- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966326
Bloqueios dos nervos Pectoralis e Serratus para mastectomia: um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego
Bloqueios dos nervos Pectoralis e Serratus para mastectomia: um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O advento do ultrassom possibilitou maior segurança e a criação de novos bloqueios periféricos que visam diminuir a morbidade da técnica anestésica no paciente oncológico. O bloqueio do nervo peitoral (PEC Block) é tecnicamente simples e facilmente reprodutível. Inspirada na abordagem infraclavicular, visa a anestesia dos nervos peitoral, intercostobraquial, intercostal III-IV-V-VI e nervo torácico longo 8 sendo uma técnica segura, reprodutível, com pouco desconforto para os pacientes, com poucas complicações e permitindo um bom controle da dor aguda.
A hipótese é que a realização do bloqueio do nervo peitoral seja uma boa alternativa ao bloqueio peridural ou paravertebral com menor risco para o paciente e que se mostre uma ótima opção anestésica com redução da dor pós-operatória, consumo de anestésicos e opioides. O objetivo principal é a avaliação da dor pós-operatória por meio do consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os pacientes serão submetidos a um estudo prospectivo, randomizado, simples cego e controlado por placebo, no qual os examinadores responsáveis pela avaliação pós-operatória não saberão qual dos dois grupos foi designado aleatoriamente: 40 pacientes no Grupo Controle e 40 pacientes no Grupo PECS. Os pacientes serão randomizados por meio de uma lista gerada por www.randomizer.org em dois grupos.
Os pacientes receberão monitorização padrão, medicação pré-anestésica com midazolam 0,05 mg/kg EV. Todos os pacientes receberão anestesia geral balanceada com fentanil 2 mcg/kg, lidocaína 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracúrio 0,15 mg/kg ou rocurônio 0,6 mg/kg. O grupo PECS II receberá uma injeção de 20mL de Ropivacaína a 0,5% entre o serrátil e o peitoral menor e 10mL de ropivacaína a 0,5% entre os músculos peitoral maior e menor com auxílio de ultrassonografia. Manutenção da anestesia nos dois grupos: anestesia geral balanceada com sevoflurano (com e fração expirada de 1 a 3%, para manter o BIS entre 40 e 60). A profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios será realizada com administração intravenosa lenta após a indução anestésica de Dexametasona 4 mg e, ao final da cirurgia, administração intravenosa lenta de Ondansetrona 4 mg. Ao final da cirurgia, os pacientes de ambos os grupos receberão Dipirona 2 ge Parecoxibe 40 mg. Os pacientes serão avaliados nos tempos pós-operatórios: T1: chegada à SRPA, T2: 3 horas de pós-operatório ou alta da SRPA), T3: 12 horas de pós-operatório, T4: 24 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 70680250
- Recrutamento
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 60 anos, agendadas eletivamente para mastectomia no Hospital de Base do Distrito Federal;
- Estado Físico 1, 2 ou 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA);
Critério de exclusão:
- Pacientes com angina instável
- Paciente com asma mal controlada
- Abuso de substâncias
- Insuficiência cardíaca maior que bloqueio atrioventricular de primeiro grau
- mulheres grávidas
- Pacientes com alergia a dipirona, morfina;
- Pacientes com dor crônica;
- Pacientes com doença hepática grave;
- Pacientes com doença renal grave;
- Pacientes com doenças neurológicas;
- Pacientes incluídos em outros estudos clínicos atualmente ou nos últimos três meses sob anestesia geral;
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo placebo receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e fentanil
|
Os pacientes receberão anestesia geral padrão
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo PECS II
Os pacientes do grupo PECS II receberão anestesia geral inalatória balanceada com sevoflurano e fentanil
|
Os pacientes receberão anestesia geral padrão com sevoflurano e fentanil associados ao bloqueio PECS II
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Quantificar a dor pela Escala Visual Analógica (EVA, variando de 0 a 10 cm, sendo zero quando o paciente está sem dor e dez, com dor máxima ou insuportável
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Fentanil
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- PECS II block
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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