- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03966326
Pectoralis- und Serratus-Nervenblockaden bei Mastektomie: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie
Pectoralis- und Serratus-Nervenblockaden bei Mastektomie: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen des Ultraschalls ermöglichte eine größere Sicherheit und die Schaffung neuer peripherer Blockaden, die darauf abzielen, die Morbidität der Anästhesietechnik beim Krebspatienten zu verringern. Die Brustnervenblockade (PEC-Blockade) ist technisch einfach und leicht reproduzierbar. Inspiriert durch den infraklavikulären Ansatz zielt es darauf ab, die Anästhesie der pectoralen, interkostobrachialen, interkostalen III-IV-V-VI-Nerven und des langen Brustnervs 8 als sichere, reproduzierbare Technik mit wenig Beschwerden für den Patienten, mit wenigen Komplikationen und mit wenig Aufwand durchzuführen eine gute Kontrolle akuter Schmerzen.
Die Hypothese ist, dass die Realisierung einer Brustnervenblockade eine gute Alternative zur epiduralen oder paravertebralen Blockade mit einem geringeren Risiko für den Patienten darstellt und sich als optimale Anästhesieoption mit Reduzierung postoperativer Schmerzen, Anästhetika- und Opioidkonsum erweist. Hauptziel ist die Beurteilung postoperativer Schmerzen durch Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Die Patienten werden einer prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie unterzogen, in der die für die postoperative Bewertung verantwortlichen Prüfer nicht wissen, welche der beiden Gruppen zufällig zugewiesen wurden: 40 Patienten in der Kontrollgruppe und 40 Patienten in der PECS-Gruppe. Die Patienten werden anhand einer von www.randomizer.org erstellten Liste randomisiert in zwei Gruppen.
Die Patienten erhalten standardmäßig eine Überwachungsmedikation vor der Anästhesie mit Midazolam 0,05 mg/kg EV. Alle Patienten erhalten eine ausgewogene Vollnarkose mit Fentanyl 2 µg/kg, Lidocain 2 mg/kg, Propofol 1-2 mg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg oder Rocuronium 0,6 mg/kg. Die PECS II-Gruppe erhält mithilfe von Ultraschall eine Injektion von 20 ml 0,5 % Ropivacain zwischen den Serratus und den kleineren Brustmuskeln und 10 ml 0,5 % Ropivacain zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln. Aufrechterhaltung der Anästhesie in den beiden Gruppen: Vollnarkose, ausgeglichen mit Sevofluran (mit einem abgelaufenen Anteil von 1 bis 3 %, um den BIS zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten). Die Prophylaxe gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen erfolgt durch langsame intravenöse Verabreichung nach Einleitung der Narkose von 4 mg Dexamethason und am Ende der Operation durch langsame intravenöse Verabreichung von 4 mg Ondansetron. Am Ende der Operation erhalten die Patienten beider Gruppen 2 g Dipyron und 40 mg Parecoxib. Die Patienten werden in den postoperativen Zeiten untersucht: T1: Ankunft auf der Intensivstation, T2: 3 Stunden postoperativ oder Entlassung aus der Intensivstation), T3: 12 Stunden postoperativ, T4: 24 Stunden postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Rekrutierung
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die elektiv für eine Mastektomie im Basiskrankenhaus des Bundesdistrikts vorgesehen sind;
- Physischer Zustand 1, 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA);
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabiler Angina pectoris
- Patient mit schlecht kontrolliertem Asthma
- Drogenmissbrauch
- Herzinsuffizienz, größer als ein atrioventrikulärer Block ersten Grades
- Schwangere Frau
- Patienten mit einer Allergie gegen Dipyron, Morphin;
- Patienten mit chronischen Schmerzen;
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung;
- Patienten mit schwerer Nierenerkrankung;
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen;
- Eingeschlossene Patienten in anderen klinischen Studien, die derzeit oder in den letzten drei Monaten unter Vollnarkose durchgeführt wurden;
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen;
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Placebogruppe erhalten eine allgemeine ausgewogene Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Fentanil
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Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PECS II-Gruppe
Patienten in der PECS-II-Gruppe erhalten eine allgemeine ausgewogene Inhalationsanästhesie mit Sevofluran und Fentanil
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Die Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose mit Sevofluran und Fentanil im Zusammenhang mit der PECS-II-Blockade
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Quantifizieren Sie Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 bis 10 cm reicht, wobei 0 gefunden wird, wenn der Patient keine Schmerzen hat, und 10, wenn der Patient maximale oder unerträgliche Schmerzen hat
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Fentanyl
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- PECS II block
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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