- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03966326
Pectoralis en Serratus zenuwblokkades voor mastectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie
Pectoralis en Serratus zenuwblokkades voor mastectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De komst van ultrageluid maakte een grotere veiligheid mogelijk en de creatie van nieuwe perifere blokkades die tot doel hebben de morbiditeit van de anesthesietechniek bij de kankerpatiënt te verminderen. Pectorale zenuwblokkade (PEC-blok) is technisch eenvoudig en gemakkelijk reproduceerbaar. Geïnspireerd door de infraclaviculaire benadering, beoogt het de anesthesie van de pectorale, intercostobrachiale, intercostale III-IV-V-VI zenuwen en de lange thoracale zenuw 8 zijnde een veilige, reproduceerbare techniek met weinig ongemak voor de patiënten, met weinig complicaties en die toelaat een goede beheersing van acute pijn.
De hypothese is dat de realisatie van een pectorale zenuwblokkade een goed alternatief is voor een epidurale of paravertebrale blokkade met een lager risico voor de patiënt en dat wordt aangetoond als een optimale anesthesieoptie met vermindering van postoperatieve pijn, anesthesie en opioïdengebruik. Hoofddoel is de evaluatie van postoperatieve pijn door opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie.
Patiënten ondergaan een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de postoperatieve evaluatie niet weten welke van de twee groepen willekeurig werden toegewezen: 40 patiënten in de controlegroep en 40 patiënten in de PECS-groep. Patiënten worden gerandomiseerd via een lijst die wordt gegenereerd door www.randomizer.org in twee groepen.
Patiënten krijgen standaard monitoring, pre-anesthetische medicatie met midazolam 0,05 mg / kg EV. Alle patiënten krijgen een gebalanceerde algemene anesthesie met fentanyl 2 mcg/kg, lidocaïne 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg of Rocuronium 0,6 mg/kg. De PECS II-groep krijgt met behulp van echografie een injectie van 20 ml 0,5% ropivacaïne tussen de serratus en de kleinere pectoralis en 10 ml 0,5% ropivacaïne tussen de pectoralis major en minor. Onderhoud van anesthesie in de twee groepen: algemene anesthesie gebalanceerd met sevofluraan (met en fractie vervallen van 1 tot 3%, om BIS tussen 40 en 60 te houden). Profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken zal worden uitgevoerd met langzame intraveneuze toediening na de anesthesie-inductie van dexamethason 4 mg, en aan het einde van de operatie langzame intraveneuze toediening van ondansetron 4 mg. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten in beide groepen Dipyrone 2 g en Parecoxib 40 mg. Patiënten worden geëvalueerd in de postoperatieve tijden: T1: aankomst op de PACU, T2: 3 uur na de operatie of ontslag uit de PACU), T3: 12 uur na de operatie, T4: 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazilië, 70680250
- Werving
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, gepland om borstamputatie uit te voeren in het basisziekenhuis van het Federaal District;
- Physical State 1, 2 of 3 de American Society of Anesthesiology (ASA);
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met instabiele angina pectoris
- Patiënt met slecht gecontroleerd astma
- Middelenmisbruik
- Hartfalen, groter dan eerstegraads atrioventriculair blok
- Zwangere vrouw
- Patiënten met allergie voor dipyron, morfine;
- Patiënten met chronische pijn;
- Patiënten met een ernstige leveraandoening;
- Patiënten met een ernstige nierziekte;
- Patiënten met neurologische aandoeningen;
- Includeerde patiënten in andere klinische onderzoeken die momenteel of in de afgelopen drie maanden onder algemene anesthesie zijn;
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de placebogroep krijgen algemene gebalanceerde inhalatie-anesthesie met sevofluraan en fentanil
|
Patiënten krijgen standaard algemene anesthesie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: PECS II-groep
Patiënten in de PECS II-groep krijgen algemene gebalanceerde inhalatie-anesthesie met sevofluraan en fentanil
|
Paciënten krijgen standaard algemene anesthesie met sevofluraan en fentanil geassocieerd met PECS II-blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Kwantificeer pijn door Visual Analogue Scale (VAS, variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden als de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Fentanyl
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- PECS II block
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op sevofluraan en fentanil
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose