- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966404
Estudo e registro de concussão EyeBOX
5 de setembro de 2023 atualizado por: Oculogica, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais os movimentos oculares como auxílio no diagnóstico de concussão/mTBI e a utilidade da avaliação dos movimentos oculares no monitoramento dos sintomas ao longo do tempo após um diagnóstico inicial de concussão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- New York Sports Medicine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos consecutivos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento junto com o consentimento do responsável.
- Ter sofrido uma suspeita de força direta ou indireta na cabeça com ou sem perda documentada de consciência, perda de memória, alteração na consciência ou déficits neurológicos. Somente indivíduos que se apresentam para avaliação inicial de concussão podem ser inscritos, no entanto, avaliações longitudinais podem ser realizadas em indivíduos inscritos.
- Ter a capacidade de fornecer um histórico oftalmológico, médico e neurológico completo, bem como relatar medicamentos/drogas/álcool consumidos nas 24 horas anteriores ao rastreamento.
Critério de exclusão:
- Ter trauma penetrante.
- Tiveram uma TC ou RM convencional da cabeça demonstrando evidências de lesão cerebral estrutural (hemorragia subdural, epidural ou intraparenquimatosa, edema/efeito de massa de acordo com a leitura do radiologista assistente).
- Qualquer uma das seguintes condições, imediatamente relacionadas ao traumatismo craniano incidente: perda de consciência superior a 30 minutos ou melhor pontuação disponível na GCS inferior a 13 em 24 horas.
- Ser cego (sem percepção de luz), ter olhos ausentes ou não funcionais.
- Ser incapaz de abrir os olhos.
- Tem um histórico de estrabismo não resolvido, diplopia, ambliopia.
- Tem um histórico de paralisia não resolvida dos nervos cranianos III, IV ou VI.
- Tem história de edema macular não resolvido, degeneração retiniana, catarata extensa ou ruptura do globo ocular.
- Ter um histórico de extensa cirurgia ocular prévia (exemplos incluem cirurgia de estrabismo, reparo de fivela escleral de descolamento de retina, reparo de fraturas da órbita e quaisquer procedimentos que interfiram nos movimentos musculares extraoculares; cirurgia de catarata prévia ou Lasik não são exclusões) ou cicatrizes.
- Ter um histórico prévio de disfunções oculomotoras não resolvidas.
- Estar embriagado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica do diagnóstico clínico inicial de concussão
Prazo: dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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sensibilidade e especificidade em comparação com o diagnóstico clínico inicial de concussão
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dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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precisão diagnóstica do diagnóstico clínico de sintomas pós-concussão
Prazo: até um ano após a apresentação inicial
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sensibilidade e especificidade em comparação com o diagnóstico clínico de sintomas pós-concussão
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até um ano após a apresentação inicial
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eventos adversos
Prazo: através da participação no estudo, até um ano
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eventos adversos ocorridos durante o uso do dispositivo de diagnóstico
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através da participação no estudo, até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão diagnóstica do diagnóstico clínico inicial de concussão
Prazo: dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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valor preditivo positivo e negativo em comparação com o diagnóstico clínico inicial de concussão
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dia 0 (quando o paciente se apresenta pela primeira vez para avaliação)
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correlação com aumentos ou diminuições na gravidade dos sintomas pós-concussão
Prazo: até um ano após a apresentação inicial
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precisão diagnóstica para identificar aumentos ou diminuições na gravidade dos sintomas pós-concussão
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até um ano após a apresentação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTBI002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .