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EyeBOX 脑震荡研究和登记

2023年9月5日 更新者:Oculogica, Inc.
本研究的目的是进一步评估眼球运动作为脑震荡/mTBI 诊断的辅助手段,以及眼球运动评估在脑震荡初步诊断后随着时间的推移监测症状的效用。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • White Plains、New York、美国、10604
        • New York Sports Medicine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合所有纳入标准但不符合排除标准的连续受试者

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书或同意书以及监护人同意书。
  2. 怀疑头部受到直接或间接的力作用,有或没有记录在案的意识丧失、记忆丧失、意识改变或神经系统缺陷。 只能登记对脑震荡进行初步评估的个人,但可以对登记的受试者进行纵向评估。
  3. 能够提供完整的眼科、医学和神经病史,并报告追踪前 24 小时内服用的药物/药物/酒精。

排除标准:

  1. 有穿透伤。
  2. 进行过常规头部 CT 或 MRI 显示结构性脑损伤的证据(硬膜下、硬膜外或脑实质内出血、水肿/占位效应,主治放射科医师阅读)。
  3. 以下任一情况与头部外伤事件直接相关:意识丧失超过 30 分钟或 24 小时内最佳 GCS 评分低于 13。
  4. 失明(没有光感),眼睛缺失或无功能。
  5. 睁不开眼睛。
  6. 有未解决的斜视、复视、弱视病史。
  7. 有未解决的第 III、IV 或 VI 颅神经麻痹病史。
  8. 有未解决的黄斑水肿、视网膜变性、广泛性白内障或眼球破坏的病史。
  9. 有广泛的眼科手术史(例如斜视手术、视网膜脱离巩膜扣修复术、眼眶爆裂性骨折修复术以及任何会干扰眼外肌运动的手术;既往白内障手术或 Lasik 不排除在外)或疤痕。
  10. 有未解决的眼球运动功能障碍的既往病史。
  11. 陶醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡初步临床诊断的诊断准确性
大体时间:第 0 天(患者首次就诊评估时)
与脑震荡的初步临床诊断相比的敏感性和特异性
第 0 天(患者首次就诊评估时)
脑震荡后症状临床诊断的诊断准确性
大体时间:初次展示后最多一年
与脑震荡后症状的临床诊断相比的敏感性和特异性
初次展示后最多一年
不良事件
大体时间:通过学习参与,长达一年
诊断设备使用过程中发生的不良事件
通过学习参与,长达一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑震荡初步临床诊断的诊断准确性
大体时间:第 0 天(患者首次就诊评估时)
与脑震荡的初步临床诊断相比的阳性和阴性预测值
第 0 天(患者首次就诊评估时)
与脑震荡后症状严重程度增加或减少的相关性
大体时间:初次展示后最多一年
诊断准确性以确定脑震荡后症状严重程度的增加或减少
初次展示后最多一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rosina Samadani, PhD、Oculogica, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

EyeBOX装置的临床试验

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