- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03966326
Pectoralis a Serratus nervové bloky pro mastektomii: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie
Pectoralis a Serratus nervové bloky pro mastektomii: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástup ultrazvuku umožnil větší bezpečnost a vytvoření nových periferních bloků, které mají za cíl snížit morbiditu anestetické techniky u onkologického pacienta. Blokáda prsního nervu (PEC Block) je technicky jednoduchá a snadno reprodukovatelná. Inspirován infraklavikulárním přístupem se zaměřuje na anestezii prsních, interkostobrachiálních, interkostálních III-IV-V-VI nervů a dlouhého hrudního nervu 8, což je bezpečná, reprodukovatelná technika s malým nepohodlím pro pacienty, s malým počtem komplikací a umožňující dobrá kontrola akutní bolesti.
Hypotézou je, že realizace blokády prsního nervu představuje dobrou alternativu k epidurální nebo paravertebrální blokádě s nižším rizikem pro pacienta a ukazuje se jako optimální anesteziologická varianta se snížením pooperační bolesti, anestetik a spotřeby opioidů. Hlavním cílem je zhodnocení pooperační bolesti prostřednictvím konzumace opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.
Pacienti podstoupí prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které zkoušející odpovědní za pooperační hodnocení nebudou vědět, která ze dvou skupin byla náhodně přiřazena: 40 pacientů v kontrolní skupině a 40 pacientů ve skupině PECS. Pacienti budou randomizováni prostřednictvím seznamu vytvořeného na www.randomizer.org do dvou skupin.
Pacienti budou dostávat standardní monitorování, předanestetickou medikaci midazolamem 0,05 mg/kg EV. Všichni pacienti dostanou vyváženou celkovou anestezii s fentanylem 2 mcg/kg, lidokainem 2 mg/kg, propofolem 1-2 mg/kg, cisatrakuriem 0,15 mg/kg nebo rokuroniem 0,6 mg/kg. Skupina PECS II dostane pomocí ultrasonografie injekci 20 ml 0,5% ropivakainu mezi serratus a menší prsní sval a 10 ml 0,5% ropivakainu mezi velký a malý prsní sval. Udržování anestezie ve dvou skupinách: celková anestezie vyvážená sevofluranem (s a frakcí vypršela od 1 do 3 %, pro udržení BIS mezi 40 a 60). Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení bude provedena pomalým intravenózním podáním po úvodu do anestezie dexamethasonem 4 mg a na konci operace pomalým intravenózním podáním ondansetronu 4 mg. Na konci operace dostanou pacienti v obou skupinách Dipyron 2 g a Parecoxib 40 mg. Pacienti budou hodnoceni v pooperačních časech: T1: příchod na PACU, T2: 3 hodiny po operaci nebo propuštění z PACU), T3: 12 hodin po operaci, T4: 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
- Nábor
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 až 60 let, u kterých je volitelně plánována mastektomie v základní nemocnici ve federálním distriktu;
- Fyzikální stav 1, 2 nebo 3 American Society of Anesthesiology (ASA);
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris
- Pacient se špatně kontrolovaným astmatem
- Zneužívání návykových látek
- Srdeční selhání, větší než první stupeň atrioventrikulární blokády
- Těhotná žena
- Pacienti s alergií na dipyron, morfin;
- Pacienti s chronickou bolestí;
- Pacienti se závažným onemocněním jater;
- Pacienti se závažným onemocněním ledvin;
- Pacienti s neurologickými onemocněními;
- Zařazení pacienti v jiných klinických studiích v současné době nebo v posledních třech měsících v celkové anestezii;
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a fentanilem
|
Pacienti dostanou standardní celkovou anestezii
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina PECS II
Pacienti ve skupině PECS II dostanou celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a fentanilem
|
Pacienti dostanou standardní celkovou anestezii sevofluranem a fentanilem spojenou s blokem PECS II
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Kvantifikujte bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS, v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient nemá žádnou bolest, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Anestetika
- Fentanyl
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- PECS II block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na sevofluran a fentanil
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy