- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03966326
Blokady nerwów piersiowego i zębatego do mastektomii: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Blokady nerwów piersiowego i zębatego do mastektomii: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawienie się ultradźwięków umożliwiło większe bezpieczeństwo i stworzenie nowych blokad obwodowych, które mają na celu zmniejszenie chorobowości związanej z techniką znieczulenia u pacjenta z chorobą nowotworową. Blokada nerwu piersiowego (PEC Block) jest technicznie prosta i łatwa do odtworzenia. Zainspirowany podejściem podobojczykowym, ma na celu znieczulenie nerwów piersiowych, międzyżebrowo-ramiennych, międzyżebrowych III-IV-V-VI oraz nerwu piersiowego długiego 8 jako bezpieczną, powtarzalną technikę, przy niewielkim dyskomforcie dla pacjentów, niewielkiej liczbie powikłań i pozwalającym dobra kontrola ostrego bólu.
Hipoteza jest taka, że wykonanie blokady nerwu piersiowego stanowi dobrą alternatywę dla blokady zewnątrzoponowej lub przykręgowej przy niższym ryzyku dla pacjenta i jest wykazane jako optymalna opcja znieczulenia z redukcją bólu pooperacyjnego, znieczulenia i zużycia opioidów. Głównym celem jest ocena bólu pooperacyjnego poprzez spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Pacjenci zostaną poddani prospektywnemu, randomizowanemu, kontrolowanemu placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą, w którym badacze odpowiedzialni za ocenę pooperacyjną nie będą wiedzieli, która z dwóch grup została losowo przydzielona: 40 pacjentów w grupie kontrolnej i 40 pacjentów w grupie PECS. Pacjenci zostaną wybrani losowo na podstawie listy wygenerowanej przez www.randomizer.org na dwie grupy.
Pacjenci otrzymają standardowe monitorowanie, lek przed znieczuleniem z midazolamem 0,05 mg/kg EV. Wszyscy pacjenci otrzymają zbilansowane znieczulenie ogólne fentanylem 2 mcg/kg, lidokainą 2 mg/kg, propofolem 1-2 mg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg lub rokuronium 0,6 mg/kg. Grupa PECS II otrzyma wstrzyknięcie 20 ml 0,5% ropiwakainy między mięsień zębaty a mniejszy mięsień piersiowy oraz 10 ml 0,5% ropiwakainy między mięsień piersiowy większy i mniejszy za pomocą ultrasonografii. Podtrzymanie znieczulenia w dwóch grupach: znieczulenie ogólne zrównoważone sewofluranem (z frakcją wygasłą od 1 do 3%, do utrzymania BIS między 40 a 60). Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów będzie prowadzona poprzez powolne podanie dożylne po indukcji znieczulenia Deksametazonem 4 mg, a na koniec zabiegu powolne podanie dożylne Ondansetronu 4 mg. Pod koniec operacji pacjenci w obu grupach otrzymają Dipyrone 2 g i Parecoxib 40 mg. Pacjenci będą oceniani w okresach pooperacyjnych: T1: przybycie do PACU, T2: 3 godziny po operacji lub wypis z PACU), T3: 12 godzin po operacji, T4: 24 godziny po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70680250
- Rekrutacyjny
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek w wieku od 18 do 60 lat planowanych do planowego wykonania mastektomii w Szpitalu Bazowym Dystryktu Federalnego;
- stan fizyczny 1, 2 lub 3 Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA);
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną
- Pacjent ze źle kontrolowaną astmą
- Nadużywanie substancji
- Niewydolność serca większa niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z alergią na dipyron, morfinę;
- Pacjenci z przewlekłym bólem;
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby;
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek;
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi;
- Uwzględniono pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy w znieczuleniu ogólnym;
- Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu;
- Wszelkie inne stany, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta lub kolidować z celami badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy placebo otrzymają ogólne zrównoważone znieczulenie wziewne z sewofluranem i fentanylem
|
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa PECS II
Pacjenci w grupie PECS II otrzymają ogólne zbilansowane znieczulenie wziewne z sewofluranem i fentanylem
|
Pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne sewofluranem i fentanylem w połączeniu z blokadą PECS II
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Kwantyfikuj ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, w zakresie od 0 do 10 cm, zero oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a dziesięć, gdy ból jest maksymalny lub nie do zniesienia)
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki znieczulające
- Fentanyl
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- PECS II block
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sewofluran i fentanyl
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja