- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03966326
유방 절제술을 위한 가슴근 및 톱니 신경 차단: 전향적, 무작위, 단일 맹검 시험
유방 절제술을 위한 대흉근 및 톱니 신경 차단: 전향적, 무작위, 단일 맹검, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
초음파의 출현으로 암 환자에 대한 마취 기술의 이환율을 줄이는 것을 목표로 하는 새로운 주변 블록의 생성과 더 큰 안전성이 가능해졌습니다. 가슴 신경 차단(PEC 차단)은 기술적으로 간단하고 쉽게 재현할 수 있습니다. 쇄골하 접근법에서 영감을 받아 가슴, 늑간, 늑간 III-IV-V-VI 신경 및 장흉신경8의 마취를 목표로 합니다. 급성 통증의 좋은 제어.
가설은 가슴 신경 차단의 구현이 환자에 대한 위험이 낮은 경막외 또는 척추주위 차단에 대한 좋은 대안을 제공하고 수술 후 통증, 마취제 및 오피오이드 소비의 감소와 함께 최적의 마취 옵션으로 표시된다는 것입니다. 주요 목표는 수술 후 첫 24시간 동안 오피오이드 소비를 통한 수술 후 통증 평가입니다.
환자는 수술 후 평가를 담당하는 심사관이 두 그룹 중 어느 그룹이 무작위로 배정되었는지 알 수 없는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구를 받게 됩니다: 대조군에 40명의 환자와 PECS 그룹에 40명의 환자. 환자는 www.randomizer.org에서 생성된 목록을 통해 무작위 배정됩니다. 두 그룹으로.
환자는 midazolam 0.05mg/kg EV로 표준 모니터링, 마취 전 약물을 받게 됩니다. 모든 환자는 펜타닐 2mcg/kg, 리도카인 2mg/kg, 프로포폴 1-2mg/kg, cisatracurium 0.15mg/kg 또는 Rocuronium 0.6mg/kg으로 균형 잡힌 전신 마취를 받게 됩니다. PECS II 그룹은 초음파의 도움으로 톱니근과 소흉근 사이에 0.5% 로피바카인 20mL를 주사하고 대흉근과 소흉근 사이에 0.5% 로피바카인 10mL를 주사합니다. 두 그룹에서 마취 유지: sevoflurane으로 균형 잡힌 전신 마취(BIS를 40~60 사이로 유지하기 위해 1~3% 만료된 분획 포함). 수술 후 오심 및 구토에 대한 예방은 Dexamethasone 4 mg의 마취 유도 후 천천히 정맥 투여하고 수술 종료 시 Ondansetron 4 mg을 천천히 정맥 투여합니다. 수술 종료 시 두 그룹의 환자는 Dipyrone 2g과 Parecoxib 40mg을 투여받습니다. 환자는 수술 후 시간에 평가됩니다: T1: PACU 도착, T2: 수술 후 3시간 또는 PACU에서 퇴원), T3: 수술 후 12시간, T4: 수술 후 24시간.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 70680250
- 모병
- Hospital de Base do Distrito Federal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 여성 환자, Federal District의 Base Hospital에서 유방 절제술을 선택적으로 수행할 예정입니다.
- 물리적 상태 1, 2 또는 3 미국 마취학회(ASA);
제외 기준:
- 불안정형 협심증 환자
- 잘 조절되지 않는 천식 환자
- 물질 남용
- 심부전, 1도 이상의 방실 차단
- 임산부
- 디피론, 모르핀에 알레르기가 있는 환자;
- 만성 통증 환자;
- 중증 간질환 환자;
- 중증 신장질환 환자;
- 신경계 질환 환자
- 전신 마취 상태에서 현재 또는 지난 3개월 내에 다른 임상 연구에 포함된 환자;
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 환자는 sevoflurane과 fentanil로 균형 잡힌 흡입 마취를 받게 됩니다.
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환자는 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PECS II 그룹
PECS II 그룹의 환자는 sevoflurane과 fentanil을 사용하여 일반적으로 균형 잡힌 흡입 마취를 받게 됩니다.
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환자는 PECS II 블록과 관련된 세보플루란 및 펜타닐로 표준 전신 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
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Visual Analogue Scale(VAS, 0~10cm 범위, 환자가 통증이 없을 때 0, 최대 또는 견딜 수 없는 통증이 있을 때 10으로 표시)으로 통증을 정량화합니다.
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수술 후 첫 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- PECS II block
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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