- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03966326
Pectoralis og Serratus nerveblokke til mastektomi: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt forsøg
Pectoralis og Serratus nerveblokke til mastektomi: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af ultralyd muliggjorde større sikkerhed og skabelsen af nye perifere blokke, der har til formål at reducere anæstesiteknikkens sygelighed på kræftpatienten. Pectoral nerveblok (PEC Block) er teknisk enkel og let reproducerbar. Inspireret af den infraclavikulære tilgang, sigter den mod anæstesi af de pectorale, intercostobrachiale, interkostale III-IV-V-VI nerver og den lange thoraxnerve 8 som en sikker, reproducerbar teknik med lidt ubehag for patienterne, med få komplikationer og tillader en god kontrol af akutte smerter.
Hypotesen er, at realisering af pectoral nerveblok er et godt alternativ til epidural eller paravertebral blokering med en lavere risiko for patienten, og det er vist som en optimal bedøvelsesmulighed med reduktion af postoperative smerter, bedøvelsesmiddel og opioidforbrug. Hovedformålet er evalueringen af postoperativ smerte gennem opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt.
Patienterne vil gennemgå et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor de undersøgere, der er ansvarlige for den postoperative evaluering, ikke vil vide, hvilken af de to grupper der blev tilfældigt tildelt: 40 patienter i kontrolgruppen og 40 patienter i PECS-gruppen. Patienter vil blive randomiseret gennem en liste genereret af www.randomizer.org i to grupper.
Patienterne vil modtage standardovervågning, præ-bedøvelsesmedicin med midazolam 0,05 mg/kg EV. Alle patienter vil modtage afbalanceret generel anæstesi med fentanyl 2 mcg/kg, lidocain 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg eller Rocuronium 0,6 mg/kg. PECS II-gruppen vil modtage en injektion af 20 ml 0,5 % ropivacain mellem serratus og den mindre pectoralis og 10 ml 0,5 % ropivacain mellem pectoralis major og minor musklerne ved hjælp af ultralyd. Vedligeholdelse af anæstesi i de to grupper: generel anæstesi afbalanceret med sevofluran (med og fraktion udløb fra 1 til 3 %, for at opretholde BIS mellem 40 og 60). Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning vil blive udført med langsom intravenøs administration efter bedøvelsesinduktion af Dexamethason 4 mg, og ved slutningen af operationen langsom intravenøs administration af Ondansetron 4 mg. Ved afslutningen af operationen vil patienter i begge grupper modtage Dipyrone 2 g og Parecoxib 40 mg. Patienterne vil blive evalueret i de postoperative tider: T1: ankomst til PACU, T2: 3 timer postoperativt eller udskrivelse fra PACU), T3: 12 timer postoperativt, T4: 24 timer postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
- Rekruttering
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, i alderen 18 til 60 år, er elektivt planlagt til at udføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distrikt;
- Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 American Society of Anesthesiology (ASA);
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ustabil angina
- Patient med dårligt kontrolleret astma
- Stofmisbrug
- Hjertesvigt, større end første grads atrioventrikulær blokering
- Gravid kvinde
- Patienter med allergi over for dipyron, morfin;
- Patienter med kroniske smerter;
- Patienter med svær leversygdom;
- Patienter med alvorlig nyresygdom;
- Patienter med neurologiske sygdomme;
- Inkluderede patienter i andre kliniske undersøgelser i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder under generel anæstesi;
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage generel afbalanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og fentanil
|
Patienterne vil modtage almindelig generel anæstesi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PECS II gruppe
Patienter i PECS II-gruppen vil modtage generel balanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og fentanil
|
Patienter vil modtage almindelig generel anæstesi med sevofluran og fentanil forbundet med PECS II-blok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Kvantificer smerte ved visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10 cm, hvor nul findes, når patienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte
|
Inden for de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- PECS II block
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .