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Étude et registre des commotions cérébrales EyeBOX

5 septembre 2023 mis à jour par: Oculogica, Inc.
L'objectif de cette étude est d'évaluer davantage les mouvements oculaires en tant qu'aide au diagnostic de commotion cérébrale / mTBI et l'utilité de l'évaluation des mouvements oculaires dans la surveillance des symptômes au fil du temps après un diagnostic initial de commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • New York Sports Medicine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets consécutifs qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournissez un consentement éclairé écrit ou un assentiment avec le consentement du tuteur.
  2. Avoir subi une force présumée directe ou indirecte à la tête avec ou sans perte de conscience documentée, perte de mémoire, altération de la conscience ou déficits neurologiques. Seules les personnes se présentant pour une évaluation initiale d'une commotion cérébrale peuvent être inscrites, mais des évaluations longitudinales peuvent être effectuées sur des sujets inscrits.
  3. Avoir la capacité de fournir un historique ophtalmologique, médical et neurologique complet ainsi que de signaler les médicaments/drogues/alcool consommés dans les 24 heures précédant le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un traumatisme pénétrant.
  2. Avoir subi un scanner crânien conventionnel ou une IRM démontrant des signes de lésion cérébrale structurelle (hémorragie sous-durale, épidurale ou intraparenchymateuse, œdème / effet de masse par radiologue traitant).
  3. Soit l'une des conditions suivantes, immédiatement liée au traumatisme crânien incident : perte de conscience supérieure à 30 minutes ou meilleur score GCS disponible inférieur à 13 dans les 24 heures.
  4. Être aveugle (pas de perception de la lumière), avoir des yeux manquants ou non fonctionnels.
  5. Être incapable d'ouvrir les yeux.
  6. Avoir des antécédents de strabisme non résolu, diplopie, amblyopie.
  7. Avoir des antécédents de paralysie non résolue du nerf crânien III, IV ou VI.
  8. Avoir des antécédents d'œdème maculaire non résolu, de dégénérescence rétinienne, de cataracte étendue ou de perturbation du globe oculaire.
  9. Avoir des antécédents de chirurgie oculaire étendue (par exemple, la chirurgie du strabisme, la réparation de la boucle sclérale du décollement de la rétine, la réparation des fractures de l'orbite et toute procédure susceptible d'interférer avec les mouvements des muscles extraoculaires ; une chirurgie antérieure de la cataracte ou le Lasik ne sont pas des exclusions) ou cicatrisation.
  10. Avoir des antécédents de dysfonctionnements oculomoteurs non résolus.
  11. Être ivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique du diagnostic clinique initial de commotion cérébrale
Délai: jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
sensibilité et spécificité par rapport au diagnostic clinique initial de commotion cérébrale
jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
précision diagnostique du diagnostic clinique des symptômes post-commotionnels
Délai: jusqu'à un an après la présentation initiale
sensibilité et spécificité par rapport au diagnostic clinique des symptômes post-commotionnels
jusqu'à un an après la présentation initiale
événements indésirables
Délai: grâce à la participation à l'étude, jusqu'à un an
événements indésirables survenant lors de l'utilisation de l'appareil de diagnostic
grâce à la participation à l'étude, jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision diagnostique du diagnostic clinique initial de commotion cérébrale
Délai: jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
valeur prédictive positive et négative par rapport au diagnostic clinique initial de commotion cérébrale
jour 0 (lorsque le patient se présente pour la première fois pour une évaluation)
corrélation avec l'augmentation ou la diminution de la gravité des symptômes post-commotionnels
Délai: jusqu'à un an après la présentation initiale
précision du diagnostic pour identifier les augmentations ou les diminutions de la gravité des symptômes post-commotionnels
jusqu'à un an après la présentation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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