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Blocs nerveux pectoral et dentelé pour la mastectomie : un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle

29 mai 2019 mis à jour par: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Blocs nerveux pectoral et dentelé pour la mastectomie : un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé

Le bloc nerveux pectoral offre une bonne alternative au bloc péridural ou paravertébral avec un risque moindre pour le patient et qui se présente comme une option anesthésique optimale avec une réduction de la douleur postopératoire, de la consommation d'anesthésiques et d'opioïdes. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la qualité de l'analgésie périopératoire du bloc PECS chez les patients élévés électivement pour la réalisation d'une mastectomie sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'avènement des ultrasons a permis une plus grande sécurité et la création de nouveaux blocs périphériques visant à réduire la morbidité de la technique anesthésique chez le patient cancéreux. Le bloc nerveux pectoral (bloc PEC) est techniquement simple et facilement reproductible. Inspirée de l'abord infraclaviculaire, elle vise l'anesthésie des nerfs pectoraux, intercostobrachiaux, intercostaux III-IV-V-VI et du nerf thoracique long 8 étant une technique sûre, reproductible et peu gênante pour les patients, avec peu de complications et permettant un bon contrôle de la douleur aiguë.

L'hypothèse est que la réalisation du bloc nerveux pectoral offre une bonne alternative au bloc péridural ou paravertébral avec un risque moindre pour le patient et qui se présente comme une option anesthésique optimale avec réduction de la douleur postopératoire, de la consommation d'anesthésiques et d'opioïdes. L'objectif principal est l'évaluation de la douleur postopératoire par la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires.

Les patients subiront une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les examinateurs responsables de l'évaluation postopératoire ne sauront pas lequel des deux groupes a été assigné au hasard : 40 patients dans le groupe témoin et 40 patients dans le groupe PECS. Les patients seront randomisés à travers une liste générée par www.randomizer.org en deux groupes.

Les patients recevront une surveillance standard, une médication pré-anesthésique avec du midazolam 0,05 mg/kg EV. Tous les patients recevront une anesthésie générale équilibrée avec du fentanyl 2 mcg/kg, de la lidocaïne 2 mg/kg, du propofol 1-2 mg/kg, du cisatracurium 0,15 mg/kg ou du rocuronium 0,6 mg/kg. Le groupe PECS II recevra une injection de 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % entre le dentelé et le petit pectoral et de 10 mL de ropivacaïne à 0,5 % entre les muscles pectoraux majeur et mineur à l'aide d'une échographie. Maintien de l'anesthésie dans les deux groupes : anesthésie générale équilibrée au sévoflurane (avec et fraction expirée de 1 à 3 %, pour maintenir le BIS entre 40 et 60). La prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires sera réalisée avec une administration intraveineuse lente après l'induction anesthésique de Dexaméthasone 4 mg, et à la fin de l'intervention chirurgicale une administration intraveineuse lente d'Ondansétron 4 mg. En fin d'intervention, les patients des deux groupes recevront Dipyrone 2 g et Parécoxib 40 mg. Les patients seront évalués dans les temps postopératoires : T1 : arrivée à la PACU, T2 : 3 heures postopératoires ou sortie de la PACU), T3 : 12 heures postopératoires, T4 : 24 heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 70680250
        • Recrutement
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes, âgées de 18 à 60 ans, programmées pour effectuer une mastectomie à l'hôpital de base du district fédéral ;
  • État physique 1, 2 ou 3 l'American Society of Anesthesiology (ASA);

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'angor instable
  • Patient avec un asthme mal contrôlé
  • Abus de substance
  • Insuffisance cardiaque supérieure au bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
  • Femmes enceintes
  • Patients allergiques à la dipyrone, à la morphine ;
  • Patients souffrant de douleur chronique ;
  • Patients atteints d'une maladie hépatique grave ;
  • Patients atteints d'une maladie rénale grave ;
  • Patients atteints de maladies neurologiques ;
  • Patients inclus dans d'autres études cliniques actuellement ou au cours des trois derniers mois sous anesthésie générale ;
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude ;
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une anesthésie générale équilibrée par inhalation avec du sévoflurane et du fentanil
Les patients recevront une anesthésie générale standard
Autres noms:
  • Anesthésie générale standard
Comparateur actif: Groupe PECS II
Les patients du groupe PECS II recevront une anesthésie générale équilibrée par inhalation avec du sévoflurane et du fentanil
Les patients recevront une anesthésie générale standard avec sévoflurane et fentanil associés au bloc PECS II
Autres noms:
  • Anesthésie générale standard plus bloc PECS II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
Quantifier la douleur par échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient n'a pas de douleur et dix, avec une douleur maximale ou insupportable
Dans les premières 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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