Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pectoralis a Serratus nervové bloky pro mastektomii: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

29. května 2019 aktualizováno: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Pectoralis a Serratus nervové bloky pro mastektomii: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie

Blokáda prsního nervu představuje dobrou alternativu k epidurální nebo paravertebrální blokádě s nižším rizikem pro pacienta a ukazuje se jako optimální anestetikum se snížením pooperační bolesti, anestetika a spotřeby opioidů. Hlavním cílem této studie je zhodnotit kvalitu peroperační analgezie bloku PECS u pacientů elektivně eskalovaných k provedení mastektomie v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Nástup ultrazvuku umožnil větší bezpečnost a vytvoření nových periferních bloků, které mají za cíl snížit morbiditu anestetické techniky u onkologického pacienta. Blokáda prsního nervu (PEC Block) je technicky jednoduchá a snadno reprodukovatelná. Inspirován infraklavikulárním přístupem se zaměřuje na anestezii prsních, interkostobrachiálních, interkostálních III-IV-V-VI nervů a dlouhého hrudního nervu 8, což je bezpečná, reprodukovatelná technika s malým nepohodlím pro pacienty, s malým počtem komplikací a umožňující dobrá kontrola akutní bolesti.

Hypotézou je, že realizace blokády prsního nervu představuje dobrou alternativu k epidurální nebo paravertebrální blokádě s nižším rizikem pro pacienta a ukazuje se jako optimální anesteziologická varianta se snížením pooperační bolesti, anestetik a spotřeby opioidů. Hlavním cílem je zhodnocení pooperační bolesti prostřednictvím konzumace opioidů v prvních 24 hodinách po operaci.

Pacienti podstoupí prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které zkoušející odpovědní za pooperační hodnocení nebudou vědět, která ze dvou skupin byla náhodně přiřazena: 40 pacientů v kontrolní skupině a 40 pacientů ve skupině PECS. Pacienti budou randomizováni prostřednictvím seznamu vytvořeného na www.randomizer.org do dvou skupin.

Pacienti budou dostávat standardní monitorování, předanestetickou medikaci midazolamem 0,05 mg/kg EV. Všichni pacienti dostanou vyváženou celkovou anestezii s fentanylem 2 mcg/kg, lidokainem 2 mg/kg, propofolem 1-2 mg/kg, cisatrakuriem 0,15 mg/kg nebo rokuroniem 0,6 mg/kg. Skupina PECS II dostane pomocí ultrasonografie injekci 20 ml 0,5% ropivakainu mezi serratus a menší prsní sval a 10 ml 0,5% ropivakainu mezi velký a malý prsní sval. Udržování anestezie ve dvou skupinách: celková anestezie vyvážená sevofluranem (s a frakcí vypršela od 1 do 3 %, pro udržení BIS mezi 40 a 60). Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení bude provedena pomalým intravenózním podáním po úvodu do anestezie dexamethasonem 4 mg a na konci operace pomalým intravenózním podáním ondansetronu 4 mg. Na konci operace dostanou pacienti v obou skupinách Dipyron 2 g a Parecoxib 40 mg. Pacienti budou hodnoceni v pooperačních časech: T1: příchod na PACU, T2: 3 hodiny po operaci nebo propuštění z PACU), T3: 12 hodin po operaci, T4: 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 70680250
        • Nábor
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 60 let, u kterých je volitelně plánována mastektomie v základní nemocnici ve federálním distriktu;
  • Fyzikální stav 1, 2 nebo 3 American Society of Anesthesiology (ASA);

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Pacient se špatně kontrolovaným astmatem
  • Zneužívání návykových látek
  • Srdeční selhání, větší než první stupeň atrioventrikulární blokády
  • Těhotná žena
  • Pacienti s alergií na dipyron, morfin;
  • Pacienti s chronickou bolestí;
  • Pacienti se závažným onemocněním jater;
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin;
  • Pacienti s neurologickými onemocněními;
  • Zařazení pacienti v jiných klinických studiích v současné době nebo v posledních třech měsících v celkové anestezii;
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie;
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s placebem budou dostávat celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a fentanilem
Pacienti dostanou standardní celkovou anestezii
Ostatní jména:
  • Standardní celková anestezie
Aktivní komparátor: Skupina PECS II
Pacienti ve skupině PECS II dostanou celkovou vyváženou inhalační anestezii sevofluranem a fentanilem
Pacienti dostanou standardní celkovou anestezii sevofluranem a fentanilem spojenou s blokem PECS II
Ostatní jména:
  • Standardní celková anestezie plus blok PECS II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Kvantifikujte bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS, v rozsahu od 0 do 10 cm, nula se zjistí, když pacient nemá žádnou bolest, a deset, s maximální nebo nesnesitelnou bolestí
Během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na sevofluran a fentanil

3
Předplatit