EyeBOX 脳震盪の研究と登録
2023年9月5日 更新者:Oculogica, Inc.
この研究の目的は、脳震盪/mTBIの診断の補助として眼球運動をさらに評価し、脳震盪の初期診断後の経時的な症状のモニタリングにおける眼球運動評価の有用性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
White Plains、New York、アメリカ、10604
- New York Sports Medicine Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての連続した被験者
説明
包含基準:
- 保護者の同意とともに、書面によるインフォームド コンセントまたは同意を提供します。
- 記録された意識喪失、記憶喪失、意識の変化、または神経障害の有無にかかわらず、頭に直接的または間接的な力が疑われる。 登録できるのは、脳震盪の初期評価を提示する個人のみですが、登録された被験者に対して縦断的評価を行うことができます。
- 追跡前の 24 時間以内に消費された薬/薬/アルコールを報告するだけでなく、完全な眼科、病状、および神経学的病歴を提供する能力があります。
除外基準:
- 刺すようなトラウマがある。
- -構造的な脳損傷の証拠を示す従来の頭部CTまたはMRIがありました(硬膜下、硬膜外または実質内出血、担当の放射線科医による浮腫/質量効果)。
- 頭部外傷の発生に直接関連する次の状態のいずれか: 30 分を超える意識消失、または 24 時間以内に利用可能な最高の GCS スコアが 13 未満。
- 目が見えない(光を知覚できない)、目が欠けている、または機能していない。
- 目を開けられない。
- 未解決の斜視、複視、弱視の病歴がある。
- -未解決の脳神経III、IV、またはVI麻痺の病歴があります。
- -未解決の黄斑浮腫、網膜変性、広範な白内障、または眼球破壊の病歴がある。
- -以前の広範な眼科手術の歴史がある(例には、斜視手術、網膜剥離の強膜バックル修復、眼窩の吹き飛ばし骨折の修復、および眼球外筋の動きを妨げるあらゆる手順が含まれます。以前の白内障手術またはレーシックは除外されません)または瘢痕化。
- -未解決の眼球運動機能障害の既往歴があります。
- 酔ってください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳震盪の初期臨床診断の診断精度
時間枠:0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)
|
脳震盪の初期臨床診断と比較した感度と特異度
|
0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)
|
|
脳震盪後の症状の臨床診断の診断精度
時間枠:最初のプレゼンテーションから最大 1 年間
|
脳震盪後の症状の臨床診断と比較した感度と特異度
|
最初のプレゼンテーションから最大 1 年間
|
|
有害事象
時間枠:研究参加を通じて、最長1年間
|
診断装置の使用中に発生する有害事象
|
研究参加を通じて、最長1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳震盪の初期臨床診断の診断精度
時間枠:0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)
|
脳震盪の初期臨床診断と比較した正および負の予測値
|
0日目(患者が評価のために最初に来院したとき)
|
|
脳震盪後の症状の重症度の増減との相関
時間枠:最初のプレゼンテーションから最大 1 年間
|
脳震盪後の症状の重症度の増減を特定するための診断精度
|
最初のプレゼンテーションから最大 1 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Rosina Samadani, PhD、Oculogica, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。