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Bloqueios dos nervos Pectoralis e Serratus para mastectomia: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego

29 de maio de 2019 atualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Bloqueios dos nervos Pectoralis e Serratus para mastectomia: um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado

O bloqueio do nervo peitoral é uma boa alternativa ao bloqueio peridural ou paravertebral com menor risco para o paciente e que se mostra como uma ótima opção anestésica com redução da dor pós-operatória, consumo de anestésicos e opioides. O objetivo principal deste estudo é avaliar a qualidade da analgesia perioperatória do bloqueio PECS em pacientes eletivamente escaladas para a realização de mastectomia sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O advento do ultrassom possibilitou maior segurança e a criação de novos bloqueios periféricos que visam diminuir a morbidade da técnica anestésica no paciente oncológico. O bloqueio do nervo peitoral (PEC Block) é tecnicamente simples e facilmente reprodutível. Inspirada na abordagem infraclavicular, visa a anestesia dos nervos peitoral, intercostobraquial, intercostal III-IV-V-VI e nervo torácico longo 8 sendo uma técnica segura, reprodutível, com pouco desconforto para os pacientes, com poucas complicações e permitindo um bom controle da dor aguda.

A hipótese é que a realização do bloqueio do nervo peitoral seja uma boa alternativa ao bloqueio peridural ou paravertebral com menor risco para o paciente e que se mostre uma ótima opção anestésica com redução da dor pós-operatória, consumo de anestésicos e opioides. O objetivo principal é a avaliação da dor pós-operatória por meio do consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Os pacientes serão submetidos a um estudo prospectivo, randomizado, simples cego e controlado por placebo, no qual os examinadores responsáveis ​​pela avaliação pós-operatória não saberão qual dos dois grupos foi designado aleatoriamente: 40 pacientes no Grupo Controle e 40 pacientes no Grupo PECS. Os pacientes serão randomizados por meio de uma lista gerada por www.randomizer.org em dois grupos.

Os pacientes receberão monitorização padrão, medicação pré-anestésica com midazolam 0,05 mg/kg EV. Todos os pacientes receberão anestesia geral balanceada com fentanil 2 mcg/kg, lidocaína 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg ou rocurônio 0,6 mg/kg. O grupo PECS II receberá uma injeção de 20mL de Ropivacaína a 0,5% entre o serrátil e o peitoral menor e 10mL de ropivacaína a 0,5% entre os músculos peitoral maior e menor com auxílio de ultrassonografia. Manutenção da anestesia nos dois grupos: anestesia geral balanceada com sevoflurano (com e fração expirada de 1 a 3%, para manter o BIS entre 40 e 60). A profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios será realizada com administração intravenosa lenta após a indução anestésica de Dexametasona 4 mg e, ao final da cirurgia, administração intravenosa lenta de Ondansetrona 4 mg. Ao final da cirurgia, os pacientes de ambos os grupos receberão Dipirona 2 ge Parecoxibe 40 mg. Os pacientes serão avaliados nos tempos pós-operatórios: T1: chegada à SRPA, T2: 3 horas de pós-operatório ou alta da SRPA), T3: 12 horas de pós-operatório, T4: 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 70680250
        • Recrutamento
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 60 anos, agendadas eletivamente para mastectomia no Hospital de Base do Distrito Federal;
  • Estado Físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);

Critério de exclusão:

  • Pacientes com angina instável
  • Paciente com asma mal controlada
  • Abuso de substâncias
  • Insuficiência cardíaca maior que bloqueio atrioventricular de primeiro grau
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com alergia a dipirona, morfina;
  • Pacientes com dor crônica;
  • Pacientes com doença hepática grave;
  • Pacientes com doença renal grave;
  • Pacientes com doenças neurológicas;
  • Pacientes incluídos em outros estudos clínicos atualmente ou nos últimos três meses sob anestesia geral;
  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e fentanil
Os pacientes receberão anestesia geral padrão
Outros nomes:
  • Anestesia geral padrão
Comparador Ativo: Grupo PECS II
Os pacientes do grupo PECS II receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e fentanil
Os pacientes receberão anestesia geral padrão com sevoflurano e fentanil associados ao bloqueio PECS II
Outros nomes:
  • Anestesia geral padrão mais bloqueio PECS II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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