- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03966404
EyeBOX Gehirnerschütterungsstudie und Registrierung
5. September 2023 aktualisiert von: Oculogica, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, Augenbewegungen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Gehirnerschütterung / mTBI und den Nutzen der Augenbewegungsbewertung bei der Überwachung von Symptomen im Laufe der Zeit nach einer Erstdiagnose einer Gehirnerschütterung weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- New York Sports Medicine Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Fächer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zusammen mit der Zustimmung des Vormunds ab.
- Eine vermutete direkte oder indirekte Krafteinwirkung auf den Kopf mit oder ohne dokumentiertem Bewusstseinsverlust, Gedächtnisverlust, Bewusstseinsveränderungen oder neurologischen Defiziten erlitten haben. Nur Personen, die sich zur Erstbeurteilung einer Gehirnerschütterung vorstellen, dürfen eingeschrieben werden, es können jedoch Längsschnittbeurteilungen an eingeschriebenen Probanden durchgeführt werden.
- Haben Sie die Möglichkeit, eine vollständige ophthalmologische, medizinische und neurologische Vorgeschichte bereitzustellen sowie Medikamente/Drogen/Alkohol zu melden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Nachverfolgung konsumiert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Durchdringendes Trauma haben.
- Hatte eine konventionelle CT oder MRT des Kopfes, die Anzeichen einer strukturellen Hirnverletzung zeigten (subdurale, epidurale oder intraparenchymale Blutung, Ödem/Masseneffekt pro behandelndem Radiologen).
- Einer der folgenden Zustände, der unmittelbar mit dem vorgefallenen Kopftrauma zusammenhängt: Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten oder bester verfügbarer GCS-Wert von weniger als 13 innerhalb von 24 Stunden.
- Blind sein (keine Lichtwahrnehmung), fehlende oder nicht funktionsfähige Augen haben.
- Unfähig sein, ihre Augen zu öffnen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Strabismus, Diplopie, Amblyopie.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöster Hirnnerven-III-, IV- oder VI-Lähmung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Makulaödem, Netzhautdegeneration, ausgedehntem Katarakt oder Augapfelstörung.
- eine Vorgeschichte umfangreicher früherer Augenoperationen haben (Beispiele umfassen Strabismus-Operationen, Skleraschnallen-Reparatur bei Netzhautablösung, Reparatur von Ausblasungsfrakturen der Orbita und alle Verfahren, die die extraokularen Muskelbewegungen beeinträchtigen würden; vorherige Kataraktoperationen oder Lasik sind keine Ausschlüsse) oder Narbenbildung.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelösten okularmotorischen Dysfunktionen.
- Berauscht sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
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Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
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Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
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diagnostische Genauigkeit der klinischen Diagnose von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
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Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur klinischen Diagnose von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
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bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr
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unerwünschte Ereignisse, die während der Verwendung des Diagnosegeräts auftreten
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durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
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positiver und negativer Vorhersagewert im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
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Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
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Korrelation mit Zunahmen oder Abnahmen der Symptomschwere nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
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diagnostische Genauigkeit, um Zunahmen oder Abnahmen der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu erkennen
|
bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTBI002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .