Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EyeBOX hjernerystelse undersøgelse og register

5. september 2023 opdateret af: Oculogica, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere øjenbevægelser som en hjælp til diagnosticering af hjernerystelse / mTBI og nytten af ​​vurdering af øjenbevægelser i monitorering af symptomer over tid efter en indledende diagnose af hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • New York Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke eller samtykke sammen med værgens samtykke.
  2. Har pådraget sig en formodet direkte eller indirekte kraft på hovedet med eller uden dokumenteret bevidsthedstab, hukommelsestab, bevidsthedsændring eller neurologiske mangler. Kun personer, der præsenterer for indledende evaluering af hjernerystelse, kan tilmeldes, dog kan der udføres longitudinelle vurderinger på tilmeldte forsøgspersoner.
  3. Har evnen til at give en komplet oftalmologisk, medicinsk og neurologisk historie samt rapportere medicin/stoffer/alkohol indtaget inden for 24 timer før sporing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gennemtrængende traumer.
  2. Har haft en konventionel hoved-CT eller MR, der viser tegn på strukturel hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt pr. behandlet radiolog, der er læst).
  3. En af følgende tilstande, umiddelbart relateret til det hændelige hovedtraume: bevidsthedstab over 30 minutter eller bedste tilgængelige GCS-score mindre end 13 inden for 24 timer.
  4. Vær blind (ingen lysopfattelse), have manglende eller ikke-funktionelle øjne.
  5. Ikke være i stand til at åbne deres øjne.
  6. Har en historie med uløst strabismus, diplopi, amblyopi.
  7. Har en historie med uafklaret kranienerve III, IV eller VI parese.
  8. Har en historie med uløst makulaødem, nethindedegeneration, omfattende grå stær eller forstyrrelse af øjenkloden.
  9. Har en historie med omfattende forudgående øjenoperationer (eksempler inkluderer strabismus-kirurgi, skleral spænde-reparation af nethindeløsning, reparation af blow-out-frakturer i kredsløbet og alle procedurer, der ville interferere med ekstraokulære muskelbevægelser; tidligere kataraktoperationer eller Lasik er ikke udelukkelser) eller ardannelse.
  10. Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunktioner.
  11. Vær beruset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
sensitivitet og specificitet sammenlignet med indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
diagnostisk nøjagtighed af klinisk diagnose af symptomer efter hjernerystelse
Tidsramme: op til et år efter den første præsentation
sensitivitet og specificitet sammenlignet med klinisk diagnose af symptomer efter hjernerystelse
op til et år efter den første præsentation
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studiedeltagelse, op til et år
uønskede hændelser, der opstår under brug af det diagnostiske udstyr
gennem studiedeltagelse, op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk nøjagtighed af indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
Tidsramme: dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
positiv og negativ prædiktiv værdi sammenlignet med indledende klinisk diagnose af hjernerystelse
dag 0 (når patienten først præsenterer for evaluering)
sammenhæng med stigninger eller fald i post-hjernerystelse symptom sværhedsgrad
Tidsramme: op til et år efter den første præsentation
diagnostisk nøjagtighed for at identificere stigninger eller fald i symptomernes sværhedsgrad efter hjernerystelse
op til et år efter den første præsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med EyeBOX enhed

Abonner