EyeBOX Aivotärähdystutkimus ja -rekisteri
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oculogica, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida silmän liikkeitä apuna aivotärähdyksen / mTBI:n diagnosoinnissa ja silmän liikkeiden arvioinnin hyödyllisyyttä oireiden seurannassa ajan mittaan aivotärähdyksen alustavan diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- New York Sports Medicine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus yhdessä huoltajan suostumuksella.
- Heillä on epäilty suoraa tai epäsuoraa voimaa päähän joko dokumentoidun tajunnan menetyksen, muistin menetyksen, tajunnan muutoksen tai neurologisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman. Vain henkilöt, jotka saapuvat aivotärähdyksen alustavaan arviointiin, voidaan ottaa mukaan, mutta pitkittäisarvioinnit voidaan tehdä ilmoittautuneille.
- Sinulla on kyky toimittaa täydellinen oftalmologinen, lääketieteellinen ja neurologinen historia sekä raportoida kulutetuista lääkkeistä/lääkkeistä/alkoholista 24 tunnin aikana ennen seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- On läpitunkeva trauma.
- Sinulla on ollut tavanomainen pään TT- tai MRI-tutkimus, jossa on todisteita rakenteellisesta aivovauriosta (subduraalinen, epiduraalinen tai intraparenkymaalinen verenvuoto, turvotus/massavaikutus hoitavaa radiologia kohti).
- Jompikumpi seuraavista tiloista, jotka liittyvät välittömästi sattuneeseen päävammaan: tajunnan menetys yli 30 minuuttia tai paras saatavilla oleva GCS-pistemäärä alle 13 24 tunnin sisällä.
- Ole sokea (ei valon havaitsemista), sinulla on puuttuvia tai toimimattomia silmiä.
- Älä pysty avaamaan heidän silmiään.
- Sinulla on ollut ratkaisematonta karsastusta, diplopiaa, amblyopiaa.
- Sinulla on ollut ratkaisematon aivohermon III, IV tai VI halvaus.
- Sinulla on ollut ratkaisematonta makulaturvotusta, verkkokalvon rappeutumista, laajaa kaihia tai silmäpallon häiriötä.
- sinulla on aiemmin tehty laaja silmäleikkaus (esimerkkejä ovat karsastusleikkaus, verkkokalvon irtoamisen aiheuttama kovakalvon soljen korjaus, silmän silmän ulkopuolisten lihasten liikkeitä häiritsevät toimenpiteet; aikaisempi kaihileikkaus tai Lasik eivät ole poissulkevia) tai arpia.
- Sinulla on aiemmin ollut ratkaisemattomia silmä-motorisia toimintahäiriöitä.
- Ole päihtynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivotärähdyksen alustavan kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
herkkyys ja spesifisyys verrattuna aivotärähdyksen alkuperäiseen kliiniseen diagnoosiin
|
päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
|
aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: vuoden ajan ensimmäisestä esittelystä
|
herkkyys ja spesifisyys verrattuna aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kliiniseen diagnoosiin
|
vuoden ajan ensimmäisestä esittelystä
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintoihin osallistumisen kautta, enintään vuodeksi
|
haittatapahtumat diagnostisen laitteen käytön aikana
|
opintoihin osallistumisen kautta, enintään vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivotärähdyksen alustavan kliinisen diagnoosin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna alkuperäiseen aivotärähdyksen kliiniseen diagnoosiin
|
päivä 0 (kun potilas saapuu ensimmäisen kerran arvioitavaksi)
|
|
korrelaatio aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lisääntymisen tai vähenemisen kanssa
Aikaikkuna: vuoden ajan ensimmäisestä esittelystä
|
diagnostinen tarkkuus aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuuden lisääntymisen tai vähenemisen tunnistamiseksi
|
vuoden ajan ensimmäisestä esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTBI002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .