Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада грудного и зубчатого нервов при мастэктомии: проспективное рандомизированное простое слепое исследование

29 мая 2019 г. обновлено: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Блокада грудного и зубчатого нервов при мастэктомии: проспективное рандомизированное простое слепое контролируемое исследование

Блокада грудного нерва представляет собой хорошую альтернативу эпидуральной или паравертебральной блокаде с меньшим риском для пациента и показана как оптимальный вариант анестезии с уменьшением послеоперационной боли, потребления анестетика и опиоидов. Основной целью данного исследования является оценка качества периоперационной анальгезии блока PECS у пациенток, избирательно направленных на выполнение мастэктомии под общей анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Появление ультразвука сделало возможным повышение безопасности и создание новых периферических блоков, направленных на снижение болезненности метода анестезии у онкологического больного. Блокада грудного нерва (блок РЕС) технически проста и легко воспроизводима. Вдохновленный подключичным доступом, он направлен на анестезию грудных, межреберно-плечевых, межреберных III-IV-V-VI нервов и длинного грудного нерва 8, являясь безопасной, воспроизводимой техникой с небольшим дискомфортом для пациентов, с небольшим количеством осложнений и позволяющей хороший контроль острой боли.

Гипотеза состоит в том, что реализация блокады грудного нерва является хорошей альтернативой эпидуральной или паравертебральной блокаде с меньшим риском для пациента и показана как оптимальный вариант анестезии с уменьшением послеоперационной боли, потребления анестетика и опиоидов. Основной целью является оценка послеоперационной боли при употреблении опиоидов в первые 24 часа после операции.

Пациенты будут участвовать в проспективном, рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании, в котором эксперты, ответственные за послеоперационную оценку, не будут знать, какая из двух групп была распределена случайным образом: 40 пациентов в контрольной группе и 40 пациентов в группе PECS. Пациенты будут рандомизированы по списку, созданному на сайте www.randomizer.org. на две группы.

Пациенты будут получать стандартный мониторинг, преанестезию с мидазоламом 0,05 мг/кг EV. Все пациенты будут получать сбалансированную общую анестезию фентанилом 2 мкг/кг, лидокаином 2 мг/кг, пропофолом 1-2 мг/кг, цисатракурием 0,15 мг/кг или рокуронием 0,6 мг/кг. Группа PECS II получит инъекцию 20 мл 0,5% ропивакаина между зубчатой ​​и малой грудными мышцами и 10 мл 0,5% ропивакаина между большой и малой грудными мышцами с помощью УЗИ. Поддержание анестезии в двух группах: общая анестезия сбалансирована севофлураном (с и фракцией экспирации от 1 до 3%, для поддержания BIS от 40 до 60). Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты будет проводиться медленным внутривенным введением после индукции анестезии 4 мг дексаметазона, а в конце операции медленным внутривенным введением ондансетрона 4 мг. В конце операции пациенты обеих групп будут получать 2 г дипирона и 40 мг парекоксиба. Пациентов будут оценивать в послеоперационное время: T1: поступление в PACU, T2: 3 часа после операции или выписка из PACU), T3: 12 часов после операции, T4: 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
        • Рекрутинг
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, которым в плановом порядке назначена мастэктомия в Базовой больнице Федерального округа;
  • Физическое состояние 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA);

Критерий исключения:

  • Больные нестабильной стенокардией
  • Пациент с плохо контролируемой астмой
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Сердечная недостаточность, больше, чем атриовентрикулярная блокада первой степени
  • Беременные женщины
  • Больные с аллергией на анальгин, морфин;
  • Пациенты с хронической болью;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени;
  • Пациенты с тяжелой болезнью почек;
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями;
  • Включены пациенты в другие клинические исследования в настоящее время или в течение последних трех месяцев под общей анестезией;
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или мешать достижению целей исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлураном и фентанилом.
Пациенты получат стандартную общую анестезию.
Другие имена:
  • Стандартная общая анестезия
Активный компаратор: PECS II группа
Пациенты в группе PECS II будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлураном и фентанилом.
Пациенты получат стандартную общую анестезию севофлураном и фентанилом, связанную с блоком PECS II.
Другие имена:
  • Стандартная общая анестезия плюс блок PECS II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, в диапазоне от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет боли, и десять, когда боль максимальна или невыносима)
В течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться