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Pectoralis- und Serratus-Nervenblockaden bei Mastektomie: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie

29. Mai 2019 aktualisiert von: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Pectoralis- und Serratus-Nervenblockaden bei Mastektomie: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Die Brustnervenblockade stellt eine gute Alternative zur epiduralen oder paravertebralen Blockade mit einem geringeren Risiko für den Patienten dar und erweist sich als optimale Anästhesieoption mit einer Verringerung der postoperativen Schmerzen sowie des Anästhetika- und Opioidverbrauchs. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Qualität der perioperativen Analgesie des PECS-Blocks bei Patienten zu bewerten, die elektiv zur Durchführung einer Mastektomie unter Vollnarkose eskaliert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen des Ultraschalls ermöglichte eine größere Sicherheit und die Schaffung neuer peripherer Blockaden, die darauf abzielen, die Morbidität der Anästhesietechnik beim Krebspatienten zu verringern. Die Brustnervenblockade (PEC-Blockade) ist technisch einfach und leicht reproduzierbar. Inspiriert durch den infraklavikulären Ansatz zielt es darauf ab, die Anästhesie der pectoralen, interkostobrachialen, interkostalen III-IV-V-VI-Nerven und des langen Brustnervs 8 als sichere, reproduzierbare Technik mit wenig Beschwerden für den Patienten, mit wenigen Komplikationen und mit wenig Aufwand durchzuführen eine gute Kontrolle akuter Schmerzen.

Die Hypothese ist, dass die Realisierung einer Brustnervenblockade eine gute Alternative zur epiduralen oder paravertebralen Blockade mit einem geringeren Risiko für den Patienten darstellt und sich als optimale Anästhesieoption mit Reduzierung postoperativer Schmerzen, Anästhetika- und Opioidkonsum erweist. Hauptziel ist die Beurteilung postoperativer Schmerzen durch Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ.

Die Patienten werden einer prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie unterzogen, in der die für die postoperative Bewertung verantwortlichen Prüfer nicht wissen, welche der beiden Gruppen zufällig zugewiesen wurden: 40 Patienten in der Kontrollgruppe und 40 Patienten in der PECS-Gruppe. Die Patienten werden anhand einer von www.randomizer.org erstellten Liste randomisiert in zwei Gruppen.

Die Patienten erhalten standardmäßig eine Überwachungsmedikation vor der Anästhesie mit Midazolam 0,05 mg/kg EV. Alle Patienten erhalten eine ausgewogene Vollnarkose mit Fentanyl 2 µg/kg, Lidocain 2 mg/kg, Propofol 1-2 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg oder Rocuronium 0,6 mg/kg. Die PECS II-Gruppe erhält mithilfe von Ultraschall eine Injektion von 20 ml 0,5 % Ropivacain zwischen den Serratus und den kleineren Brustmuskeln und 10 ml 0,5 % Ropivacain zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln. Aufrechterhaltung der Anästhesie in den beiden Gruppen: Vollnarkose, ausgeglichen mit Sevofluran (mit einem abgelaufenen Anteil von 1 bis 3 %, um den BIS zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten). Die Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen erfolgt durch langsame intravenöse Verabreichung nach Einleitung der Narkose von 4 mg Dexamethason und am Ende der Operation durch langsame intravenöse Verabreichung von 4 mg Ondansetron. Am Ende der Operation erhalten die Patienten beider Gruppen 2 g Dipyron und 40 mg Parecoxib. Die Patienten werden in den postoperativen Zeiten untersucht: T1: Ankunft auf der Intensivstation, T2: 3 Stunden postoperativ oder Entlassung aus der Intensivstation), T3: 12 Stunden postoperativ, T4: 24 Stunden postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die elektiv für eine Mastektomie im Basiskrankenhaus des Bundesdistrikts vorgesehen sind;
  • Physischer Zustand 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA);

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patient mit schlecht kontrolliertem Asthma
  • Drogenmissbrauch
  • Herzinsuffizienz, größer als ein atrioventrikulärer Block ersten Grades
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit einer Allergie gegen Dipyron, Morphin;
  • Patienten mit chronischen Schmerzen;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung;
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung;
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen;
  • Eingeschlossene Patienten in anderen klinischen Studien, die derzeit oder in den letzten drei Monaten unter Vollnarkose durchgeführt wurden;
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhalten eine allgemeine ausgewogene Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Fentanil
Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose
Andere Namen:
  • Standard-Vollnarkose
Aktiver Komparator: PECS II-Gruppe
Patienten in der PECS-II-Gruppe erhalten eine allgemeine ausgewogene Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Fentanil
Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit Sevofluran und Fentanil im Zusammenhang mit der PECS-II-Blockade
Andere Namen:
  • Standard-Vollnarkose plus PECS-II-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Quantifizieren Sie Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 cm reicht, wobei 0 gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat, und 10, wenn der Patient maximale oder unerträgliche Schmerzen hat
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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