gruppi è stato assegnato in modo casuale: 40 pazienti nel gruppo di controllo e 40 pazienti nel gruppo PECS. I pazienti saranno randomizzati attraverso un elenco generato da www.randomizer.org in due gruppi.
I pazienti riceveranno monitoraggio standard, farmaci pre-anestetici con midazolam 0,05 mg / kg EV. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale bilanciata con fentanil 2 mcg/kg, lidocaina 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg o rocuronio 0,6 mg/kg. Il gruppo PECS II riceverà un'iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% tra il dentato e il piccolo pettorale e 10 ml di ropivacaina allo 0,5% tra i muscoli pettorali maggiori e minori con l'ausilio dell'ecografia. Mantenimento dell'anestesia nei due gruppi: anestesia generale bilanciata con sevoflurano (con e frazione espirata dall'1 al 3%, per mantenere BIS tra 40 e 60). La profilassi per la nausea e il vomito postoperatori verrà eseguita con somministrazione endovenosa lenta dopo l'induzione anestetica di Desametasone 4 mg, e alla fine dell'intervento chirurgico somministrazione endovenosa lenta di Ondansetron 4 mg. Alla fine dell'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno Dipyrone 2 g e Parecoxib 40 mg. I pazienti saranno valutati nei tempi postoperatori: T1: arrivo al PACU, T2: 3 ore dopo l'intervento o dimissione dal PACU), T3: 12 ore dopo l'intervento, T4: 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
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Brasilia, DF, Brasile, 70680250
- Reclutamento
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, programmati elettivamente per eseguire la mastectomia nell'ospedale di base del distretto federale;
- Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA);
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina instabile
- Paziente con asma scarsamente controllato
- Abuso di sostanze
- Insufficienza cardiaca, maggiore del blocco atrioventricolare di primo grado
- Donne incinte
- Pazienti con allergia al dipirone, morfina;
- Pazienti con dolore cronico;
- Pazienti con grave malattia epatica;
- Pazienti con grave malattia renale;
- Pazienti con malattie neurologiche;
- Pazienti inclusi in altri studi clinici attualmente o negli ultimi tre mesi in anestesia generale;
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anestesia generale bilanciata per via inalatoria con sevoflurano e fentanil
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I pazienti riceveranno un'anestesia generale standard
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo PECS II
I pazienti nel gruppo PECS II riceveranno anestesia generale bilanciata per via inalatoria con sevoflurano e fentanil
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I pazienti riceveranno un'anestesia generale standard con sevoflurano e fentanil associato al blocco PECS II
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Quantificare il dolore mediante scala analogica visiva (VAS, che va da 0 a 10 cm, zero viene trovato quando il paziente non ha dolore e dieci, con dolore massimo o insopportabile
|
Entro le prime 24 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Inalazione
- Anestetici
- Fentanil
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- PECS II block
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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