- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03966326
Bloqueos de los nervios pectoral y serrato para mastectomía: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego
Bloqueos de los nervios pectoral y serrato para mastectomía: un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El advenimiento de la ecografía posibilitó una mayor seguridad y la creación de nuevos bloqueos periféricos que pretenden reducir la morbilidad de la técnica anestésica en el paciente oncológico. El bloqueo del nervio pectoral (PEC Block) es técnicamente simple y fácilmente reproducible. Inspirado en el abordaje infraclavicular, tiene como objetivo la anestesia de los nervios pectoral, intercostobraquial, intercostal III-IV-V-VI y el nervio torácico largo 8 siendo una técnica segura, reproducible, con pocas molestias para los pacientes, con pocas complicaciones y que permite un buen control del dolor agudo.
La hipótesis es que la realización del bloqueo del nervio pectoral proporciona una buena alternativa al bloqueo epidural o paravertebral con un menor riesgo para el paciente y que se muestra como una opción anestésica óptima con reducción del dolor postoperatorio, consumo de anestésicos y opioides. El objetivo principal es la evaluación del dolor postoperatorio a través del consumo de opioides en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Los pacientes se someterán a un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en el que los examinadores responsables de la evaluación posoperatoria no sabrán cuál de los dos grupos se asignó al azar: 40 pacientes en el Control y 40 pacientes en el Grupo PECS. Los pacientes serán aleatorizados a través de una lista generada por www.randomizer.org en dos grupos.
Los pacientes recibirán seguimiento estándar, medicación preanestésica con midazolam 0,05 mg/kg EV. Todos los pacientes recibirán anestesia general balanceada con fentanilo 2 mcg/kg, lidocaína 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg o rocuronio 0,6 mg/kg. El grupo PECS II recibirá una inyección de 20mL de ropivacaína al 0,5% entre el serrato y el pectoral menor y 10mL de ropivacaína al 0,5% entre los músculos pectoral mayor y menor con la ayuda de una ecografía. Mantenimiento de la anestesia en los dos grupos: anestesia general balanceada con sevoflurano (con una fracción espirada del 1 al 3%, para mantener el BIS entre 40 y 60). La profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios se realizará con administración intravenosa lenta tras la inducción anestésica de Dexametasona 4 mg, y al final de la cirugía administración intravenosa lenta de Ondansetrón 4 mg. Al final de la cirugía, los pacientes de ambos grupos recibirán Dipirona 2 g y Parecoxib 40 mg. Los pacientes serán evaluados en los tiempos postoperatorios: T1: llegada a la URPA, T2: 3 horas postoperatorio o alta de la URPA), T3: 12 horas postoperatorio, T4: 24 horas postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Reclutamiento
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino, de 18 a 60 años, programadas electivamente para realizar mastectomía en el Hospital de Base del Distrito Federal;
- Estado Físico 1, 2 o 3 la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA);
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina inestable
- Paciente con asma mal controlada
- Abuso de sustancias
- Insuficiencia cardiaca mayor que bloqueo auriculoventricular de primer grado
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con alergia a la dipirona, morfina;
- Pacientes con dolor crónico;
- Pacientes con enfermedad hepática severa;
- Pacientes con enfermedad renal severa;
- Pacientes con enfermedades neurológicas;
- Pacientes incluidos en otros estudios clínicos actualmente o en los últimos tres meses bajo anestesia general;
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo placebo recibirán anestesia general inhalada equilibrada con sevoflurano y fentanilo
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Los pacientes recibirán anestesia general estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PECS II
Los pacientes del grupo PECS II recibirán anestesia general inhalatoria balanceada con sevoflurano y fentanilo
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Los pacientes recibirán anestesia general estándar con sevoflurano y fentanilo asociado al bloqueo PECS II
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Cuantificar el dolor por Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10 cm, encontrando cero cuando el paciente no tiene dolor y diez, con dolor máximo o insoportable
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Dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Fentanilo
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- PECS II block
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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