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유방 절제술을 위한 가슴근 및 톱니 신경 차단: 전향적, 무작위, 단일 맹검 시험

2019년 5월 29일 업데이트: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

유방 절제술을 위한 대흉근 및 톱니 신경 차단: 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 시험

흉부 신경 차단은 경막외 또는 척추주위 차단에 대한 좋은 대안을 제공하며 환자에 대한 위험이 낮고 수술 후 통증, 마취제 및 오피오이드 소비를 감소시키는 최적의 마취 옵션으로 나타납니다. 이 연구의 주요 목적은 전신 마취 하에서 유방 절제술을 수행하기 위해 선택적으로 확대된 환자에서 PECS 블록의 수술 전후 진통의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

초음파의 출현으로 암 환자에 대한 마취 기술의 이환율을 줄이는 것을 목표로 하는 새로운 주변 블록의 생성과 더 큰 안전성이 가능해졌습니다. 가슴 신경 차단(PEC 차단)은 기술적으로 간단하고 쉽게 재현할 수 있습니다. 쇄골하 접근법에서 영감을 받아 가슴, 늑간, 늑간 III-IV-V-VI 신경 및 장흉신경8의 마취를 목표로 합니다. 급성 통증의 좋은 제어.

가설은 가슴 신경 차단의 구현이 환자에 대한 위험이 낮은 경막외 또는 척추주위 차단에 대한 좋은 대안을 제공하고 수술 후 통증, 마취제 및 오피오이드 소비의 감소와 함께 최적의 마취 옵션으로 표시된다는 것입니다. 주요 목표는 수술 후 첫 24시간 동안 오피오이드 소비를 통한 수술 후 통증 평가입니다.

환자는 수술 후 평가를 담당하는 심사관이 두 그룹 중 어느 그룹이 무작위로 배정되었는지 알 수 없는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구를 받게 됩니다: 대조군에 40명의 환자와 PECS 그룹에 40명의 환자. 환자는 www.randomizer.org에서 생성된 목록을 통해 무작위 배정됩니다. 두 그룹으로.

환자는 midazolam 0.05mg/kg EV로 표준 모니터링, 마취 전 약물을 받게 됩니다. 모든 환자는 펜타닐 2mcg/kg, 리도카인 2mg/kg, 프로포폴 1-2mg/kg, cisatracurium 0.15mg/kg 또는 Rocuronium 0.6mg/kg으로 균형 잡힌 전신 마취를 받게 됩니다. PECS II 그룹은 초음파의 도움으로 톱니근과 소흉근 사이에 0.5% 로피바카인 20mL를 주사하고 대흉근과 소흉근 사이에 0.5% 로피바카인 10mL를 주사합니다. 두 그룹에서 마취 유지: sevoflurane으로 균형 잡힌 전신 마취(BIS를 40~60 사이로 유지하기 위해 1~3% 만료된 분획 포함). 수술 후 오심 및 구토에 대한 예방은 Dexamethasone 4 mg의 마취 유도 후 천천히 정맥 투여하고 수술 종료 시 Ondansetron 4 mg을 천천히 정맥 투여합니다. 수술 종료 시 두 그룹의 환자는 Dipyrone 2g과 Parecoxib 40mg을 투여받습니다. 환자는 수술 후 시간에 평가됩니다: T1: PACU 도착, T2: 수술 후 3시간 또는 PACU에서 퇴원), T3: 수술 후 12시간, T4: 수술 후 24시간.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • DF
      • Brasilia, DF, 브라질, 70680250
        • 모병
        • Hospital de Base do Distrito Federal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 여성 환자, Federal District의 Base Hospital에서 유방 절제술을 선택적으로 수행할 예정입니다.
  • 물리적 상태 1, 2 또는 3 미국 마취학회(ASA);

제외 기준:

  • 불안정형 협심증 환자
  • 잘 조절되지 않는 천식 환자
  • 물질 남용
  • 심부전, 1도 이상의 방실 차단
  • 임산부
  • 디피론, 모르핀에 알레르기가 있는 환자;
  • 만성 통증 환자;
  • 중증 간질환 환자;
  • 중증 신장질환 환자;
  • 신경계 질환 환자
  • 전신 마취 상태에서 현재 또는 지난 3개월 내에 다른 임상 연구에 포함된 환자;
  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 환자는 sevoflurane과 fentanil로 균형 잡힌 흡입 마취를 받게 됩니다.
환자는 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 전신 마취
활성 비교기: PECS II 그룹
PECS II 그룹의 환자는 sevoflurane과 fentanil을 사용하여 일반적으로 균형 잡힌 흡입 마취를 받게 됩니다.
환자는 PECS II 블록과 관련된 세보플루란 및 펜타닐로 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 전신 마취 + PECS II 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
Visual Analogue Scale(VAS, 0~10cm 범위, 환자가 통증이 없을 때 0, 최대 또는 견딜 수 없는 통증이 있을 때 10으로 표시)으로 통증을 정량화합니다.
수술 후 첫 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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