此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于乳房切除术的胸大肌和前锯肌神经阻滞:一项前瞻性、随机、单盲试验

2019年5月29日 更新者:Fabricio Tavares Mendonca、Hospital de Base

用于乳房切除术的胸大肌和前锯肌神经阻滞:一项前瞻性、随机、单盲、对照试验

胸神经阻滞为硬膜外或椎旁阻滞提供了一个很好的替代方案,对患者的风险较低,并且被证明是一种最佳的麻醉选择,可以减少术后疼痛、麻醉剂和阿片类药物的消耗。 本研究的主要目的是评估 PECS 阻滞在全麻下选择性升级以完成乳房切除术的围手术期镇痛质量。

研究概览

详细说明

超声的出现使更高的安全性成为可能,并创造了旨在降低癌症患者麻醉技术发病率的新外围块。 胸神经阻滞 (PEC Block) 技术简单且易于重现。 受锁骨下入路的启发,它旨在麻醉胸、肋间臂、肋间 III-IV-V-VI 神经和胸长神经 8 是一种安全、可重复的技术,对患者的不适感小,并发症少,允许急性疼痛得到很好的控制。

假设是胸神经阻滞的实现为硬膜外或椎旁阻滞提供了一种很好的替代方法,对患者的风险较低,并且被证明是一种最佳的麻醉选择,可以减少术后疼痛、麻醉剂和阿片类药物的消耗。 主要目的是通过术后 24 小时内阿片类药物的消耗来评估术后疼痛。

患者将接受一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究,其中负责术后评估的检查员将不知道随机分配两组中的哪一组:对照组 40 名患者和 PECS 组 40 名患者。 患者将通过 www.randomizer.org 生成的列表随机分配 分为两组。

患者将接受标准监测,麻醉前药物使用咪达唑仑 0.05 mg / kg EV。 所有患者将接受芬太尼 2 mcg/kg、利多卡因 2 mg/kg、异丙酚 1-2 mg/kg、顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg 或罗库溴铵 0.6 mg/kg 的平衡全身麻醉。 PECS II 组将在超声检查的帮助下,在前锯肌和较小的胸肌之间注射 20mL 0.5% 罗哌卡因,在胸大肌和胸小肌之间注射 10mL 0.5% 罗哌卡因。 两组麻醉维持:全身麻醉与七氟醚平衡(用和分数过期1%~3%,维持BIS在40~60之间)。 在地塞米松 4 mg 的麻醉诱导后缓慢静脉内给药,并在手术结束时缓慢静脉内给药 4 mg 昂丹司琼,以预防术后恶心和呕吐。 手术结束时,两组患者均接受安乃近2g和帕瑞昔布40mg。 患者将在术后时间进行评估:T1:到达 PACU,T2:术后 3 小时或从 PACU 出院),T3:术后 12 小时,T4:术后 24 小时。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、70680250
        • 招聘中
        • Hospital de Base do Distrito Federal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性患者,年龄18至60岁,选择性安排在联邦区基地医院进行乳房切除术;
  • 美国麻醉学会 (ASA) 的身体状况 1、2 或 3;

排除标准:

  • 不稳定型心绞痛患者
  • 哮喘控制不佳的患者
  • 药物滥用
  • 心力衰竭,大于一度房室传导阻滞
  • 孕妇
  • 对安乃近、吗啡过敏的患者;
  • 慢性疼痛患者;
  • 严重肝病患者;
  • 患有严重肾脏疾病的患者;
  • 神经系统疾病患者;
  • 目前或过去三个月在全身麻醉下参加其他临床研究的患者;
  • 拒绝参加研究的患者;
  • 研究者认为可能对患者构成风险或干扰研究目标的任何其他情况;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组患者将接受七氟醚和芬太尼的全身平衡吸入麻醉
患者将接受标准全身麻醉
其他名称:
  • 标准全身麻醉
有源比较器:PECS II组
PECS II组患者将接受七氟醚和芬太尼全身平衡吸入麻醉
Pacients 将接受与 PECS II 阻滞相关的七氟醚和芬太尼的标准全身麻醉
其他名称:
  • 标准全身麻醉加 PECS II 阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
通过视觉模拟量表(VAS,范围从 0 到 10 厘米,当患者没有疼痛时发现零,当患者出现最大或无法忍受的疼痛时发现十
手术后第一个24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

七氟醚和芬太尼的临床试验

3
订阅