- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966326
Pectoralis og Serratus nerveblokker for mastektomi: en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie
Pectoralis og Serratus nerveblokker for mastektomi: en prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremkomsten av ultralyd muliggjorde større sikkerhet og opprettelsen av nye perifere blokker som tar sikte på å redusere sykelighet av anestesiteknikken på kreftpasienten. Pectoral nerveblokk (PEC Block) er teknisk enkel og lett reproduserbar. Inspirert av den infraklavikulære tilnærmingen tar den sikte på at anestesi av pectorale, intercostobrachiale, interkostale III-IV-V-VI nerver og den lange thoraxnerven 8 er en sikker, reproduserbar teknikk med lite ubehag for pasientene, med få komplikasjoner og tillater en god kontroll av akutte smerter.
Hypotesen er at realisering av pectoral nerveblokk gir et godt alternativ til epidural eller paravertebral blokkering med lavere risiko for pasienten og som er vist som et optimalt anestesialternativ med reduksjon i postoperativ smerte, anestesi og opioidforbruk. Hovedmålet er evaluering av postoperativ smerte gjennom opioidforbruk de første 24 timene postoperativt.
Pasienter vil gjennomgå en prospektiv, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie der undersøkerne som er ansvarlige for den postoperative evalueringen ikke vil vite hvilken av de to gruppene som ble tilfeldig tildelt: 40 pasienter i kontrollgruppen og 40 pasienter i PECS-gruppen. Pasienter vil bli randomisert gjennom en liste generert av www.randomizer.org i to grupper.
Pasienter vil få standard overvåking, pre-anestesimedisin med midazolam 0,05 mg/kg EV. Alle pasienter vil få balansert generell anestesi med fentanyl 2 mcg/kg, lidokain 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg eller Rocuronium 0,6 mg/kg. PECS II-gruppen vil få en injeksjon av 20 ml 0,5 % ropivacaine mellom serratus og den mindre pectoralis og 10 ml 0,5 % ropivakain mellom pectoralis major og minor-musklene ved hjelp av ultralyd. Vedlikehold av anestesi i de to gruppene: generell anestesi balansert med sevofluran (med og fraksjon utløp fra 1 til 3 %, for å opprettholde BIS mellom 40 og 60). Profylakse for postoperativ kvalme og oppkast vil bli utført med langsom intravenøs administrering etter bedøvelsesinduksjon av Deksametason 4 mg, og ved slutten av operasjonen langsom intravenøs administrering av Ondansetron 4 mg. Ved slutten av operasjonen vil pasienter i begge grupper få Dipyrone 2 g og Parecoxib 40 mg. Pasientene vil bli evaluert i de postoperative tidene: T1: ankomst til PACU, T2: 3 timer postoperativt eller utskrivning fra PACU), T3: 12 timer postoperativt, T4: 24 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Rekruttering
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 60 år, planlagt å utføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distriktet;
- Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 American Society of Anesthesiology (ASA);
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ustabil angina
- Pasient med dårlig kontrollert astma
- Stoffmisbruk
- Hjertesvikt, større enn førstegrads atrioventrikulær blokkering
- Gravide kvinner
- Pasienter med allergi mot dipyron, morfin;
- Pasienter med kroniske smerter;
- Pasienter med alvorlig leversykdom;
- Pasienter med alvorlig nyresykdom;
- Pasienter med nevrologiske sykdommer;
- Inkludert pasienter i andre kliniske studier for tiden eller i løpet av de siste tre månedene under generell anestesi;
- Pasienter som nekter å delta i studien;
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få generell balansert inhalasjonsanestesi med sevofluran og fentanil
|
Pasienter vil få standard generell anestesi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PECS II gruppe
Pasienter i PECS II-gruppen vil få generell balansert inhalasjonsanestesi med sevofluran og fentanil
|
Pasienter vil motta standard generell anestesi med sevofluran og fentanil assosiert med PECS II-blokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte
|
Innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, innånding
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Sevofluran
Andre studie-ID-numre
- PECS II block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .