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Bloqueos de los nervios pectoral y serrato para mastectomía: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego

29 de mayo de 2019 actualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Bloqueos de los nervios pectoral y serrato para mastectomía: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado

El bloqueo del nervio pectoral proporciona una buena alternativa al bloqueo epidural o paravertebral con un menor riesgo para el paciente y que se muestra como una opción anestésica óptima con reducción del dolor postoperatorio, consumo de anestésicos y opioides. El objetivo principal de este estudio es evaluar la calidad de la analgesia perioperatoria del bloqueo PECS en pacientes escaladas electivamente para la realización de mastectomía bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El advenimiento de la ecografía posibilitó una mayor seguridad y la creación de nuevos bloqueos periféricos que pretenden reducir la morbilidad de la técnica anestésica en el paciente oncológico. El bloqueo del nervio pectoral (PEC Block) es técnicamente simple y fácilmente reproducible. Inspirado en el abordaje infraclavicular, tiene como objetivo la anestesia de los nervios pectoral, intercostobraquial, intercostal III-IV-V-VI y el nervio torácico largo 8 siendo una técnica segura, reproducible, con pocas molestias para los pacientes, con pocas complicaciones y que permite un buen control del dolor agudo.

La hipótesis es que la realización del bloqueo del nervio pectoral proporciona una buena alternativa al bloqueo epidural o paravertebral con un menor riesgo para el paciente y que se muestra como una opción anestésica óptima con reducción del dolor postoperatorio, consumo de anestésicos y opioides. El objetivo principal es la evaluación del dolor postoperatorio a través del consumo de opioides en las primeras 24 horas del postoperatorio.

Los pacientes se someterán a un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en el que los examinadores responsables de la evaluación posoperatoria no sabrán cuál de los dos grupos se asignó al azar: 40 pacientes en el Control y 40 pacientes en el Grupo PECS. Los pacientes serán aleatorizados a través de una lista generada por www.randomizer.org en dos grupos.

Los pacientes recibirán seguimiento estándar, medicación preanestésica con midazolam 0,05 mg/kg EV. Todos los pacientes recibirán anestesia general balanceada con fentanilo 2 mcg/kg, lidocaína 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg o rocuronio 0,6 mg/kg. El grupo PECS II recibirá una inyección de 20mL de ropivacaína al 0,5% entre el serrato y el pectoral menor y 10mL de ropivacaína al 0,5% entre los músculos pectoral mayor y menor con la ayuda de una ecografía. Mantenimiento de la anestesia en los dos grupos: anestesia general balanceada con sevoflurano (con una fracción espirada del 1 al 3%, para mantener el BIS entre 40 y 60). La profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios se realizará con administración intravenosa lenta tras la inducción anestésica de Dexametasona 4 mg, y al final de la cirugía administración intravenosa lenta de Ondansetrón 4 mg. Al final de la cirugía, los pacientes de ambos grupos recibirán Dipirona 2 g y Parecoxib 40 mg. Los pacientes serán evaluados en los tiempos postoperatorios: T1: llegada a la URPA, T2: 3 horas postoperatorio o alta de la URPA), T3: 12 horas postoperatorio, T4: 24 horas postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Reclutamiento
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del sexo femenino, de 18 a 60 años, programadas electivamente para realizar mastectomía en el Hospital de Base del Distrito Federal;
  • Estado Físico 1, 2 o 3 la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con angina inestable
  • Paciente con asma mal controlada
  • Abuso de sustancias
  • Insuficiencia cardiaca mayor que bloqueo auriculoventricular de primer grado
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con alergia a la dipirona, morfina;
  • Pacientes con dolor crónico;
  • Pacientes con enfermedad hepática severa;
  • Pacientes con enfermedad renal severa;
  • Pacientes con enfermedades neurológicas;
  • Pacientes incluidos en otros estudios clínicos actualmente o en los últimos tres meses bajo anestesia general;
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio;
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán anestesia general inhalada equilibrada con sevoflurano y fentanilo
Los pacientes recibirán anestesia general estándar.
Otros nombres:
  • Anestesia general estándar
Comparador activo: Grupo PECS II
Los pacientes del grupo PECS II recibirán anestesia general inhalatoria balanceada con sevoflurano y fentanilo
Los pacientes recibirán anestesia general estándar con sevoflurano y fentanilo asociado al bloqueo PECS II
Otros nombres:
  • Anestesia general estándar más bloqueo PECS II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
Cuantificar el dolor por Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10 cm, encontrando cero cuando el paciente no tiene dolor y diez, con dolor máximo o insoportable
Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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