- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03966404
EyeBOX hjernerystelsesstudie og register
5. september 2023 oppdatert av: Oculogica, Inc.
Målet med denne studien er å ytterligere evaluere øyebevegelser som et hjelpemiddel ved diagnostisering av hjernerystelse / mTBI og nytten av vurdering av øyebevegelser i overvåking av symptomer over tid etter en første diagnose av hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10604
- New York Sports Medicine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke eller samtykke sammen med vergesamtykke.
- Har pådratt seg en mistenkt direkte eller indirekte kraft mot hodet med eller uten dokumentert bevissthetstap, hukommelsestap, endring i bevissthet eller nevrologiske mangler. Bare individer som presenterer for innledende evaluering av hjernerystelse kan bli registrert, men longitudinelle vurderinger kan utføres på påmeldte emner.
- Ha evnen til å gi en fullstendig oftalmologisk, medisinsk og nevrologisk historie samt rapportere medisiner/medisiner/alkohol inntatt innen 24 timer før sporing.
Ekskluderingskriterier:
- Har penetrerende traumer.
- Har hatt en konvensjonell CT- eller MR-hode som viser tegn på strukturell hjerneskade (subdural, epidural eller intraparenkymal blødning, ødem/masseeffekt per avlest behandlende radiolog).
- En av følgende tilstander, umiddelbart relatert til hendelsen hodetraume: tap av bevissthet over 30 minutter eller beste tilgjengelige GCS-score mindre enn 13 innen 24 timer.
- Vær blind (ingen lysoppfatning), ha manglende eller ikke-funksjonelle øyne.
- Ikke være i stand til å åpne øynene.
- Har en historie med uløst skjeling, diplopi, amblyopi.
- Har en historie med uløst kranial nerve III, IV eller VI parese.
- Har en historie med uløst makulaødem, netthinnedegenerasjon, omfattende katarakt eller forstyrrelse av øyekloden.
- Har en historie med omfattende tidligere øyekirurgi (eksempler inkluderer skjelingkirurgi, reparasjon av skleralspenne av netthinneløsning, reparasjon av utblåsingsbrudd i bane og alle prosedyrer som vil forstyrre ekstraokulære muskelbevegelser; tidligere kataraktkirurgi eller Lasik er ikke unntak) eller arrdannelse.
- Har en tidligere historie med uløste okulær-motoriske dysfunksjoner.
- Vær beruset.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet av første klinisk diagnose av hjernerystelse
Tidsramme: dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med første klinisk diagnose av hjernerystelse
|
dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
|
diagnostisk nøyaktighet av klinisk diagnose av symptomer etter hjernerystelse
Tidsramme: inntil ett år etter første presentasjon
|
sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med klinisk diagnose av symptomer etter hjernerystelse
|
inntil ett år etter første presentasjon
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiedeltakelse, inntil ett år
|
uønskede hendelser som oppstår under bruk av diagnoseutstyret
|
gjennom studiedeltakelse, inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk nøyaktighet av første klinisk diagnose av hjernerystelse
Tidsramme: dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
positiv og negativ prediktiv verdi sammenlignet med første klinisk diagnose av hjernerystelse
|
dag 0 (når pasienten først presenterer for evaluering)
|
|
korrelasjon med økning eller reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene etter hjernerystelse
Tidsramme: inntil ett år etter første presentasjon
|
diagnostisk nøyaktighet for å identifisere økning eller reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene etter hjernerystelse
|
inntil ett år etter første presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTBI002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .