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EyeBOX Gehirnerschütterungsstudie und Registrierung

5. September 2023 aktualisiert von: Oculogica, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, Augenbewegungen als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Gehirnerschütterung / mTBI und den Nutzen der Augenbewegungsbewertung bei der Überwachung von Symptomen im Laufe der Zeit nach einer Erstdiagnose einer Gehirnerschütterung weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • New York Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Fächer, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zusammen mit der Zustimmung des Vormunds ab.
  2. Eine vermutete direkte oder indirekte Krafteinwirkung auf den Kopf mit oder ohne dokumentiertem Bewusstseinsverlust, Gedächtnisverlust, Bewusstseinsveränderungen oder neurologischen Defiziten erlitten haben. Nur Personen, die sich zur Erstbeurteilung einer Gehirnerschütterung vorstellen, dürfen eingeschrieben werden, es können jedoch Längsschnittbeurteilungen an eingeschriebenen Probanden durchgeführt werden.
  3. Haben Sie die Möglichkeit, eine vollständige ophthalmologische, medizinische und neurologische Vorgeschichte bereitzustellen sowie Medikamente/Drogen/Alkohol zu melden, die innerhalb von 24 Stunden vor der Nachverfolgung konsumiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Durchdringendes Trauma haben.
  2. Hatte eine konventionelle CT oder MRT des Kopfes, die Anzeichen einer strukturellen Hirnverletzung zeigten (subdurale, epidurale oder intraparenchymale Blutung, Ödem/Masseneffekt pro behandelndem Radiologen).
  3. Einer der folgenden Zustände, der unmittelbar mit dem vorgefallenen Kopftrauma zusammenhängt: Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten oder bester verfügbarer GCS-Wert von weniger als 13 innerhalb von 24 Stunden.
  4. Blind sein (keine Lichtwahrnehmung), fehlende oder nicht funktionsfähige Augen haben.
  5. Unfähig sein, ihre Augen zu öffnen.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Strabismus, Diplopie, Amblyopie.
  7. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöster Hirnnerven-III-, IV- oder VI-Lähmung.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelöstem Makulaödem, Netzhautdegeneration, ausgedehntem Katarakt oder Augapfelstörung.
  9. eine Vorgeschichte umfangreicher früherer Augenoperationen haben (Beispiele umfassen Strabismus-Operationen, Skleraschnallen-Reparatur bei Netzhautablösung, Reparatur von Ausblasungsfrakturen der Orbita und alle Verfahren, die die extraokularen Muskelbewegungen beeinträchtigen würden; vorherige Kataraktoperationen oder Lasik sind keine Ausschlüsse) oder Narbenbildung.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von ungelösten okularmotorischen Dysfunktionen.
  11. Berauscht sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
diagnostische Genauigkeit der klinischen Diagnose von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur klinischen Diagnose von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr
unerwünschte Ereignisse, die während der Verwendung des Diagnosegeräts auftreten
durch Studienteilnahme bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Genauigkeit der anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
positiver und negativer Vorhersagewert im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose einer Gehirnerschütterung
Tag 0 (wenn der Patient zum ersten Mal zur Untersuchung vorstellig wird)
Korrelation mit Zunahmen oder Abnahmen der Symptomschwere nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung
diagnostische Genauigkeit, um Zunahmen oder Abnahmen der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung zu erkennen
bis zu einem Jahr nach Erstvorstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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