- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03966404
EyeBOX hjernerystelse undersøgelse og register
5. september 2023 opdateret af: Oculogica, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere øjenbevægelser som en hjælp til diagnosticering af hjernerystelse / mTBI og nytten af vurdering af øjenbevægelser i monitorering af symptomer over tid efter en indledende diagnose af hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
- New York Sports Medicine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke eller samtykke sammen med værgens samtykke.
- Har pådraget sig en formodet direkte eller indirekte kraft på hovedet med eller uden dokumenteret bevidsthedstab, hukommelsestab, bevidsthedsændring eller neurologiske mangler. Kun personer, der præsenterer for indledende evaluering af hjernerystelse, kan tilmeldes, dog kan der udføres longitudinelle vurderinger på tilmeldte forsøgspersoner.
- Har evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt rapportere medicin/stoffer/alkohol indtaget inden for 24 timer før sporing.
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemtrængende traumer.
- Har haft en konventionel hoved-CT eller MR, der viser tegn på strukturel hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er læst).
- En af følgende tilstande, umiddelbart relateret til det hændelige hovedtraume: bevidsthedstab over 30 minutter eller bedste tilgængelige GCS-score mindre end 13 inden for 24 timer.
- Vær blind (ingen lysopfattelse), have manglende eller ikke-funktionelle øjne.
- Ikke være i stand til at åbne deres øjne.
- Har en historie med uløst strabismus, diplopi, amblyopi.
- Har en historie med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese.
- Har en historie med uløst makulaødem, nethindedegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden.
- Har en historie med omfattende forudgående øjenoperationer (eksempler inkluderer strabismus-kirurgi, skleral spænde-reparation af nethindeløsning, reparation af blow-out-frakturer i kredsløbet og alle procedurer, der ville interferere med ekstraokulære muskelbevægelser; tidligere kataraktoperationer eller Lasik er ikke udelukkelser) eller ardannelse.
- Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunktioner.
- Vær beruset.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
sensitivitet og specificitet sammenlignet med indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
|
dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
|
diagnostisk nøjagtighed af klinisk diagnose af symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: op til et år efter den første præsentation
|
sensitivitet og specificitet sammenlignet med klinisk diagnose af symptomer efter hjernerystelse
|
op til et år efter den første præsentation
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studiedeltagelse, op til et år
|
uønskede hændelser, der opstår under brug af det diagnostiske udstyr
|
gennem studiedeltagelse, op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
positiv og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
|
dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
|
|
sammenhæng med stigninger eller fald i post-hjernerystelse symptom sværhedsgrad
Tidsramme: op til et år efter den første præsentation
|
diagnostisk nøjagtighed for at identificere stigninger eller fald i symptomernes sværhedsgrad efter hjernerystelse
|
op til et år efter den første præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTBI002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med EyeBOX enhed
-
Oculogica, Inc.AfsluttetIntrakraniel trykforøgelseForenede Stater
-
Oculogica, Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsTilmelding efter invitationMild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Oculogica, Inc.AfsluttetHjerneskader | Kraniocerebralt traume | Traumer, nervesystemet | Hjernerystelse | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, mellemliggende | Cerebral hjernerystelseForenede Stater
-
Oculogica, Inc.AfsluttetMild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUnited States Department of Defense; Oculogica, Inc.; Sync-Think, Inc.; Neu... og andre samarbejdspartnereAfsluttet