Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование и регистрация сотрясения мозга EyeBOX

5 сентября 2023 г. обновлено: Oculogica, Inc.
Целью этого исследования является дальнейшая оценка движений глаз в качестве средства диагностики сотрясения мозга/мЧМТ и полезности оценки движений глаз для мониторинга симптомов с течением времени после первоначального диагноза сотрясения мозга.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие или согласие вместе с согласием опекуна.
  2. Подозрение на прямое или косвенное воздействие на голову с документально подтвержденной потерей сознания, потерей памяти, нарушением сознания или неврологическим дефицитом или без них. Могут быть зачислены только лица, представленные для первоначальной оценки сотрясения мозга, однако длительные оценки могут проводиться для зарегистрированных субъектов.
  3. Иметь возможность предоставить полный офтальмологический, медицинский и неврологический анамнез, а также сообщить о лекарствах/наркотиках/алкоголе, употребленных в течение 24 часов до отслеживания.

Критерий исключения:

  1. Иметь проникающую травму.
  2. У вас была обычная КТ или МРТ головы, демонстрирующая признаки структурного повреждения головного мозга (субдуральное, эпидуральное или интрапаренхиматозное кровоизлияние, отек / массовый эффект по показаниям лечащего радиолога).
  3. Любое из следующих состояний, непосредственно связанных с происшедшей травмой головы: потеря сознания более 30 минут или наилучшая доступная оценка по ШКГ менее 13 в течение 24 часов.
  4. Быть слепым (отсутствие светоощущения), иметь отсутствующие или нефункционирующие глаза.
  5. Быть не в состоянии открыть глаза.
  6. Имеют в анамнезе неразрешенное косоглазие, диплопию, амблиопию.
  7. Иметь в анамнезе неразрешенный паралич черепных нервов III, IV или VI.
  8. Наличие в анамнезе неразрешившегося макулярного отека, дегенерации сетчатки, обширной катаракты или разрыва глазного яблока.
  9. Иметь в анамнезе обширную операцию на глазах (примеры включают хирургию косоглазия, восстановление склеральной пломбы при отслоении сетчатки, восстановление разрывных переломов орбиты и любые процедуры, которые могут помешать экстраокулярным движениям мышц; предшествующая операция по удалению катаракты или Lasik не являются исключением) или шрамы.
  10. Иметь в анамнезе нерешенные глазодвигательные дисфункции.
  11. Быть пьяным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая точность первоначального клинического диагноза сотрясения мозга
Временное ограничение: день 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
чувствительность и специфичность по сравнению с первоначальным клиническим диагнозом сотрясения мозга
день 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
диагностическая точность клинической диагностики постконтузионных симптомов
Временное ограничение: до одного года после первоначального обращения
чувствительность и специфичность по сравнению с клинической диагностикой постконтузионных симптомов
до одного года после первоначального обращения
неблагоприятные события
Временное ограничение: через участие в исследовании, до одного года
нежелательные явления, возникающие при использовании диагностического прибора
через участие в исследовании, до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая точность первоначального клинического диагноза сотрясения мозга
Временное ограничение: день 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
положительная и отрицательная прогностическая ценность по сравнению с исходным клиническим диагнозом сотрясения мозга
день 0 (когда пациент впервые приходит на обследование)
корреляция с увеличением или уменьшением тяжести симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: до одного года после первоначального обращения
диагностическая точность для выявления увеличения или уменьшения тяжести симптомов после сотрясения мозга
до одного года после первоначального обращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство EyeBOX

Подписаться