Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoralis og Serratus nerveblokker for mastektomi: en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie

29. mai 2019 oppdatert av: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Pectoralis og Serratus nerveblokker for mastektomi: en prospektiv, randomisert, enkeltblind, kontrollert prøvelse

Pectoral nerveblokk gir et godt alternativ til epidural eller paravertebral blokkering med lavere risiko for pasienten og som er vist som et optimalt anestesialternativ med reduksjon i postoperativ smerte, anestesi og opioidforbruk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere kvaliteten på den perioperative analgesien av PECS-blokken hos pasienter som er elektivt eskalert for gjennomføring av mastektomi under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremkomsten av ultralyd muliggjorde større sikkerhet og opprettelsen av nye perifere blokker som tar sikte på å redusere sykelighet av anestesiteknikken på kreftpasienten. Pectoral nerveblokk (PEC Block) er teknisk enkel og lett reproduserbar. Inspirert av den infraklavikulære tilnærmingen tar den sikte på at anestesi av pectorale, intercostobrachiale, interkostale III-IV-V-VI nerver og den lange thoraxnerven 8 er en sikker, reproduserbar teknikk med lite ubehag for pasientene, med få komplikasjoner og tillater en god kontroll av akutte smerter.

Hypotesen er at realisering av pectoral nerveblokk gir et godt alternativ til epidural eller paravertebral blokkering med lavere risiko for pasienten og som er vist som et optimalt anestesialternativ med reduksjon i postoperativ smerte, anestesi og opioidforbruk. Hovedmålet er evaluering av postoperativ smerte gjennom opioidforbruk de første 24 timene postoperativt.

Pasienter vil gjennomgå en prospektiv, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie der undersøkerne som er ansvarlige for den postoperative evalueringen ikke vil vite hvilken av de to gruppene som ble tilfeldig tildelt: 40 pasienter i kontrollgruppen og 40 pasienter i PECS-gruppen. Pasienter vil bli randomisert gjennom en liste generert av www.randomizer.org i to grupper.

Pasienter vil få standard overvåking, pre-anestesimedisin med midazolam 0,05 mg/kg EV. Alle pasienter vil få balansert generell anestesi med fentanyl 2 mcg/kg, lidokain 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg eller Rocuronium 0,6 mg/kg. PECS II-gruppen vil få en injeksjon av 20 ml 0,5 % ropivacaine mellom serratus og den mindre pectoralis og 10 ml 0,5 % ropivakain mellom pectoralis major og minor-musklene ved hjelp av ultralyd. Vedlikehold av anestesi i de to gruppene: generell anestesi balansert med sevofluran (med og fraksjon utløp fra 1 til 3 %, for å opprettholde BIS mellom 40 og 60). Profylakse for postoperativ kvalme og oppkast vil bli utført med langsom intravenøs administrering etter bedøvelsesinduksjon av Deksametason 4 mg, og ved slutten av operasjonen langsom intravenøs administrering av Ondansetron 4 mg. Ved slutten av operasjonen vil pasienter i begge grupper få Dipyrone 2 g og Parecoxib 40 mg. Pasientene vil bli evaluert i de postoperative tidene: T1: ankomst til PACU, T2: 3 timer postoperativt eller utskrivning fra PACU), T3: 12 timer postoperativt, T4: 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Rekruttering
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 60 år, planlagt å utføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distriktet;
  • Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 American Society of Anesthesiology (ASA);

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina
  • Pasient med dårlig kontrollert astma
  • Stoffmisbruk
  • Hjertesvikt, større enn førstegrads atrioventrikulær blokkering
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med allergi mot dipyron, morfin;
  • Pasienter med kroniske smerter;
  • Pasienter med alvorlig leversykdom;
  • Pasienter med alvorlig nyresykdom;
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer;
  • Inkludert pasienter i andre kliniske studier for tiden eller i løpet av de siste tre månedene under generell anestesi;
  • Pasienter som nekter å delta i studien;
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studiemålene;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i placebogruppen vil få generell balansert inhalasjonsanestesi med sevofluran og fentanil
Pasienter vil få standard generell anestesi
Andre navn:
  • Standard generell anestesi
Aktiv komparator: PECS II gruppe
Pasienter i PECS II-gruppen vil få generell balansert inhalasjonsanestesi med sevofluran og fentanil
Pasienter vil motta standard generell anestesi med sevofluran og fentanil assosiert med PECS II-blokk
Andre navn:
  • Standard generell anestesi pluss PECS II-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Visual Analog Scale
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter operasjonen
Kvantifiser smerte ved Visual Analogue Scale (VAS, fra 0 til 10 cm, null blir funnet når pasienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uutholdelig smerte
Innen de første 24 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere