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Blocchi del nervo pettorale e serrato per mastectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco

29 maggio 2019 aggiornato da: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Blocchi del nervo pettorale e serrato per mastectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato

Il blocco del nervo pettorale fornisce una buona alternativa al blocco epidurale o paravertebrale con un minor rischio per il paziente e si mostra come un'opzione anestetica ottimale con riduzione del dolore postoperatorio, del consumo di anestetici e di oppioidi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la qualità dell'analgesia perioperatoria del blocco PECS in pazienti elettivamente intensificate per la realizzazione di mastectomia in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'avvento degli ultrasuoni ha reso possibile una maggiore sicurezza e la creazione di nuovi blocchi periferici che mirano a ridurre la morbilità della tecnica anestetica sul paziente oncologico. Il blocco del nervo pettorale (PEC Block) è tecnicamente semplice e facilmente riproducibile. Ispirato all'approccio infraclavicolare, mira all'anestesia dei nervi pettorali, intercostobrachiali, intercostali III-IV-V-VI e del lungo nervo toracico 8 essendo una tecnica sicura, riproducibile con poco disagio per i pazienti, con poche complicazioni e consentendo un buon controllo del dolore acuto.

L'ipotesi è che la realizzazione del blocco del nervo pettorale fornisca una buona alternativa al blocco epidurale o paravertebrale con un minor rischio per il paziente e che si mostri come un'opzione anestetica ottimale con riduzione del dolore postoperatorio, del consumo di anestetico e di oppioidi. L'obiettivo principale è la valutazione del dolore postoperatorio attraverso il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie.

I pazienti saranno sottoposti a uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in cui gli esaminatori responsabili della valutazione postoperatoria non sapranno quale dei due gruppi è stato assegnato in modo casuale: 40 pazienti nel gruppo di controllo e 40 pazienti nel gruppo PECS. I pazienti saranno randomizzati attraverso un elenco generato da www.randomizer.org in due gruppi.

I pazienti riceveranno monitoraggio standard, farmaci pre-anestetici con midazolam 0,05 mg / kg EV. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale bilanciata con fentanil 2 mcg/kg, lidocaina 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg o rocuronio 0,6 mg/kg. Il gruppo PECS II riceverà un'iniezione di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% tra il dentato e il piccolo pettorale e 10 ml di ropivacaina allo 0,5% tra i muscoli pettorali maggiori e minori con l'ausilio dell'ecografia. Mantenimento dell'anestesia nei due gruppi: anestesia generale bilanciata con sevoflurano (con e frazione espirata dall'1 al 3%, per mantenere BIS tra 40 e 60). La profilassi per la nausea e il vomito postoperatori verrà eseguita con somministrazione endovenosa lenta dopo l'induzione anestetica di Desametasone 4 mg, e alla fine dell'intervento chirurgico somministrazione endovenosa lenta di Ondansetron 4 mg. Alla fine dell'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno Dipyrone 2 g e Parecoxib 40 mg. I pazienti saranno valutati nei tempi postoperatori: T1: arrivo al PACU, T2: 3 ore dopo l'intervento o dimissione dal PACU), T3: 12 ore dopo l'intervento, T4: 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile, 70680250
        • Reclutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, programmati elettivamente per eseguire la mastectomia nell'ospedale di base del distretto federale;
  • Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA);

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina instabile
  • Paziente con asma scarsamente controllato
  • Abuso di sostanze
  • Insufficienza cardiaca, maggiore del blocco atrioventricolare di primo grado
  • Donne incinte
  • Pazienti con allergia al dipirone, morfina;
  • Pazienti con dolore cronico;
  • Pazienti con grave malattia epatica;
  • Pazienti con grave malattia renale;
  • Pazienti con malattie neurologiche;
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici attualmente o negli ultimi tre mesi in anestesia generale;
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio;
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno anestesia generale bilanciata per via inalatoria con sevoflurano e fentanil
I pazienti riceveranno un'anestesia generale standard
Altri nomi:
  • Anestesia generale standard
Comparatore attivo: Gruppo PECS II
I pazienti nel gruppo PECS II riceveranno anestesia generale bilanciata per via inalatoria con sevoflurano e fentanil
I pazienti riceveranno un'anestesia generale standard con sevoflurano e fentanil associato al blocco PECS II
Altri nomi:
  • Anestesia generale standard più blocco PECS II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'intervento
Quantificare il dolore mediante scala analogica visiva (VAS, che va da 0 a 10 cm, zero viene trovato quando il paziente non ha dolore e dieci, con dolore massimo o insopportabile
Entro le prime 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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