Badanie i rejestr wstrząsu mózgu EyeBOX
5 września 2023 zaktualizowane przez: Oculogica, Inc.
Celem tego badania jest dalsza ocena ruchów gałek ocznych jako pomoc w diagnozowaniu wstrząśnienia mózgu / mTBI oraz przydatność oceny ruchów gałek ocznych w monitorowaniu objawów w czasie po wstępnym rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- New York Sports Medicine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni badani, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę lub zgodę wraz ze zgodą opiekuna.
- Podejrzewano bezpośrednie lub pośrednie uderzenie w głowę z lub bez udokumentowanej utraty przytomności, utraty pamięci, zmian świadomości lub deficytów neurologicznych. Rejestrować można tylko osoby zgłaszające się do wstępnej oceny wstrząśnienia mózgu, jednak na zapisanych osobach można przeprowadzać oceny podłużne.
- Mieć możliwość przedstawienia pełnej historii okulistycznej, medycznej i neurologicznej, a także zgłosić przyjmowane leki/narkotyki/alkohol w ciągu 24 godzin przed śledzeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć penetrujący uraz.
- Wykonano konwencjonalną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny głowy wykazujące cechy strukturalnego uszkodzenia mózgu (krwotok podtwardówkowy, zewnątrzoponowy lub śródmiąższowy, obrzęk/efekt masy, odczytany przez radiologa).
- Jeden z poniższych stanów, bezpośrednio związany z incydentem urazu głowy: utrata przytomności przekraczająca 30 minut lub najlepszy dostępny wynik GCS poniżej 13 w ciągu 24 godzin.
- Być niewidomym (brak percepcji światła), mieć brakujące lub niefunkcjonalne oczy.
- Nie mogąc otworzyć oczu.
- Mieć historię nierozwiązanego zeza, podwójnego widzenia, niedowidzenia.
- Mieć historię nierozwiązanego porażenia nerwu czaszkowego III, IV lub VI.
- Mieć historię nierozwiązanego obrzęku plamki żółtej, zwyrodnienia siatkówki, rozległej zaćmy lub przerwania gałki ocznej.
- Mieć w przeszłości rozległą operację oka (przykłady obejmują operację zeza, naprawę klamry twardówki odwarstwienia siatkówki, naprawę złamań oczodołu i wszelkie zabiegi, które mogłyby zakłócać ruchy mięśni zewnątrzgałkowych; wcześniejsza operacja zaćmy lub Lasik nie są wykluczeniami) lub blizny.
- Mieć wcześniejszą historię nierozwiązanych dysfunkcji narządu wzroku.
- Upić się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna wstępnego rozpoznania klinicznego wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
czułość i swoistość w porównaniu ze wstępną kliniczną diagnozą wstrząśnienia mózgu
|
dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
|
trafność diagnostyczna diagnozy klinicznej objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
czułość i specyficzność w porównaniu z kliniczną diagnostyką objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: poprzez udział w badaniu, do jednego roku
|
zdarzenia niepożądane występujące podczas użytkowania urządzenia diagnostycznego
|
poprzez udział w badaniu, do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność diagnostyczna wstępnego rozpoznania klinicznego wstrząśnienia mózgu
Ramy czasowe: dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
dodatnia i ujemna wartość predykcyjna w porównaniu ze wstępną kliniczną diagnozą wstrząśnienia mózgu
|
dzień 0 (kiedy pacjent po raz pierwszy zgłasza się do oceny)
|
|
korelacja ze wzrostem lub spadkiem nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
dokładność diagnostyczna w celu identyfikacji wzrostu lub spadku nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
do jednego roku po pierwszej prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTBI002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .