- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966326
Blocs nerveux pectoral et dentelé pour la mastectomie : un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle
Blocs nerveux pectoral et dentelé pour la mastectomie : un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'avènement des ultrasons a permis une plus grande sécurité et la création de nouveaux blocs périphériques visant à réduire la morbidité de la technique anesthésique chez le patient cancéreux. Le bloc nerveux pectoral (bloc PEC) est techniquement simple et facilement reproductible. Inspirée de l'abord infraclaviculaire, elle vise l'anesthésie des nerfs pectoraux, intercostobrachiaux, intercostaux III-IV-V-VI et du nerf thoracique long 8 étant une technique sûre, reproductible et peu gênante pour les patients, avec peu de complications et permettant un bon contrôle de la douleur aiguë.
L'hypothèse est que la réalisation du bloc nerveux pectoral offre une bonne alternative au bloc péridural ou paravertébral avec un risque moindre pour le patient et qui se présente comme une option anesthésique optimale avec réduction de la douleur postopératoire, de la consommation d'anesthésiques et d'opioïdes. L'objectif principal est l'évaluation de la douleur postopératoire par la consommation d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires.
Les patients subiront une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les examinateurs responsables de l'évaluation postopératoire ne sauront pas lequel des deux groupes a été assigné au hasard : 40 patients dans le groupe témoin et 40 patients dans le groupe PECS. Les patients seront randomisés à travers une liste générée par www.randomizer.org en deux groupes.
Les patients recevront une surveillance standard, une médication pré-anesthésique avec du midazolam 0,05 mg/kg EV. Tous les patients recevront une anesthésie générale équilibrée avec du fentanyl 2 mcg/kg, de la lidocaïne 2 mg/kg, du propofol 1-2 mg/kg, du cisatracurium 0,15 mg/kg ou du rocuronium 0,6 mg/kg. Le groupe PECS II recevra une injection de 20 mL de ropivacaïne à 0,5 % entre le dentelé et le petit pectoral et de 10 mL de ropivacaïne à 0,5 % entre les muscles pectoraux majeur et mineur à l'aide d'une échographie. Maintien de l'anesthésie dans les deux groupes : anesthésie générale équilibrée au sévoflurane (avec et fraction expirée de 1 à 3 %, pour maintenir le BIS entre 40 et 60). La prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires sera réalisée avec une administration intraveineuse lente après l'induction anesthésique de Dexaméthasone 4 mg, et à la fin de l'intervention chirurgicale une administration intraveineuse lente d'Ondansétron 4 mg. En fin d'intervention, les patients des deux groupes recevront Dipyrone 2 g et Parécoxib 40 mg. Les patients seront évalués dans les temps postopératoires : T1 : arrivée à la PACU, T2 : 3 heures postopératoires ou sortie de la PACU), T3 : 12 heures postopératoires, T4 : 24 heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 70680250
- Recrutement
- Hospital de Base do Distrito Federal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes, âgées de 18 à 60 ans, programmées pour effectuer une mastectomie à l'hôpital de base du district fédéral ;
- État physique 1, 2 ou 3 l'American Society of Anesthesiology (ASA);
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'angor instable
- Patient avec un asthme mal contrôlé
- Abus de substance
- Insuffisance cardiaque supérieure au bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
- Femmes enceintes
- Patients allergiques à la dipyrone, à la morphine ;
- Patients souffrant de douleur chronique ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave ;
- Patients atteints d'une maladie rénale grave ;
- Patients atteints de maladies neurologiques ;
- Patients inclus dans d'autres études cliniques actuellement ou au cours des trois derniers mois sous anesthésie générale ;
- Les patients qui refusent de participer à l'étude ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe placebo recevront une anesthésie générale équilibrée par inhalation avec du sévoflurane et du fentanil
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Les patients recevront une anesthésie générale standard
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe PECS II
Les patients du groupe PECS II recevront une anesthésie générale équilibrée par inhalation avec du sévoflurane et du fentanil
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Les patients recevront une anesthésie générale standard avec sévoflurane et fentanil associés au bloc PECS II
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Quantifier la douleur par échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 à 10 cm, zéro étant trouvé lorsque le patient n'a pas de douleur et dix, avec une douleur maximale ou insupportable
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Dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques, Inhalation
- Anesthésiques
- Fentanyl
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- PECS II block
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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