Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoralis og Serratus nerveblokke til mastektomi: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt forsøg

29. maj 2019 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Pectoralis og Serratus nerveblokke til mastektomi: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret forsøg

Pectoral nerveblok er et godt alternativ til epidural eller paravertebral blokering med en lavere risiko for patienten, og det er vist som en optimal bedøvelsesmulighed med reduktion af postoperative smerter, bedøvelsesmiddel og opioidforbrug. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere kvaliteten af ​​den perioperative analgesi af PECS-blokken hos patienter elektivt eskaleret til gennemførelse af mastektomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​ultralyd muliggjorde større sikkerhed og skabelsen af ​​nye perifere blokke, der har til formål at reducere anæstesiteknikkens sygelighed på kræftpatienten. Pectoral nerveblok (PEC Block) er teknisk enkel og let reproducerbar. Inspireret af den infraclavikulære tilgang, sigter den mod anæstesi af de pectorale, intercostobrachiale, interkostale III-IV-V-VI nerver og den lange thoraxnerve 8 som en sikker, reproducerbar teknik med lidt ubehag for patienterne, med få komplikationer og tillader en god kontrol af akutte smerter.

Hypotesen er, at realisering af pectoral nerveblok er et godt alternativ til epidural eller paravertebral blokering med en lavere risiko for patienten, og det er vist som en optimal bedøvelsesmulighed med reduktion af postoperative smerter, bedøvelsesmiddel og opioidforbrug. Hovedformålet er evalueringen af ​​postoperativ smerte gennem opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt.

Patienterne vil gennemgå et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor de undersøgere, der er ansvarlige for den postoperative evaluering, ikke vil vide, hvilken af ​​de to grupper der blev tilfældigt tildelt: 40 patienter i kontrolgruppen og 40 patienter i PECS-gruppen. Patienter vil blive randomiseret gennem en liste genereret af www.randomizer.org i to grupper.

Patienterne vil modtage standardovervågning, præ-bedøvelsesmedicin med midazolam 0,05 mg/kg EV. Alle patienter vil modtage afbalanceret generel anæstesi med fentanyl 2 mcg/kg, lidocain 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg eller Rocuronium 0,6 mg/kg. PECS II-gruppen vil modtage en injektion af 20 ml 0,5 % ropivacain mellem serratus og den mindre pectoralis og 10 ml 0,5 % ropivacain mellem pectoralis major og minor musklerne ved hjælp af ultralyd. Vedligeholdelse af anæstesi i de to grupper: generel anæstesi afbalanceret med sevofluran (med og fraktion udløb fra 1 til 3 %, for at opretholde BIS mellem 40 og 60). Profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning vil blive udført med langsom intravenøs administration efter bedøvelsesinduktion af Dexamethason 4 mg, og ved slutningen af ​​operationen langsom intravenøs administration af Ondansetron 4 mg. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter i begge grupper modtage Dipyrone 2 g og Parecoxib 40 mg. Patienterne vil blive evalueret i de postoperative tider: T1: ankomst til PACU, T2: 3 timer postoperativt eller udskrivelse fra PACU), T3: 12 timer postoperativt, T4: 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70680250
        • Rekruttering
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, i alderen 18 til 60 år, er elektivt planlagt til at udføre mastektomi på Base Hospital i det føderale distrikt;
  • Fysisk tilstand 1, 2 eller 3 American Society of Anesthesiology (ASA);

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabil angina
  • Patient med dårligt kontrolleret astma
  • Stofmisbrug
  • Hjertesvigt, større end første grads atrioventrikulær blokering
  • Gravid kvinde
  • Patienter med allergi over for dipyron, morfin;
  • Patienter med kroniske smerter;
  • Patienter med svær leversygdom;
  • Patienter med alvorlig nyresygdom;
  • Patienter med neurologiske sygdomme;
  • Inkluderede patienter i andre kliniske undersøgelser i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder under generel anæstesi;
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen;
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i placebogruppen vil modtage generel afbalanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og fentanil
Patienterne vil modtage almindelig generel anæstesi
Andre navne:
  • Standard generel anæstesi
Aktiv komparator: PECS II gruppe
Patienter i PECS II-gruppen vil modtage generel balanceret inhaleret anæstesi med sevofluran og fentanil
Patienter vil modtage almindelig generel anæstesi med sevofluran og fentanil forbundet med PECS II-blok
Andre navne:
  • Standard generel anæstesi plus PECS II blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter operationen
Kvantificer smerte ved visuel analog skala (VAS, fra 0 til 10 cm, hvor nul findes, når patienten ikke har smerte og ti, med maksimal eller uudholdelig smerte
Inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner