- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03966404
EyeBOX 뇌진탕 연구 및 등록
2023년 9월 5일 업데이트: Oculogica, Inc.
이 연구의 목적은 뇌진탕/mTBI의 진단에 도움이 되는 안구 운동과 뇌진탕의 초기 진단 후 시간 경과에 따른 증상 모니터링에서 안구 운동 평가의 유용성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
White Plains, New York, 미국, 10604
- New York Sports Medicine Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 연속 대상
설명
포함 기준:
- 보호자 동의서와 함께 서면 동의서 또는 승인을 제공하십시오.
- 기록된 의식 상실, 기억 상실, 의식 변화 또는 신경학적 결손을 동반하거나 동반하지 않고 머리에 의심되는 직접적 또는 간접적인 힘을 지속했습니다. 뇌진탕의 초기 평가를 위해 제출하는 개인만 등록할 수 있지만 등록된 피험자에 대해 종적 평가를 수행할 수 있습니다.
- 추적 전 24시간 이내에 소비된 약물/약물/알코올을 보고할 뿐만 아니라 완전한 안과, 의료 및 신경학적 병력을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 관통 외상이 있습니다.
- 구조적 뇌손상(경막하, 경막외 또는 실질내 출혈, 부종/종괴 효과, 담당 방사선 전문의의 판독에 따라)의 증거를 입증하는 기존의 두부 CT 또는 MRI를 받았습니다.
- 사고 두부 외상과 직접 관련된 다음 조건 중 하나: 30분을 초과하는 의식 상실 또는 24시간 이내에 13 미만의 최상의 GCS 점수.
- 눈이 멀거나(빛을 인식하지 못함), 눈이 없거나 기능이 없습니다.
- 눈을 뜰 수 없습니다.
- 해결되지 않은 사시, 복시, 약시의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 뇌신경 III, IV 또는 VI 마비의 병력이 있습니다.
- 해결되지 않은 황반 부종, 망막 변성, 광범위한 백내장 또는 안구 붕괴의 병력이 있습니다.
- 광범위한 이전 눈 수술(예: 사시 수술, 망막 박리의 공막 버클 수리, 안와 파열 골절 수리 및 외안근 운동을 방해할 수 있는 모든 절차 포함; 이전 백내장 수술 또는 라식은 제외되지 않음) 또는 흉터.
- 해결되지 않은 안구 운동 기능 장애의 이전 병력이 있습니다.
- 취하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 초기 임상 진단의 진단 정확도
기간: 0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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뇌진탕의 초기 임상 진단에 비해 민감도 및 특이도
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0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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뇌진탕 후 증상의 임상 진단의 진단 정확도
기간: 최초 발표 후 최대 1년
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뇌진탕 후 증상의 임상 진단과 비교한 민감도 및 특이도
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최초 발표 후 최대 1년
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부작용
기간: 연구 참여를 통해 최대 1년
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진단기기 사용 중 발생한 이상반응
|
연구 참여를 통해 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뇌진탕 초기 임상 진단의 진단 정확도
기간: 0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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뇌진탕의 초기 임상 진단과 비교한 양성 및 음성 예측값
|
0일(환자가 평가를 위해 처음 내원할 때)
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뇌진탕 후 증상 심각도의 증가 또는 감소와의 상관관계
기간: 최초 발표 후 최대 1년
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뇌진탕 후 증상 심각도의 증가 또는 감소를 식별하는 진단 정확도
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최초 발표 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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