Estudio y registro de conmociones cerebrales EyeBOX
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Oculogica, Inc.
El objetivo de este estudio es evaluar más a fondo los movimientos oculares como ayuda en el diagnóstico de conmoción cerebral/mTBI y la utilidad de la evaluación del movimiento ocular en el seguimiento de los síntomas a lo largo del tiempo después de un diagnóstico inicial de conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- New York Sports Medicine Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos consecutivos que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito o asentimiento junto con el consentimiento del tutor.
- Haber sufrido una fuerza sospechosa directa o indirecta en la cabeza con o sin pérdida documentada de la conciencia, pérdida de la memoria, alteración de la conciencia o déficits neurológicos. Solo se pueden inscribir las personas que se presenten para una evaluación inicial de conmoción cerebral; sin embargo, se pueden realizar evaluaciones longitudinales en sujetos inscritos.
- Tener la capacidad de proporcionar un historial oftalmológico, médico y neurológico completo, así como informar sobre medicamentos/drogas/alcohol consumidos dentro de las 24 horas anteriores al seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tener un traumatismo penetrante.
- Haber tenido una tomografía computarizada o resonancia magnética convencional de la cabeza que demuestre evidencia de lesión cerebral estructural (hemorragia subdural, epidural o intraparenquimatosa, edema/efecto de masa según la lectura del radiólogo tratante).
- Cualquiera de las siguientes condiciones, inmediatamente relacionadas con el incidente del traumatismo craneoencefálico: pérdida del conocimiento superior a 30 minutos o la mejor puntuación GCS disponible inferior a 13 en 24 horas.
- Ser ciego (sin percepción de la luz), tener ojos faltantes o no funcionales.
- Ser incapaz de abrir los ojos.
- Tener antecedentes de estrabismo no resuelto, diplopía, ambliopía.
- Tener antecedentes de parálisis no resuelta del nervio craneal III, IV o VI.
- Tener antecedentes de edema macular no resuelto, degeneración retiniana, catarata extensa o alteración del globo ocular.
- Tener un historial de cirugía ocular previa extensa (los ejemplos incluyen cirugía de estrabismo, reparación de desprendimiento de retina con cerclaje escleral, reparación de fracturas por estallido de la órbita y cualquier procedimiento que pueda interferir con los movimientos de los músculos extraoculares; la cirugía de cataratas previa o Lasik no son exclusiones) o cicatrices
- Tener antecedentes de disfunciones oculomotoras no resueltas.
- Estar intoxicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión diagnóstica del diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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sensibilidad y especificidad en comparación con el diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
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día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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precisión diagnóstica del diagnóstico clínico de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: hasta un año después de la presentación inicial
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sensibilidad y especificidad en comparación con el diagnóstico clínico de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
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hasta un año después de la presentación inicial
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eventos adversos
Periodo de tiempo: a través de la participación en el estudio, hasta un año
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eventos adversos que ocurren durante el uso del dispositivo de diagnóstico
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a través de la participación en el estudio, hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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precisión diagnóstica del diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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valor predictivo positivo y negativo en comparación con el diagnóstico clínico inicial de conmoción cerebral
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día 0 (cuando el paciente se presenta por primera vez para evaluación)
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correlación con aumentos o disminuciones en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: hasta un año después de la presentación inicial
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precisión diagnóstica para identificar aumentos o disminuciones en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
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hasta un año después de la presentación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTBI002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .