Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwów piersiowego i zębatego do mastektomii: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Blokady nerwów piersiowego i zębatego do mastektomii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Blokada nerwu piersiowego stanowi dobrą alternatywę dla blokady zewnątrzoponowej lub przykręgosłupowej przy mniejszym ryzyku dla pacjenta i jest wskazana jako optymalna opcja znieczulenia z redukcją bólu pooperacyjnego, znieczulenia i zużycia opioidów. Głównym celem pracy jest ocena jakości analgezji okołooperacyjnej blokady PECS u pacjentek planowo eskalowanych do wykonania mastektomii w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawienie się ultradźwięków umożliwiło większe bezpieczeństwo i stworzenie nowych blokad obwodowych, które mają na celu zmniejszenie chorobowości związanej z techniką znieczulenia u pacjenta z chorobą nowotworową. Blokada nerwu piersiowego (PEC Block) jest technicznie prosta i łatwa do odtworzenia. Zainspirowany podejściem podobojczykowym, ma na celu znieczulenie nerwów piersiowych, międzyżebrowo-ramiennych, międzyżebrowych III-IV-V-VI oraz nerwu piersiowego długiego 8 jako bezpieczną, powtarzalną technikę, przy niewielkim dyskomforcie dla pacjentów, niewielkiej liczbie powikłań i pozwalającym dobra kontrola ostrego bólu.

Hipoteza jest taka, że ​​wykonanie blokady nerwu piersiowego stanowi dobrą alternatywę dla blokady zewnątrzoponowej lub przykręgowej przy niższym ryzyku dla pacjenta i jest wykazane jako optymalna opcja znieczulenia z redukcją bólu pooperacyjnego, znieczulenia i zużycia opioidów. Głównym celem jest ocena bólu pooperacyjnego poprzez spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Pacjenci zostaną poddani prospektywnemu, randomizowanemu, kontrolowanemu placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą, w którym badacze odpowiedzialni za ocenę pooperacyjną nie będą wiedzieli, która z dwóch grup została losowo przydzielona: 40 pacjentów w grupie kontrolnej i 40 pacjentów w grupie PECS. Pacjenci zostaną wybrani losowo na podstawie listy wygenerowanej przez www.randomizer.org na dwie grupy.

Pacjenci otrzymają standardowe monitorowanie, lek przed znieczuleniem z midazolamem 0,05 mg/kg EV. Wszyscy pacjenci otrzymają zbilansowane znieczulenie ogólne fentanylem 2 mcg/kg, lidokainą 2 mg/kg, propofolem 1-2 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg lub rokuronium 0,6 mg/kg. Grupa PECS II otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,5% ropiwakainy między mięsień zębaty a mniejszy mięsień piersiowy oraz 10 ml 0,5% ropiwakainy między mięsień piersiowy większy i mniejszy za pomocą ultrasonografii. Podtrzymanie znieczulenia w dwóch grupach: znieczulenie ogólne zrównoważone sewofluranem (z frakcją wygasłą od 1 do 3%, do utrzymania BIS między 40 a 60). Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów będzie prowadzona poprzez powolne podanie dożylne po indukcji znieczulenia Deksametazonem 4 mg, a na koniec zabiegu powolne podanie dożylne Ondansetronu 4 mg. Pod koniec operacji pacjenci w obu grupach otrzymają Dipyrone 2 g i Parecoxib 40 mg. Pacjenci będą oceniani w okresach pooperacyjnych: T1: przybycie do PACU, T2: 3 godziny po operacji lub wypis z PACU), T3: 12 godzin po operacji, T4: 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentek w wieku od 18 do 60 lat planowanych do planowego wykonania mastektomii w Szpitalu Bazowym Dystryktu Federalnego;
  • stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA);

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjent ze źle kontrolowaną astmą
  • Nadużywanie substancji
  • Niewydolność serca większa niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z alergią na dipyron, morfinę;
  • Pacjenci z przewlekłym bólem;
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby;
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek;
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi;
  • Uwzględniono pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w znieczuleniu ogólnym;
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu;
  • Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub kolidować z celami badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają ogólne zrównoważone znieczulenie wziewne z sewofluranem i fentanylem
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
  • Standardowe znieczulenie ogólne
Aktywny komparator: Grupa PECS II
Pacjenci w grupie PECS II otrzymają ogólne zbilansowane znieczulenie wziewne z sewofluranem i fentanylem
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne sewofluranem i fentanylem w połączeniu z blokadą PECS II
Inne nazwy:
  • Standardowe znieczulenie ogólne plus blok PECS II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Kwantyfikuj ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a dziesięć, gdy ból jest maksymalny lub nie do zniesienia)
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sewofluran i fentanyl

3
Subskrybuj