- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03966404
EyeBOX Hersenschudding Studie en register
5 september 2023 bijgewerkt door: Oculogica, Inc.
Het doel van deze studie is om oogbewegingen verder te evalueren als hulpmiddel bij de diagnose van hersenschudding / mTBI en het nut van beoordeling van oogbewegingen bij het volgen van symptomen in de loop van de tijd na een eerste diagnose van hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- New York Sports Medicine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming samen met toestemming van de voogd.
- Een vermoedelijke directe of indirecte kracht op het hoofd hebben opgelopen met of zonder gedocumenteerd bewustzijnsverlies, geheugenverlies, bewustzijnsverandering of neurologische stoornissen. Alleen personen die zich presenteren voor een eerste evaluatie van een hersenschudding mogen worden ingeschreven, maar longitudinale beoordelingen kunnen worden uitgevoerd bij ingeschreven proefpersonen.
- De mogelijkheid hebben om een volledige oftalmologische, medische en neurologische geschiedenis te verstrekken, evenals het rapporteren van medicijnen/drugs/alcohol die binnen 24 uur voorafgaand aan het volgen zijn verbruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Heb een doordringend trauma.
- Een conventionele CT- of MRI-scan van het hoofd hebben gehad die tekenen van structureel hersenletsel aantoont (subdurale, epidurale of intraparenchymale bloeding, oedeem/massa-effect volgens lezing van de behandelend radioloog).
- Een van de volgende aandoeningen, direct gerelateerd aan het incident hoofdtrauma: bewustzijnsverlies langer dan 30 minuten of best beschikbare GCS-score minder dan 13 binnen 24 uur.
- Blind zijn (geen licht waarnemen), ontbrekende of niet-functionerende ogen hebben.
- Niet in staat zijn om hun ogen te openen.
- Heb een voorgeschiedenis van onopgeloste strabisme, diplopie, amblyopie.
- Een voorgeschiedenis hebben van een onopgeloste hersenzenuw III-, IV- of VI-verlamming.
- Een voorgeschiedenis hebben van onopgelost macula-oedeem, netvliesdegeneratie, uitgebreid cataract of verstoring van de oogbol.
- Een voorgeschiedenis hebben van uitgebreide eerdere oogoperaties (voorbeelden zijn onder meer scheelzien-operaties, sclerale gesp-reparatie van netvliesloslating, reparatie van blow-out fracturen van de oogkas en alle procedures die de bewegingen van de extraoculaire spieren zouden verstoren; eerdere cataractoperaties of Lasik zijn geen uitsluitingen) of littekens.
- Een voorgeschiedenis hebben van onopgeloste oculaire-motorische stoornissen.
- Ben bedwelmd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van de initiële klinische diagnose van hersenschudding
Tijdsspanne: dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met de initiële klinische diagnose van hersenschudding
|
dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
|
diagnostische nauwkeurigheid van de klinische diagnose van symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: tot een jaar na de eerste presentatie
|
sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met de klinische diagnose van symptomen na een hersenschudding
|
tot een jaar na de eerste presentatie
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: via studiedeelname, maximaal een jaar
|
bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van het diagnostische apparaat
|
via studiedeelname, maximaal een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van de initiële klinische diagnose van hersenschudding
Tijdsspanne: dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
positieve en negatieve voorspellende waarde in vergelijking met de initiële klinische diagnose van hersenschudding
|
dag 0 (wanneer de patiënt zich voor het eerst presenteert voor evaluatie)
|
|
correlatie met toename of afname van de ernst van de symptomen na een hersenschudding
Tijdsspanne: tot een jaar na de eerste presentatie
|
diagnostische nauwkeurigheid om toename of afname van de ernst van symptomen na een hersenschudding te identificeren
|
tot een jaar na de eerste presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rosina Samadani, PhD, Oculogica, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTBI002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .