- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03966326
Блокада грудного и зубчатого нервов при мастэктомии: проспективное рандомизированное простое слепое исследование
Блокада грудного и зубчатого нервов при мастэктомии: проспективное рандомизированное простое слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление ультразвука сделало возможным повышение безопасности и создание новых периферических блоков, направленных на снижение болезненности метода анестезии у онкологического больного. Блокада грудного нерва (блок РЕС) технически проста и легко воспроизводима. Вдохновленный подключичным доступом, он направлен на анестезию грудных, межреберно-плечевых, межреберных III-IV-V-VI нервов и длинного грудного нерва 8, являясь безопасной, воспроизводимой техникой с небольшим дискомфортом для пациентов, с небольшим количеством осложнений и позволяющей хороший контроль острой боли.
Гипотеза состоит в том, что реализация блокады грудного нерва является хорошей альтернативой эпидуральной или паравертебральной блокаде с меньшим риском для пациента и показана как оптимальный вариант анестезии с уменьшением послеоперационной боли, потребления анестетика и опиоидов. Основной целью является оценка послеоперационной боли при употреблении опиоидов в первые 24 часа после операции.
Пациенты будут участвовать в проспективном, рандомизированном, слепом, плацебо-контролируемом исследовании, в котором эксперты, ответственные за послеоперационную оценку, не будут знать, какая из двух групп была распределена случайным образом: 40 пациентов в контрольной группе и 40 пациентов в группе PECS. Пациенты будут рандомизированы по списку, созданному на сайте www.randomizer.org. на две группы.
Пациенты будут получать стандартный мониторинг, преанестезию с мидазоламом 0,05 мг/кг EV. Все пациенты будут получать сбалансированную общую анестезию фентанилом 2 мкг/кг, лидокаином 2 мг/кг, пропофолом 1-2 мг/кг, цисатракурием 0,15 мг/кг или рокуронием 0,6 мг/кг. Группа PECS II получит инъекцию 20 мл 0,5% ропивакаина между зубчатой и малой грудными мышцами и 10 мл 0,5% ропивакаина между большой и малой грудными мышцами с помощью УЗИ. Поддержание анестезии в двух группах: общая анестезия сбалансирована севофлураном (с и фракцией экспирации от 1 до 3%, для поддержания BIS от 40 до 60). Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты будет проводиться медленным внутривенным введением после индукции анестезии 4 мг дексаметазона, а в конце операции медленным внутривенным введением ондансетрона 4 мг. В конце операции пациенты обеих групп будут получать 2 г дипирона и 40 мг парекоксиба. Пациентов будут оценивать в послеоперационное время: T1: поступление в PACU, T2: 3 часа после операции или выписка из PACU), T3: 12 часов после операции, T4: 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 70680250
- Рекрутинг
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 60 лет, которым в плановом порядке назначена мастэктомия в Базовой больнице Федерального округа;
- Физическое состояние 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA);
Критерий исключения:
- Больные нестабильной стенокардией
- Пациент с плохо контролируемой астмой
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Сердечная недостаточность, больше, чем атриовентрикулярная блокада первой степени
- Беременные женщины
- Больные с аллергией на анальгин, морфин;
- Пациенты с хронической болью;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени;
- Пациенты с тяжелой болезнью почек;
- Пациенты с неврологическими заболеваниями;
- Включены пациенты в другие клинические исследования в настоящее время или в течение последних трех месяцев под общей анестезией;
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или мешать достижению целей исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе плацебо будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлураном и фентанилом.
|
Пациенты получат стандартную общую анестезию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: PECS II группа
Пациенты в группе PECS II будут получать общую сбалансированную ингаляционную анестезию севофлураном и фентанилом.
|
Пациенты получат стандартную общую анестезию севофлураном и фентанилом, связанную с блоком PECS II.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
|
Количественная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, в диапазоне от 0 до 10 см, ноль определяется, когда у пациента нет боли, и десять, когда боль максимальна или невыносима)
|
В течение первых 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики, Ингаляции
- Анестетики
- Фентанил
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- PECS II block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .