Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectoralis en Serratus zenuwblokkades voor mastectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie

29 mei 2019 bijgewerkt door: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base

Pectoralis en Serratus zenuwblokkades voor mastectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

Pectorale zenuwblokkade biedt een goed alternatief voor epidurale of paravertebrale blokkade met een lager risico voor de patiënt en dat wordt aangetoond als een optimale anesthesieoptie met vermindering van postoperatieve pijn, anesthesie en opioïdeconsumptie. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van de peri-operatieve analgesie van het PECS-blok bij patiënten die electief zijn geëscaleerd voor het uitvoeren van mastectomie onder algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De komst van ultrageluid maakte een grotere veiligheid mogelijk en de creatie van nieuwe perifere blokkades die tot doel hebben de morbiditeit van de anesthesietechniek bij de kankerpatiënt te verminderen. Pectorale zenuwblokkade (PEC-blok) is technisch eenvoudig en gemakkelijk reproduceerbaar. Geïnspireerd door de infraclaviculaire benadering, beoogt het de anesthesie van de pectorale, intercostobrachiale, intercostale III-IV-V-VI zenuwen en de lange thoracale zenuw 8 zijnde een veilige, reproduceerbare techniek met weinig ongemak voor de patiënten, met weinig complicaties en die toelaat een goede beheersing van acute pijn.

De hypothese is dat de realisatie van een pectorale zenuwblokkade een goed alternatief is voor een epidurale of paravertebrale blokkade met een lager risico voor de patiënt en dat wordt aangetoond als een optimale anesthesieoptie met vermindering van postoperatieve pijn, anesthesie en opioïdengebruik. Hoofddoel is de evaluatie van postoperatieve pijn door opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie.

Patiënten ondergaan een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor de postoperatieve evaluatie niet weten welke van de twee groepen willekeurig werden toegewezen: 40 patiënten in de controlegroep en 40 patiënten in de PECS-groep. Patiënten worden gerandomiseerd via een lijst die wordt gegenereerd door www.randomizer.org in twee groepen.

Patiënten krijgen standaard monitoring, pre-anesthetische medicatie met midazolam 0,05 mg / kg EV. Alle patiënten krijgen een gebalanceerde algemene anesthesie met fentanyl 2 mcg/kg, lidocaïne 2 mg/kg, propofol 1-2 mg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg of Rocuronium 0,6 mg/kg. De PECS II-groep krijgt met behulp van echografie een injectie van 20 ml 0,5% ropivacaïne tussen de serratus en de kleinere pectoralis en 10 ml 0,5% ropivacaïne tussen de pectoralis major en minor. Onderhoud van anesthesie in de twee groepen: algemene anesthesie gebalanceerd met sevofluraan (met en fractie vervallen van 1 tot 3%, om BIS tussen 40 en 60 te houden). Profylaxe voor postoperatieve misselijkheid en braken zal worden uitgevoerd met langzame intraveneuze toediening na de anesthesie-inductie van dexamethason 4 mg, en aan het einde van de operatie langzame intraveneuze toediening van ondansetron 4 mg. Aan het einde van de operatie krijgen patiënten in beide groepen Dipyrone 2 g en Parecoxib 40 mg. Patiënten worden geëvalueerd in de postoperatieve tijden: T1: aankomst op de PACU, T2: 3 uur na de operatie of ontslag uit de PACU), T3: 12 uur na de operatie, T4: 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 70680250
        • Werving
        • Hospital de Base do Distrito Federal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar, gepland om borstamputatie uit te voeren in het basisziekenhuis van het Federaal District;
  • Physical State 1, 2 of 3 de American Society of Anesthesiology (ASA);

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met instabiele angina pectoris
  • Patiënt met slecht gecontroleerd astma
  • Middelenmisbruik
  • Hartfalen, groter dan eerstegraads atrioventriculair blok
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met allergie voor dipyron, morfine;
  • Patiënten met chronische pijn;
  • Patiënten met een ernstige leveraandoening;
  • Patiënten met een ernstige nierziekte;
  • Patiënten met neurologische aandoeningen;
  • Includeerde patiënten in andere klinische onderzoeken die momenteel of in de afgelopen drie maanden onder algemene anesthesie zijn;
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek;
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de placebogroep krijgen algemene gebalanceerde inhalatie-anesthesie met sevofluraan en fentanil
Patiënten krijgen standaard algemene anesthesie
Andere namen:
  • Standaard algemene anesthesie
Actieve vergelijker: PECS II-groep
Patiënten in de PECS II-groep krijgen algemene gebalanceerde inhalatie-anesthesie met sevofluraan en fentanil
Paciënten krijgen standaard algemene anesthesie met sevofluraan en fentanil geassocieerd met PECS II-blok
Andere namen:
  • Standaard algemene anesthesie plus PECS II-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie
Kwantificeer pijn door Visual Analogue Scale (VAS, variërend van 0 tot 10 cm, nul wordt gevonden als de patiënt geen pijn heeft en tien, met maximale of ondraaglijke pijn
Binnen de eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sevofluraan en fentanil

3
Abonneren