Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EyeBOX studie a registr otřesů mozku

5. září 2023 aktualizováno: Oculogica, Inc.
Cílem této studie je dále zhodnotit oční pohyby jako pomůcku při diagnostice otřesu mozku / mTBI a užitečnost hodnocení očních pohybů při sledování příznaků v průběhu času po prvotní diagnóze otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • New York Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny po sobě jdoucí subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas nebo souhlas spolu se souhlasem opatrovníka.
  2. Utrpěli podezření na přímou nebo nepřímou sílu na hlavu s nebo bez zdokumentované ztráty vědomí, ztráty paměti, změny vědomí nebo neurologických deficitů. Mohou být zapsáni pouze jedinci, kteří se dostaví k úvodnímu vyhodnocení otřesu mozku, avšak u zapsaných subjektů lze provádět longitudinální hodnocení.
  3. Mít schopnost poskytnout kompletní oftalmologickou, lékařskou a neurologickou anamnézu a také hlásit léky/drogy/alkohol spotřebované během 24 hodin před sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít pronikavé trauma.
  2. Absolvovali konvenční CT nebo MRI hlavy prokazující strukturální poškození mozku (subdurální, epidurální nebo intraparenchymální krvácení, edém/masový efekt podle údajů ošetřujícího radiologa).
  3. Buď z následujících stavů bezprostředně souvisejících s úrazem hlavy: ztráta vědomí přesahující 30 minut nebo nejlepší dostupné skóre GCS méně než 13 během 24 hodin.
  4. Být slepý (bez vnímání světla), mít chybějící nebo nefunkční oči.
  5. Být schopen otevřít oči.
  6. Mít v anamnéze nevyřešený strabismus, diplopie, amblyopie.
  7. Máte v anamnéze nevyřešenou obrnu hlavového nervu III, IV nebo VI.
  8. Máte v anamnéze nevyřešený makulární edém, degeneraci sítnice, rozsáhlou kataraktu nebo narušení očního globu.
  9. Máte v anamnéze rozsáhlou předchozí operaci oka (příklady zahrnují operaci strabismu, opravu sklerální spony odchlípení sítnice, opravu zlomenin orbity s vyfouknutím a jakékoli zákroky, které by narušovaly pohyby extraokulárních svalů; předchozí operace šedého zákalu nebo Lasik nejsou vyloučeny) nebo jizvení.
  10. Mít v minulosti nevyřešené oční motorické dysfunkce.
  11. Být opilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost prvotní klinické diagnózy otřesu mozku
Časové okno: den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
citlivost a specificitu ve srovnání s počáteční klinickou diagnózou otřesu mozku
den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
diagnostická přesnost klinické diagnózy příznaků po otřesu mozku
Časové okno: do jednoho roku po první prezentaci
senzitivitu a specificitu ve srovnání s klinickou diagnózou příznaků po otřesu mozku
do jednoho roku po první prezentaci
nežádoucí příhody
Časové okno: prostřednictvím studijní účasti až na jeden rok
nežádoucí příhody vyskytující se během používání diagnostického zařízení
prostřednictvím studijní účasti až na jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost prvotní klinické diagnózy otřesu mozku
Časové okno: den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
pozitivní a negativní prediktivní hodnota ve srovnání s počáteční klinickou diagnózou otřesu mozku
den 0 (kdy se pacient poprvé dostaví k vyšetření)
korelace se zvýšením nebo snížením závažnosti příznaků po otřesu mozku
Časové okno: do jednoho roku po první prezentaci
diagnostická přesnost k identifikaci zvýšení nebo snížení závažnosti příznaků po otřesu mozku
do jednoho roku po první prezentaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculogica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTBI002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení EyeBOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit