用于乳房切除术的胸大肌和前锯肌神经阻滞:一项前瞻性、随机、单盲试验
用于乳房切除术的胸大肌和前锯肌神经阻滞:一项前瞻性、随机、单盲、对照试验
研究概览
详细说明
超声的出现使更高的安全性成为可能,并创造了旨在降低癌症患者麻醉技术发病率的新外围块。 胸神经阻滞 (PEC Block) 技术简单且易于重现。 受锁骨下入路的启发,它旨在麻醉胸、肋间臂、肋间 III-IV-V-VI 神经和胸长神经 8 是一种安全、可重复的技术,对患者的不适感小,并发症少,允许急性疼痛得到很好的控制。
假设是胸神经阻滞的实现为硬膜外或椎旁阻滞提供了一种很好的替代方法,对患者的风险较低,并且被证明是一种最佳的麻醉选择,可以减少术后疼痛、麻醉剂和阿片类药物的消耗。 主要目的是通过术后 24 小时内阿片类药物的消耗来评估术后疼痛。
患者将接受一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究,其中负责术后评估的检查员将不知道随机分配两组中的哪一组:对照组 40 名患者和 PECS 组 40 名患者。 患者将通过 www.randomizer.org 生成的列表随机分配 分为两组。
患者将接受标准监测,麻醉前药物使用咪达唑仑 0.05 mg / kg EV。 所有患者将接受芬太尼 2 mcg/kg、利多卡因 2 mg/kg、异丙酚 1-2 mg/kg、顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg 或罗库溴铵 0.6 mg/kg 的平衡全身麻醉。 PECS II 组将在超声检查的帮助下,在前锯肌和较小的胸肌之间注射 20mL 0.5% 罗哌卡因,在胸大肌和胸小肌之间注射 10mL 0.5% 罗哌卡因。 两组麻醉维持:全身麻醉与七氟醚平衡(用和分数过期1%~3%,维持BIS在40~60之间)。 在地塞米松 4 mg 的麻醉诱导后缓慢静脉内给药,并在手术结束时缓慢静脉内给药 4 mg 昂丹司琼,以预防术后恶心和呕吐。 手术结束时,两组患者均接受安乃近2g和帕瑞昔布40mg。 患者将在术后时间进行评估:T1:到达 PACU,T2:术后 3 小时或从 PACU 出院),T3:术后 12 小时,T4:术后 24 小时。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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DF
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Brasilia、DF、巴西、70680250
- 招聘中
- Hospital de Base do Distrito Federal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 女性患者,年龄18至60岁,选择性安排在联邦区基地医院进行乳房切除术;
- 美国麻醉学会 (ASA) 的身体状况 1、2 或 3;
排除标准:
- 不稳定型心绞痛患者
- 哮喘控制不佳的患者
- 药物滥用
- 心力衰竭,大于一度房室传导阻滞
- 孕妇
- 对安乃近、吗啡过敏的患者;
- 慢性疼痛患者;
- 严重肝病患者;
- 患有严重肾脏疾病的患者;
- 神经系统疾病患者;
- 目前或过去三个月在全身麻醉下参加其他临床研究的患者;
- 拒绝参加研究的患者;
- 研究者认为可能对患者构成风险或干扰研究目标的任何其他情况;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组患者将接受七氟醚和芬太尼的全身平衡吸入麻醉
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患者将接受标准全身麻醉
其他名称:
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有源比较器:PECS II组
PECS II组患者将接受七氟醚和芬太尼全身平衡吸入麻醉
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Pacients 将接受与 PECS II 阻滞相关的七氟醚和芬太尼的标准全身麻醉
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间:手术后第一个24小时内
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通过视觉模拟量表(VAS,范围从 0 到 10 厘米,当患者没有疼痛时发现零,当患者出现最大或无法忍受的疼痛时发现十
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手术后第一个24小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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七氟醚和芬太尼的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名