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Studio e registro della commozione cerebrale EyeBOX

5 settembre 2023 aggiornato da: Oculogica, Inc.
L'obiettivo di questo studio è valutare ulteriormente i movimenti oculari come ausilio nella diagnosi di commozione cerebrale/mTBI e l'utilità della valutazione del movimento oculare nel monitoraggio dei sintomi nel tempo dopo una diagnosi iniziale di commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • New York Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto o il consenso insieme al consenso del tutore.
  2. Aver subito una sospetta forza diretta o indiretta alla testa con o senza documentata perdita di coscienza, perdita di memoria, alterazione della coscienza o deficit neurologici. Possono essere arruolati solo gli individui che si presentano per la valutazione iniziale della commozione cerebrale, tuttavia possono essere condotte valutazioni longitudinali sui soggetti arruolati.
  3. Avere la capacità di fornire una storia oftalmologica, medica e neurologica completa, nonché segnalare farmaci / droghe / alcol consumati nelle 24 ore precedenti il ​​​​tracciamento.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un trauma penetrante.
  2. - Hanno avuto una TC o una risonanza magnetica cerebrale convenzionale che dimostri evidenza di lesione cerebrale strutturale (emorragia subdurale, epidurale o intraparenchimale, edema / effetto massa per lettura del radiologo presente).
  3. Una delle seguenti condizioni, immediatamente correlata al trauma cranico incidente: perdita di coscienza superiore a 30 minuti o miglior punteggio GCS disponibile inferiore a 13 entro 24 ore.
  4. Essere ciechi (nessuna percezione della luce), avere occhi mancanti o non funzionanti.
  5. Non essere in grado di aprire gli occhi.
  6. Avere una storia di strabismo irrisolto, diplopia, ambliopia.
  7. Avere una storia di paralisi irrisolta del nervo cranico III, IV o VI.
  8. Avere una storia di edema maculare irrisolto, degenerazione retinica, cataratta estesa o rottura del globo oculare.
  9. Avere una storia di chirurgia oculare precedente estesa (esempi includono chirurgia dello strabismo, riparazione della fibbia sclerale del distacco della retina, riparazione di fratture dell'orbita e qualsiasi procedura che interferirebbe con i movimenti dei muscoli extraoculari; precedente chirurgia della cataratta o Lasik non sono esclusi) o cicatrici.
  10. Avere una precedente storia di disfunzioni oculari-motorie irrisolte.
  11. Essere intossicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica della diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
Lasso di tempo: giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
sensibilità e specificità rispetto alla diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
accuratezza diagnostica della diagnosi clinica dei sintomi post-concussione
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la presentazione iniziale
sensibilità e specificità rispetto alla diagnosi clinica dei sintomi post-concussione
fino a un anno dopo la presentazione iniziale
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso la partecipazione allo studio, fino a un anno
eventi avversi verificatisi durante l'uso del dispositivo diagnostico
attraverso la partecipazione allo studio, fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza diagnostica della diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
Lasso di tempo: giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
valore predittivo positivo e negativo rispetto alla diagnosi clinica iniziale di commozione cerebrale
giorno 0 (quando il paziente si presenta per la prima volta per la valutazione)
correlazione con aumenti o diminuzioni della gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: fino a un anno dopo la presentazione iniziale
accuratezza diagnostica per identificare aumenti o diminuzioni della gravità dei sintomi post-commozione cerebrale
fino a un anno dopo la presentazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculogica, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTBI002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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